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Estudo de Balanço de Massa Humana de HMS5552 em Indivíduos Saudáveis

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Hua Medicine Limited

Um estudo aberto de centro único para avaliar a absorção, metabolismo, excreção e equilíbrio de massa de uma dose oral única de 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo aberto, de centro único, de 1 período em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de HMS5552 após uma administração oral única de 50 mg (90 μCi) de [14C]-HMS5552.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto, homem de 19 a 55 anos
  • Peso mínimo de 50 kg e IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada

Critério de exclusão:

  • História ou presença de condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou doença na opinião do investigador ou designado que pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
  • Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Fumante.
  • Hábitos intestinais anormais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMS5552 marcado com [C14]
Medicamento: HMS5552
HMS5552 marcado com [14C]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radioatividade total no sangue, plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 168 horas
Radioatividade total no sangue, plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Até 168 horas
Radioatividade total no sangue, plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Até 168 horas
Radioatividade total no sangue, plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas
Radioatividade total na urina e fezes em cada intervalo de tempo e radioatividade cumulativa (balanço de massa)
Até 168 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de HMS5552 e seus metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 168 horas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 168 horas
Eventos adversos; Parâmetros laboratoriais; Sinais vitais, sinais e sintomas clínicos e exame físico, incluindo alterações desde o início; avaliação de ECG
Até 168 horas
Concentrações de HMS5552 e seus metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Até 168 horas
Concentrações de HMS5552 e seus metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 168 horas
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Até 168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hua Medicine Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMM0105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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