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Gastrostomie-Gallen-Umleitung: Innovatives Management für Gallenkanal-Transportstörungen

20. August 2020 aktualisiert von: National Liver Institute, Egypt

Gastrostomie-Gallen-Umleitung: Innovatives Management für Kinder mit Gallenkanal-Transportstörungen

Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) ist eine Gruppe von Erkrankungen, die sich früh im Leben mit Cholestase und hartnäckigem Pruritus zeigen können. Ihre Behandlung stellt eine große Herausforderung dar, wobei eine medikamentöse Behandlung in vielen Fällen nicht erfolgreich ist. Darüber hinaus weisen die verfügbaren Nicht-Transplantationsoperationen viele Nebenwirkungen und unterschiedliche Wirksamkeitsgrade auf. Bei der partiellen externen biliären Diversion, der internen biliären Diversion und dem ilealen Ausschluss fehlt es noch an weit verbreiteter Erfahrung mit vielen Nebenwirkungen. Das Einsetzen eines nasobiliären Stents hat eine geringe Verträglichkeit, insbesondere im jüngeren Alter. Die gastrobiliäre Sonde ist eine neuartige Modalität für die externe Gallenableitung bei solchen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) ist eine Gruppe von Erkrankungen, die sich früh im Leben mit Cholestase und hartnäckigem Pruritus zeigen können. Sie resultieren vor allem aus defekten Transportern verschiedener Gallenbestandteile auf der Kanalmembran. Die mildeste Form dieser defekten Transporter kann durch die sogenannte benigne rezidivierende intrahepatische Cholestase (BRIC) auftreten.

In jüngerer Zeit werden beide Krankheitskategorien, die die schwersten (PFIC) und mildesten (BRIC) Formen dieser Transporter darstellen, besser als gallenkanalikuläre Transportstörungen bezeichnet, da einige Fälle früh als BRIC beginnen und später im Leben den PFIC-Phänotyp entwickeln können. Darüber hinaus besteht ein kontinuierliches Schweregradspektrum zwischen dem, was früher als PFIC und BRIC bekannt war.

Wenn die schwersten Formen nicht wirksam behandelt werden, können sie verheerende Folgen haben und zum Tod führen. Auf der anderen Seite können diejenigen, die als BRIC bekannt sind, schwere Attacken mit unaufhörlichem Juckreiz haben, der verlängert und manchmal anhaltend sein kann.

Ihre Behandlung stellt eine große Herausforderung dar, wobei eine medikamentöse Behandlung in vielen Fällen nicht erfolgreich ist. Darüber hinaus weisen die verfügbaren Nicht-Transplantationsoperationen viele Nebenwirkungen und unterschiedliche Wirksamkeitsgrade auf. Eine partielle externe Gallenableitung ist nicht immer erfolgreich und hat entstellende Auswirkungen, und das Stoma kann viele Nebenwirkungen haben. Der internen Gallenableitung und dem Ausschluss des Ileums fehlen noch weit verbreitete Erfahrungen und ermutigende Ergebnisse aufgrund von manchmal mangelnder Wirksamkeit und anderen aufgrund von Nebenwirkungen. Nasobiliäre Stents wurden in früheren Fällen mit einem vielversprechenden Ergebnis, aber mit geringer Verträglichkeit, insbesondere im jüngeren Alter, versucht.

Obwohl die Lebertransplantation der letzte Ausweg für erfolglose Fälle ist, wäre die Verfügbarkeit einer erfolgreichen Therapie ohne Transplantation vorzuziehen, wenn sie mit angemessener Wirksamkeit und geringen Nebenwirkungen einhergeht. Es wird erwartet, dass die in dieser Studie vorgeschlagene innovative Intervention aufgrund der vollständigen Gallenableitung eine gute Wirksamkeit hat, im Gegensatz zu den partiellen, die durch andere Operationen erreicht werden. Darüber hinaus vermeidet es die entstellende Wirkung des jeujenalen Stoma. Noch wichtiger ist, dass es jederzeit entfernt und zu Zeiten eines schweren Ausbruchs der Krankheit verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menofiya
      • Shibīn Al Kawm, Menofiya, Ägypten, 32511
        • Rekrutierung
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hanaa A El-Araby, MD
        • Unterermittler:
          • Hosam-Eldin M Basiouny, MD
        • Unterermittler:
          • Hadeer S Allam, M.B.;B.Ch.
        • Unterermittler:
          • Esam A Elsheimy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PFIC-Fälle, die zuvor auf eine medizinische Behandlung ansprachen, mit kürzlich aufgetretenem Krankheitsschub, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht
  • PFIC-Fälle, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen und eine Operation ohne Transplantation ablehnen und nicht für eine Lebertransplantation indiziert sind
  • BRIC-Fälle mit häufigen Attacken, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen und nasobiliäre Stents ablehnen oder nicht tolerieren können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere portale hypertensive Gastropathie
  • Dekompensierte Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gastrostomie-Gallenschlauch
Die Studiengruppe wird einer Gastrostomie unterzogen, gefolgt von einer ERCP mit nasobiliärer Stentplatzierung im CBD, wobei sein distales Ende aus der zuvor durchgeführten Gastrostomie anstelle des Nasenlochs ausgetreten ist
Gerät: Gastostomie-Gallenschlauch
Gastrostomie gefolgt von ERCP mit nasobiliärer Stentplatzierung im CBD, dessen distales Ende aus der zuvor durchgeführten Gastrostomie anstelle des Nasenlochs ausgetreten ist
EXPERIMENTAL: Andere Modalitäten der Gallenableitung
Die Kontrollgruppe umfasst jene Fälle mit anderen Therapiemodalitäten wie externer Gallenableitung, interner Gallenableitung und nasobiliärer Sonde
Gerät: Externe Gallenableitung, interne Gallenableitung und nasobiliäre Röhre
Alle biliären Ableitungsmodalitäten außer der gastrobiliären Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Blutungen
6 Monate
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Zahl der Patienten mit Infektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit normalem Bilirubin
12 Monate
Verbesserung des Juckreizes
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten ohne Juckreiz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Dep; National Liver Institute, Menoufia University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBD-PED-BCTD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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