- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117776
Descolonización de la Piel de Niños Hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos (DCpedrea)
Descolonización de la piel de niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos por medio del baño diario: jabón suave versus almohadilla de gluconato de clorhexidina al 2%
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La piel es un reservorio importante de bacterias patógenas y los pacientes de la unidad de cuidados intensivos son particularmente vulnerables a las variaciones en la colonización de la piel y, por lo tanto, a las infecciones. Estas colonizaciones bacterianas de la piel pueden contaminar a otros pacientes, al personal de enfermería o incluso a las muestras, pero sobre todo son una fuente endógena de infección del material. Estas colonizaciones bacterianas de la piel ocupan, por lo tanto, un lugar importante en la responsabilidad de las infecciones asociadas con la atención y pueden afectar potencialmente la duración de la hospitalización del paciente. Las almohadillas de gluconato de clorhexidina al 2% ya han demostrado una eficacia real en la reducción sostenible de las bacteriemias relacionadas con el catéter venoso central en adultos y niños, probablemente a través de una reducción de la colonización microbiana cutánea. Sin embargo, esta hipótesis queda por confirmar.
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos pediátricos del hospital Necker-Enfants Malades son menores de edad, hospitalizados en unidad de vigilancia quirúrgica crítica y continua, para todas las especialidades quirúrgicas excepto la cirugía cardiaca. El uso de catéteres venosos centrales afecta aproximadamente al 60% de los días de hospitalización identificados cada año. Para el control de las bacteriemias relacionadas con el catéter, todos los pacientes de la unidad de cuidados intensivos están sujetos a un protocolo de servicio desde 2015, que define un lavado diario con jabón suave en pacientes sin catéter venoso central y un lavado con clorhexidina en pacientes con catéter venoso central. Se realizarán sucesivos muestreos estandarizados en la piel de los niños sometidos a ambos tipos de lavados durante su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 17 años
- Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos pediátricos del Hospital Necker por una duración de al menos 5 días
- Pacientes susceptibles de recibir los 2 tipos de lavados (jabón suave y Gluconato de Clorhexidina)
- Pacientes sujetos al protocolo de lavado de servicio durante al menos dos lavados diarios (24 horas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no siguen los 2 tipos de lavados
- lesiones crónicas de la piel
- Negativa a participar expresada por los titulares de la patria potestad y/o paciente
- no respetar las 24h impuestas para cada lavado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Paciente beneficiado durante la misma hospitalización de la pérdida o la ganancia de un catéter venoso central.
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3 muestras microbiológicas, por aplicación de agar sobre piel, después de 24h de un primer lavado con Gluconato de Clorhexidina al 2%: 1h antes del segundo lavado con el mismo producto de lavado y luego 1 a 2 h después, y 20 a 23h después de este segundo lavado.
Otros nombres:
3 muestras microbiológicas, por aplicación de agar sobre la piel, después de 24h de un primer lavado con jabón suave: 1h antes del segundo lavado con el mismo producto de lavado y luego 1 a 2 h después, y 20 a 23h después de este segundo lavado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización cutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de unidades formadoras de colonias después de 24 horas de cultivo de 3 muestras: 1 hora antes del lavado (jabón suave o Gluconato de Clorhexidina al 2%), 1 a 2 horas después y 20 a 23 horas después del lavado.
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6 meses
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Ecología bacteriana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación bacteriana macroscópica después de la tinción de Gram, después de 24 horas de cultivo de 3 muestras: 1 hora antes del lavado (jabón suave o Gluconato de Clorhexidina al 2%), 1 a 2 horas después y 20 a 23 horas después del lavado. Identificación microbiológica si el aspecto macroscópico parece atípico. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Blanot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Edouard Jullien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190298
- 2019-A00844-53 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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