- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117776
Hautentkolonialisierung von Kindern, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden (DCpedrea)
Hautdekolonisierung von Kindern, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, durch tägliche Toilette: Milde Seife im Vergleich zu Chlorhexidingluconat 2% Pad
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Haut ist ein Hauptreservoir pathogener Bakterien, und Patienten auf der Intensivstation sind besonders anfällig für Schwankungen in der Hautkolonisation und damit für Infektionen. Diese bakteriellen Hautbesiedlungen können andere Patienten, Pflegepersonal oder sogar Proben kontaminieren, vor allem aber sind sie eine körpereigene Infektionsquelle für Material. Diese bakteriellen Hautbesiedelungen nehmen daher einen wichtigen Platz in der Verantwortung für pflegebedingte Infektionen ein und können möglicherweise die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten beeinflussen. 2%ige Chlorhexidingluconat-Pads haben bereits eine echte Wirksamkeit bei der nachhaltigen Reduzierung von Zentralvenenkatheter-bedingten Bakteriämien bei Erwachsenen und Kindern gezeigt, wahrscheinlich durch eine Reduzierung der mikrobiellen Besiedlung der Haut. Diese Hypothese muss jedoch noch bestätigt werden.
Die Patienten auf der pädiatrischen chirurgischen Intensivstation des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses sind Minderjährige, die in einer kritischen und kontinuierlichen chirurgischen Überwachungseinheit für alle chirurgischen Fachgebiete mit Ausnahme der Herzchirurgie stationär behandelt werden. Die Verwendung von zentralen Venenkathetern betrifft ungefähr 60 % der Krankenhausaufenthaltstage, die jedes Jahr identifiziert werden. Zur Kontrolle katheterbedingter Bakteriämien unterliegen seit 2015 alle Intensivpatienten einem Serviceprotokoll, das bei Patienten ohne zentralvenösen Katheter eine tägliche Waschung mit milder Seife und bei Patienten mit zentralvenösem Katheter eine Waschung mit Chlorhexidin vorschreibt. Auf der Haut der Kinder, die sich während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation beiden Arten von Waschungen unterziehen, werden aufeinanderfolgende standardisierte Proben durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten von 0 bis 17 Jahren
- Hospitalisiert auf der kinderchirurgischen Intensivstation des Necker Krankenhauses für die Dauer von mindestens 5 Tagen
- Patienten, die wahrscheinlich die 2 Arten von Waschmitteln erhalten (milde Seife und Chlorhexidingluconat)
- Patienten, die dem Service-Waschprotokoll für mindestens zwei tägliche Waschgänge (24 Stunden) unterliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die 2 Arten von Waschungen nicht befolgen
- Chronische Hautläsionen
- Ablehnung der Teilnahme durch den Inhaber der elterlichen Gewalt und/oder den Patienten
- Nichteinhaltung der für jede Wäsche vorgeschriebenen 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patient, der während desselben Krankenhausaufenthalts vom Verlust oder Gewinn eines zentralen Venenkatheters profitiert.
|
3 mikrobiologische Proben, pro Anwendung von Agar auf der Haut, nach 24 Stunden einer ersten Wäsche mit 2 % Chlorhexidingluconat: 1 Stunde vor der zweiten Wäsche mit demselben Waschprodukt und dann 1 bis 2 Stunden danach und 20 bis 23 Stunden nach dieser zweiten Wäsche.
Andere Namen:
3 mikrobiologische Proben pro Anwendung von Agar auf der Haut nach 24 Stunden einer ersten Wäsche mit milder Seife: 1 Stunde vor der zweiten Wäsche mit demselben Waschprodukt und dann 1 bis 2 Stunden danach und 20 bis 23 Stunden nach dieser zweiten Wäsche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kutane Besiedlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der koloniebildenden Einheiten nach 24 Stunden Kultivierung von 3 Proben: 1 Stunde vor dem Waschen (milde Seife oder 2 % Chlorhexidingluconat), 1 bis 2 Stunden danach und 20 bis 23 Stunden nach dem Waschen.
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6 Monate
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Bakterielle Ökologie
Zeitfenster: 6 Monate
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Makroskopische Bakterienidentifizierung nach Gram-Färbung, nach 24 Stunden Kultivierung von 3 Proben: 1 Stunde vor dem Waschen (milde Seife oder 2 % Chlorhexidingluconat), 1 bis 2 Stunden danach und 20 bis 23 Stunden nach dem Waschen. Mikrobiologische Identifizierung, wenn das makroskopische Erscheinungsbild untypisch erscheint. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Blanot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Edouard Jullien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190298
- 2019-A00844-53 (Andere Kennung: IDRCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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