Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastrostomia-sappikierto: Innovatiivinen hoito sappikanavan kuljetushäiriöille

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: National Liver Institute, Egypt

Gastrostomia-sappikierto: innovatiivinen hoito lapsille, joilla on sappikanavan kulkuhäiriöitä

Progressiivinen familiaalinen intrahepaattinen kolestaasi (PFIC) on ryhmä sairauksia, jotka voivat ilmaantua varhaisessa vaiheessa kolestaasiin ja hallitsemattomaan kutinaan. Heidän hoitonsa on suuri haaste, koska lääkehoito ei monissa tapauksissa ole onnistunut. Lisäksi saatavilla olevilla ei-siirtoleikkauksilla on monia sivuvaikutuksia ja eri tehokkuusaste. Sappien osittainen ulkoinen poikkeaminen, sisäinen sapen kulkeutuminen ja ileaalisen poissulkeminen eivät vieläkään ole laaja-alaisia ​​kokemuksia monista sivuvaikutuksista. Nenäsappistentin sijoittelu on huonosti siedettävä, varsinkin nuoremmalla iällä. Ruoansulatuskanava on uusi tapa sapen ulkoiseen ohjaukseen tällaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivinen familiaalinen intrahepaattinen kolestaasi (PFIC) on ryhmä sairauksia, jotka voivat ilmaantua varhaisessa vaiheessa kolestaasiin ja hallitsemattomaan kutinaan. Ne johtuvat pääasiassa kanavakalvolla olevien sapen eri aineosien viallisista kuljettajista. Näiden viallisten kuljettajien lievin muoto voi ilmaantua niin kutsuttuna hyvänlaatuisena toistuvana intrahepaattisena kolestaasina (BRIC).

Viime aikoina molemmat sairausluokat, jotka edustavat näiden kuljettajien vakavimpia (PFIC) ja lievimpiä (BRIC) muotoja, luokitellaan paremmin sappikanavan kuljetushäiriöiksi, koska jotkin tapaukset voivat alkaa varhain BRIC:nä ja myöhemmin elämässä PFIC-fenotyyppi. Lisäksi vakavuuden jatkuva kirjo on olemassa aiemmin nimillä PFIC ja BRIC.

Jos vakavimpia muotoja ei hoideta tehokkaasti, niillä voi olla tuhoisia seurauksia, jotka voivat johtaa kuolemaan. Toisaalta BRIC-nimillä tunnetuilla voi olla vakavia kohtauksia, joihin liittyy hellittämätöntä kutinaa, joka voi olla pitkittynyttä ja joskus jatkuvaa.

Heidän hoitonsa on suuri haaste, koska lääkehoito ei monissa tapauksissa ole onnistunut. Lisäksi saatavilla olevilla ei-siirtoleikkauksilla on monia sivuvaikutuksia ja eri tehokkuusaste. Osittainen ulkoinen sapen ohjautuminen ei aina onnistu ja sillä on vääristäviä vaikutuksia ja avanneella voi olla monia sivuvaikutuksia. Sisäisellä sapen ohjauksella ja ileaalisen poissulkemisella ei ole vielä laajaa kokemusta ja rohkaisevia tuloksia, koska toisinaan tehot ovat puutteellisia ja toiset sivuvaikutusten vuoksi. Nenäsappistenttiä on kokeiltu aikaisemmissa tapauksissa lupaavalla tuloksella, mutta heikosti siedettävillä varsinkin nuoremmalla iällä.

Vaikka maksansiirto on viimeinen keino epäonnistuneissa tapauksissa, onnistuneen ei-siirtohoidon saatavuus olisi parempi, jos se on riittävän tehokas ja vähäisiä sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa ehdotetulla innovatiivisella interventiolla odotetaan olevan hyvä tehokkuus johtuen täydellisestä sapen poikkeamisesta eikä osittaisista, jotka saadaan muilla leikkauksilla. Lisäksi se välttää jeujenaalisen avanneen vääristävän vaikutuksen. Vielä tärkeämpää on, että se voidaan poistaa milloin tahansa ja käyttää taudin vakavan pahenemisen aikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menofiya
      • Shibīn Al Kawm, Menofiya, Egypti, 32511
        • Rekrytointi
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hanaa A El-Araby, MD
        • Alatutkija:
          • Hosam-Eldin M Basiouny, MD
        • Alatutkija:
          • Hadeer S Allam, M.B.;B.Ch.
        • Alatutkija:
          • Esam A Elsheimy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PFIC-tapaukset, jotka ovat aiemmin reagoineet lääkehoitoon, ja sairaus on äskettäin pahentunut, joka ei reagoi lääkehoitoon
  • PFIC-tapaukset, jotka eivät vastaa lääketieteelliseen hoitoon ja jotka kieltäytyvät ei-siirtoleikkauksesta ja joita ei ole tarkoitettu maksansiirtoon
  • BRIC-tapaukset, joissa esiintyy toistuvia kohtauksia, jotka eivät reagoi lääkehoitoon ja jotka kieltäytyvät tai eivät voi sietää nenäsappistenttiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea portaalihypertensiivinen gastropatia
  • Dekompensoitu kirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gastrostomia-sappiputki
Tutkimusryhmälle tehdään gastrostomia, jota seuraa ERCP ja nenä-sappistentti asetetaan CBD:hen ja sen distaalinen pää on poistunut aiemmin tehdystä gastrostomiasta sieraimen sijaan
Laite: Gastostomia-sappiputki
gastrostomia, jota seurasi ERCP, jossa nenäsappistentti asetetaan CBD:hen ja sen distaalinen pää on poistunut aiemmin tehdystä gastrostomiasta sieraimen sijaan
KOKEELLISTA: Muut sapen poistomenetelmät
Kontrolliryhmään kuuluvat tapaukset, joissa käytetään muita hoitomuotoja, kuten ulkoinen sapen poisto, sisäinen sapenkierto ja nenäsappiputki
Laite: Ulkoinen sapen ohjaaminen, sisäinen sapen poisto ja nenäsappiputki
Kaikki muut sapen poistomenetelmät kuin mahaletku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
6 kuukautta
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
infektiopotilaiden määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla on normaali bilirubiini
12 kuukautta
Kutinauksen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla ei ole kutinaa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Liver Institute, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Dep; National Liver Institute, Menoufia University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBD-PED-BCTD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastostomia-sappiputki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa