- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108780
Reparo de CBD sobre tubo T ou reparo primário
Estudo Comparativo: Reparo do Ducto Colédoco Após Exploração de CBD Através de Tubo T ou Reparo Primário Sem Tubo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A exploração do ducto biliar comum é uma cirurgia que envolve a abertura do ducto biliar principal que drena do fígado e da vesícula biliar para a primeira parte do intestino delgado (o duodeno). Isso é necessário quando um cálculo biliar sai da vesícula biliar para o duto e bloqueia parcial ou completamente o duto. Isso pode causar icterícia, febre e calafrios, dor abdominal intensa devido a infecção/inflamação do ducto biliar, vesícula biliar ou pâncreas. Isso geralmente envolve internação no hospital e intervenção urgente. Mais comumente, um procedimento chamado CPRE é usado para limpar as pedras do ducto biliar. Se a vesícula biliar tiver que ser removida em breve para evitar que essa condição potencialmente grave ocorra novamente.
Durante a operação, os investigadores removem a vesícula biliar e, em seguida, é realizada uma exploração do duto. Isso envolve abrir o duto diretamente e remover as pedras.
Antes da cirurgia de exploração do ducto biliar comum, o paciente será solicitado a não comer nada depois da meia-noite antes da cirurgia. o paciente receberá instruções específicas do cirurgião ou anestesiologista sobre quais medicamentos ele deve ou não tomar antes da cirurgia. O paciente não deve tomar nenhum medicamento para afinar o sangue pelo menos 5 dias antes da operação. Isso deve ser discutido com o cirurgião na consulta pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à exploração do ducto biliar comum
Critério de exclusão:
- pacientes que falharam na CPRE para manejo da exploração do ducto biliar comum
- Diâmetro CBD 2 cm ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exploração de CBD com tubo em T
reparo de CBD após exploração de CBD sobre tubo T
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Tubo em forma de T usado como stent após exploração de CBD
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Exploração de CBD com reparo primário
reparo primário do CBD após a exploração do CBD
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Tubo em forma de T usado como stent após exploração de CBD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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vazamento de bile do ducto biliar comum
Prazo: linha de base
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Avaliação de qual tipo de reparo (com tubo T ou reparo primário) ocorrerá mais vazamento de bile
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da internação
Prazo: linha de base
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Avaliação de qual tipo de reparo (com tubo T ou reparo primário) o paciente permanecerá mais no hospital após a exploração do CBD
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu X, Huang ZJ, Zhong JY, Ran YH, Ma ML, Zhang HW. Laparoscopic common bile duct exploration with primary closure is safe for management of choledocholithiasis in elderly patients. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2019 Dec;18(6):557-561. doi: 10.1016/j.hbpd.2019.07.005. Epub 2019 Jul 25.
- Guan H, Jiang G, Mao X. Primary duct closure combined with transcystic drainage versus T-tube drainage after laparoscopic choledochotomy. ANZ J Surg. 2019 Jul;89(7-8):885-888. doi: 10.1111/ans.15163. Epub 2019 May 8.
- Jiang C, Zhao X, Cheng S. T-Tube Use After Laparoscopic Common Bile Duct Exploration. JSLS. 2019 Jan-Mar;23(1):e2018.00077. doi: 10.4293/JSLS.2018.00077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CBD exploration
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