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Gastrostomy-Biliary Diversion: Bile Canalicular 수송 장애에 대한 혁신적인 관리

2020년 8월 20일 업데이트: National Liver Institute, Egypt

위루술-담즙 전환: 담관 수송 장애가 있는 어린이를 위한 혁신적인 관리

진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC)는 생애 초기에 담즙정체 및 난치성 가려움증과 함께 나타날 수 있는 장애군입니다. 그들의 치료는 많은 경우에 의학적 치료가 성공하지 못하는 큰 도전을 제기합니다. 더욱이 이용 가능한 비이식 수술은 많은 부작용과 다양한 효능을 수반합니다. 부분적 외부 담즙 전환, 내부 담즙 전환 및 회장 배제는 여전히 많은 부작용에 대한 광범위한 경험이 부족합니다. 비담관 스텐트 배치는 특히 어린 나이에 내약성이 거의 없습니다. Gastrobiliary tube는 이러한 환자의 외부 담즙 전환을 위한 새로운 양식입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC)는 생애 초기에 담즙정체 및 난치성 가려움증과 함께 나타날 수 있는 장애군입니다. 그들은 주로 세관 막에 있는 다른 담즙 성분의 결함 있는 수송체에서 발생합니다. 이러한 결함이 있는 수송체의 가장 가벼운 형태는 양성 재발성 간내 담즙정체(BRIC)라고 불리는 것으로 나타날 수 있습니다.

보다 최근에는 이러한 운반체의 가장 심각한(PFIC) 형태와 가장 가벼운(BRIC) 형태를 나타내는 두 가지 질병 범주가 담관 수송 장애로 더 잘 명명되는데, 일부 사례는 BRIC 초기에 시작하여 나중에 PFIC 표현형이 진행될 수 있기 때문입니다. 더욱이 이전에 PFIC와 BRIC로 알려진 것 사이에는 연속적인 심각도 스펙트럼이 존재합니다.

가장 심각한 형태가 효과적으로 치료되지 않으면 사망에 이르는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 반면에 BRIC로 알려진 사람들은 지속적이고 때로는 지속적일 수 있는 끊임없는 가려움증을 동반한 심각한 발작을 일으킬 수 있습니다.

그들의 치료는 많은 경우에 의학적 치료가 성공하지 못하는 큰 도전을 제기합니다. 더욱이 이용 가능한 비이식 수술은 많은 부작용과 다양한 효능을 수반합니다. 부분적인 외부 담즙 전환은 항상 성공적인 것은 아니며 외관을 손상시키는 효과가 있으며 장루에는 많은 부작용이 있을 수 있습니다. 내부 담즙 전환 및 회장 배제는 때때로 효능이 부족하고 부작용으로 인해 기타로 인해 광범위한 경험과 고무적인 결과가 여전히 부족합니다. Nasobiliary 스텐트 배치는 유망한 결과로 이전 사례에서 시도되었지만 특히 어린 나이에 내약성이 거의 없었습니다.

간이식은 실패한 사례에 대한 최후의 수단이지만, 충분한 효능과 부작용이 적다면 성공적인 비이식 요법이 바람직하다. 본 연구에서 제안하는 혁신적인 중재법은 다른 수술에 의한 부분적 담도 전환보다는 전체 담도 전환으로 인해 좋은 효능을 가질 것으로 기대된다. 또한, 그것은 jeujenal stoma의 손상을 방지합니다. 더 중요한 것은 언제든지 제거할 수 있고 질병의 심한 발적 시 사용할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Menofiya
      • Shibīn Al Kawm, Menofiya, 이집트, 32511
        • 모병
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hanaa A El-Araby, MD
        • 부수사관:
          • Hosam-Eldin M Basiouny, MD
        • 부수사관:
          • Hadeer S Allam, M.B.;B.Ch.
        • 부수사관:
          • Esam A Elsheimy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내과적 치료에 반응하지 않는 질병의 최근 발적과 함께 이전에 내과적 치료에 반응하고 있는 PFIC 사례
  • 치료에 반응하지 않고 비이식 수술을 거부하고 간이식 적응증이 없는 PFIC 사례
  • 잦은 발작으로 약물 치료에 반응하지 않고 비담관 스텐트를 거부하거나 견딜 수 없는 BRIC 사례

제외 기준:

  • 중증 문맥 고혈압성 위병증
  • 보상되지 않은 간경변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위루-담관
연구 그룹은 콧구멍 대신에 이전에 수행된 위루술에서 나온 원위 단부와 함께 CBD에 비담관 스텐트 배치가 있는 ERCP에 이어 위루술을 받게 됩니다.
장치: 위루-담관
콧구멍 대신에 이전에 수행된 위루술에서 나온 원위 말단이 있는 CBD에 비담관 스텐트 배치가 있는 ERCP에 이어 위루술
실험적: 기타 담즙 전환 양식
대조군에는 외담관 전환술, 내담관 전환술, 비담관관 치료와 같은 다른 치료법이 있는 경우가 포함됩니다.
장치: 외부 담즙 전환, 내부 담즙 전환 및 비담관
위담도관을 제외한 모든 담도 전환 방식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈의 발생
기간: 6 개월
출혈 환자 수
6 개월
감염의 발생
기간: 6 개월
감염 환자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 빌리루빈 수치
기간: 12 개월
정상 빌리루빈 환자 수
12 개월
가려움증 개선
기간: 12 개월
가려움증이 없는 환자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Liver Institute, Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Dep; National Liver Institute, Menoufia University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBD-PED-BCTD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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