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Descolonização da Pele de Crianças Internadas em Unidade de Terapia Intensiva (DCpedrea)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Descolonização da Pele de Crianças Internadas em Unidade de Terapia Intensiva por Higiene Diária: Sabonete Suave Versus Gluconato de Clorexidina 2%

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a duração da descolonização da pele trazida por uma lavagem diária com compressa de Gluconato de Clorexidina 2% em comparação com uma lavagem padrão com sabão neutro em crianças internadas em unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pele é um importante reservatório de bactérias patogênicas e os pacientes da unidade de terapia intensiva são particularmente vulneráveis ​​a variações na colonização da pele e, portanto, a infecções. Essas colonizações bacterianas da pele podem contaminar outros pacientes, equipe de enfermagem ou mesmo amostras, mas acima de tudo são uma fonte endógena de infecção de material. Essas colonizações bacterianas da pele ocupam, portanto, um lugar importante na responsabilidade das infecções associadas ao cuidado e podem afetar potencialmente o tempo de internação do paciente. As almofadas de Gluconato de Clorexidina a 2% já demonstraram uma eficácia real na redução sustentável de bacteremias relacionadas ao cateter venoso central em adultos e crianças, provavelmente através da redução da colonização microbiana cutânea. No entanto, essa hipótese ainda precisa ser confirmada.

Os doentes internados na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos pediátricos do hospital Necker-Enfants Malades são menores, internados em unidade crítica e de vigilância cirúrgica contínua, para todas as especialidades cirúrgicas excluindo cirurgia cardíaca. A utilização de cateteres venosos centrais ocupa aproximadamente 60% dos dias de internação identificados a cada ano. Para o controle das bacteremias relacionadas ao cateter, todos os pacientes da unidade de terapia intensiva são submetidos a um protocolo de atendimento desde 2015, que define lavagem diária com sabão neutro em pacientes sem cateter venoso central e lavagem com clorexidina em pacientes com cateter venoso central. Sucessivas amostras padronizadas serão realizadas na pele das crianças submetidas a ambos os tipos de lavagens durante sua internação em unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Menores internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Necker.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 17 anos
  • Hospitalizado na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos pediátricos do Hospital Necker por um período de pelo menos 5 dias
  • Pacientes que provavelmente receberão os 2 tipos de lavagens (sabão neutro e Gluconato de Clorexidina)
  • Pacientes submetidos ao protocolo de lavagem de serviço por pelo menos duas lavagens diárias (24 horas)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não seguem os 2 tipos de lavagens
  • Lesões cutâneas crônicas
  • Recusa em participar manifestada pelos titulares do poder paternal e/ou paciente
  • não respeitar as 24h impostas para cada lavagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Paciente se beneficiando durante a mesma internação da perda ou ganho de cateter venoso central.
3 amostras microbiológicas, por aplicação de ágar na pele, após 24h de uma primeira lavagem com Gluconato de Clorexidina 2%: 1h antes da segunda lavagem com o mesmo produto de lavagem e depois 1 a 2h depois, e 20 a 23h após esta segunda lavagem.
Outros nomes:
  • Amostragem microbiológica da pele
3 amostras microbiológicas, por aplicação de ágar na pele, após 24h de uma primeira lavagem com sabão neutro: 1h antes da segunda lavagem com o mesmo produto de lavagem e depois 1 a 2h após, e 20 a 23h após esta segunda lavagem.
Outros nomes:
  • Amostragem microbiológica da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização cutânea
Prazo: 6 meses
Número de unidades formadoras de colônias após 24 horas de cultivo de 3 amostras: 1 hora antes da lavagem (sabão neutro ou Gluconato de Clorexidina 2%), 1 a 2 horas após e 20 a 23 horas após a lavagem.
6 meses
Ecologia bacteriana
Prazo: 6 meses

Identificação bacteriana macroscópica após coloração de Gram, após 24 horas de cultivo de 3 amostras: 1 hora antes da lavagem (sabão neutro ou Gluconato de Clorexidina 2%), 1 a 2 horas após e 20 a 23 horas após a lavagem.

Identificação microbiológica se o aspecto macroscópico parecer atípico.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Blanot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Edouard Jullien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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