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Eficácia e segurança a longo prazo do complemento HMS5552 à metformina em indivíduos com DM2

24 de agosto de 2021 atualizado por: Hua Medicine Limited

Um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do complemento HMS5552 à metformina com tratamento aberto adicional de 28 semanas para avaliar a segurança em indivíduos com DM2

Este estudo avalia a eficácia, a segurança e a farmacocinética populacional do HMS5552 adicionado à metformina em indivíduos adultos com diabetes tipo 2. Haverá 2 grupos nas primeiras 24 semanas, um grupo receberá HMS5552 mais Metformina, enquanto o outro grupo receberá placebo mais Metformina; após 24 semanas, todos os indivíduos receberão HMS5552 mais metformina por 28 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase III em indivíduos com DM2. Conforme planejado, o estudo começará com um período de 4 semanas, simples-cego, placebo, com base em intervenções de dieta e exercícios para triagem de indivíduos elegíveis, enquanto os indivíduos são tratados com Metformina (Glucophage) a 1500 mg/dia como terapia básica durante todo o período de tratamento. 3 semanas após o run-in, a elegibilidade é confirmada com testes laboratoriais necessários em -5±2 dias antes da randomização. Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo HMS5552 75mg BID ou grupo placebo BID com proporção de 1:1 para receber um tratamento duplo-cego de 24 semanas. Em seguida, todos os indivíduos recebem tratamento aberto de 28 semanas de HMS5552 75 mg BID adicionado à metformina. Após 52 semanas de tratamento, todos os medicamentos em investigação devem ser descontinuados, seguido de 1 semana para avaliação de segurança. A dosagem de Metformina (Glucophage) deve ser mantida em 1500 mg/dia desde o período inicial até o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

767

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Hua Medicine Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 75 anos;
  2. DM2 e tratados com Metformina ≥ 1500mg/dia constantemente por pelo menos 12 semanas consecutivas;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% na triagem;
  4. 18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 na triagem;

Critério de exclusão:

  1. Qualquer terapia antidiabética que não seja metformina dentro de 12 semanas antes da triagem;
  2. Recebeu terapia com insulina por mais de 30 dias dentro de 1 ano antes da triagem;
  3. Peptídeo C em jejum <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) na triagem;
  4. Histórico médico de hipoglicemia grave ou hipoglicemia frequente, cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmótico não cetótico, doença cardiovascular grave, doença renal instável ou rapidamente progressiva, doenças hepáticas ativas, doença mental diagnosticada, etc.
  5. DM1;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HMS5552
75mg BID
Medicamento: HMS5552
BID administração oral
Outros nomes:
  • Ativador de glicoquinase (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OFERTA
Medicamento: Placebo
BID administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
A alteração de HbA1c desde a linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após 24 semanas de tratamento duplo-cego
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
incluindo incidência de eventos adversos, incidência de eventos hipoglicêmicos, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos (exame de sangue de rotina, bioquímica do sangue e teste de urina de rotina).
52 semanas
A alteração da glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) da linha de base
Prazo: 24 semanas
A alteração da glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (2h-PPG) da linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas
A alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) da linha de base
Prazo: 24 semanas
A alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após tratamento duplo-cego de 24 semanas
24 semanas
A proporção de indivíduos com HbA1c < 7,0%
Prazo: 24 semanas
Taxa de resposta HbA1c comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 após 24 semanas de tratamento duplo-cego
24 semanas
A mudança de HbA1c da linha de base em cada visita ao longo do tempo, exceto na Semana 24
Prazo: 24 semanas
A alteração de HbA1c desde a linha de base comparando HMS5552 75 mg BID em combinação com Metformina com Placebo BID em combinação com Metformina em indivíduos com DM2 em cada visita ao longo do tempo, exceto na Semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hua Medicine Limited

Colaboradores

Covance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMM0302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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