- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117776
Descolonização da Pele de Crianças Internadas em Unidade de Terapia Intensiva (DCpedrea)
Descolonização da Pele de Crianças Internadas em Unidade de Terapia Intensiva por Higiene Diária: Sabonete Suave Versus Gluconato de Clorexidina 2%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pele é um importante reservatório de bactérias patogênicas e os pacientes da unidade de terapia intensiva são particularmente vulneráveis a variações na colonização da pele e, portanto, a infecções. Essas colonizações bacterianas da pele podem contaminar outros pacientes, equipe de enfermagem ou mesmo amostras, mas acima de tudo são uma fonte endógena de infecção de material. Essas colonizações bacterianas da pele ocupam, portanto, um lugar importante na responsabilidade das infecções associadas ao cuidado e podem afetar potencialmente o tempo de internação do paciente. As almofadas de Gluconato de Clorexidina a 2% já demonstraram uma eficácia real na redução sustentável de bacteremias relacionadas ao cateter venoso central em adultos e crianças, provavelmente através da redução da colonização microbiana cutânea. No entanto, essa hipótese ainda precisa ser confirmada.
Os doentes internados na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos pediátricos do hospital Necker-Enfants Malades são menores, internados em unidade crítica e de vigilância cirúrgica contínua, para todas as especialidades cirúrgicas excluindo cirurgia cardíaca. A utilização de cateteres venosos centrais ocupa aproximadamente 60% dos dias de internação identificados a cada ano. Para o controle das bacteremias relacionadas ao cateter, todos os pacientes da unidade de terapia intensiva são submetidos a um protocolo de atendimento desde 2015, que define lavagem diária com sabão neutro em pacientes sem cateter venoso central e lavagem com clorexidina em pacientes com cateter venoso central. Sucessivas amostras padronizadas serão realizadas na pele das crianças submetidas a ambos os tipos de lavagens durante sua internação em unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris
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Paris, Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 a 17 anos
- Hospitalizado na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos pediátricos do Hospital Necker por um período de pelo menos 5 dias
- Pacientes que provavelmente receberão os 2 tipos de lavagens (sabão neutro e Gluconato de Clorexidina)
- Pacientes submetidos ao protocolo de lavagem de serviço por pelo menos duas lavagens diárias (24 horas)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não seguem os 2 tipos de lavagens
- Lesões cutâneas crônicas
- Recusa em participar manifestada pelos titulares do poder paternal e/ou paciente
- não respeitar as 24h impostas para cada lavagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Paciente se beneficiando durante a mesma internação da perda ou ganho de cateter venoso central.
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3 amostras microbiológicas, por aplicação de ágar na pele, após 24h de uma primeira lavagem com Gluconato de Clorexidina 2%: 1h antes da segunda lavagem com o mesmo produto de lavagem e depois 1 a 2h depois, e 20 a 23h após esta segunda lavagem.
Outros nomes:
3 amostras microbiológicas, por aplicação de ágar na pele, após 24h de uma primeira lavagem com sabão neutro: 1h antes da segunda lavagem com o mesmo produto de lavagem e depois 1 a 2h após, e 20 a 23h após esta segunda lavagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização cutânea
Prazo: 6 meses
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Número de unidades formadoras de colônias após 24 horas de cultivo de 3 amostras: 1 hora antes da lavagem (sabão neutro ou Gluconato de Clorexidina 2%), 1 a 2 horas após e 20 a 23 horas após a lavagem.
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6 meses
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Ecologia bacteriana
Prazo: 6 meses
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Identificação bacteriana macroscópica após coloração de Gram, após 24 horas de cultivo de 3 amostras: 1 hora antes da lavagem (sabão neutro ou Gluconato de Clorexidina 2%), 1 a 2 horas após e 20 a 23 horas após a lavagem. Identificação microbiológica se o aspecto macroscópico parecer atípico. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Blanot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Edouard Jullien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190298
- 2019-A00844-53 (Outro identificador: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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