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Descolonización de la Piel de Niños Hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos (DCpedrea)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Descolonización de la piel de niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos por medio del baño diario: jabón suave versus almohadilla de gluconato de clorhexidina al 2%

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la duración de la descolonización de la piel provocada por un lavado diario con gluconato de clorhexidina al 2% en comparación con un lavado estándar con jabón suave en niños hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La piel es un reservorio importante de bacterias patógenas y los pacientes de la unidad de cuidados intensivos son particularmente vulnerables a las variaciones en la colonización de la piel y, por lo tanto, a las infecciones. Estas colonizaciones bacterianas de la piel pueden contaminar a otros pacientes, al personal de enfermería o incluso a las muestras, pero sobre todo son una fuente endógena de infección del material. Estas colonizaciones bacterianas de la piel ocupan, por lo tanto, un lugar importante en la responsabilidad de las infecciones asociadas con la atención y pueden afectar potencialmente la duración de la hospitalización del paciente. Las almohadillas de gluconato de clorhexidina al 2% ya han demostrado una eficacia real en la reducción sostenible de las bacteriemias relacionadas con el catéter venoso central en adultos y niños, probablemente a través de una reducción de la colonización microbiana cutánea. Sin embargo, esta hipótesis queda por confirmar.

Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos pediátricos del hospital Necker-Enfants Malades son menores de edad, hospitalizados en unidad de vigilancia quirúrgica crítica y continua, para todas las especialidades quirúrgicas excepto la cirugía cardiaca. El uso de catéteres venosos centrales afecta aproximadamente al 60% de los días de hospitalización identificados cada año. Para el control de las bacteriemias relacionadas con el catéter, todos los pacientes de la unidad de cuidados intensivos están sujetos a un protocolo de servicio desde 2015, que define un lavado diario con jabón suave en pacientes sin catéter venoso central y un lavado con clorhexidina en pacientes con catéter venoso central. Se realizarán sucesivos muestreos estandarizados en la piel de los niños sometidos a ambos tipos de lavados durante su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Menores hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Necker.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 17 años
  • Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos pediátricos del Hospital Necker por una duración de al menos 5 días
  • Pacientes susceptibles de recibir los 2 tipos de lavados (jabón suave y Gluconato de Clorhexidina)
  • Pacientes sujetos al protocolo de lavado de servicio durante al menos dos lavados diarios (24 horas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no siguen los 2 tipos de lavados
  • lesiones crónicas de la piel
  • Negativa a participar expresada por los titulares de la patria potestad y/o paciente
  • no respetar las 24h impuestas para cada lavado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Paciente beneficiado durante la misma hospitalización de la pérdida o la ganancia de un catéter venoso central.
3 muestras microbiológicas, por aplicación de agar sobre piel, después de 24h de un primer lavado con Gluconato de Clorhexidina al 2%: 1h antes del segundo lavado con el mismo producto de lavado y luego 1 a 2 h después, y 20 a 23h después de este segundo lavado.
Otros nombres:
  • Muestreo microbiológico de la piel
3 muestras microbiológicas, por aplicación de agar sobre la piel, después de 24h de un primer lavado con jabón suave: 1h antes del segundo lavado con el mismo producto de lavado y luego 1 a 2 h después, y 20 a 23h después de este segundo lavado.
Otros nombres:
  • Muestreo microbiológico de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización cutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de unidades formadoras de colonias después de 24 horas de cultivo de 3 muestras: 1 hora antes del lavado (jabón suave o Gluconato de Clorhexidina al 2%), 1 a 2 horas después y 20 a 23 horas después del lavado.
6 meses
Ecología bacteriana
Periodo de tiempo: 6 meses

Identificación bacteriana macroscópica después de la tinción de Gram, después de 24 horas de cultivo de 3 muestras: 1 hora antes del lavado (jabón suave o Gluconato de Clorhexidina al 2%), 1 a 2 horas después y 20 a 23 horas después del lavado.

Identificación microbiológica si el aspecto macroscópico parece atípico.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Blanot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Edouard Jullien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter venoso central

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