- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168463
Explorando o uso de animais de estimação robôs de companhia para adultos mais velhos em lares de idosos
Explorando o uso de animais de estimação robôs de companhia para adultos mais velhos em lares de idosos, um estudo de controle randomizado por cluster de 8 meses.
Este estudo avaliará o uso e o impacto dos robôs de estimação acessíveis 'Joy for All' para idosos com e sem demência que vivem em asilos no sudoeste da Inglaterra.
Animais de estimação robôs, como Paro, demonstraram potencial para melhorar o bem-estar (incluindo agitação reduzida, solidão, uso de medicamentos, ansiedade e depressão), no entanto, trabalhos anteriores conduzidos pelos investigadores sugerem que Paro é menos aceitável para adultos mais velhos do que dispositivos alternativos; o cão e o gato Joy for All. Paro também é muito mais caro (£ 5.000 em comparação com £ 100), limitando seu uso no mundo real e limitando o número de pessoas que podem se beneficiar.
Os investigadores, portanto, desejam explorar o potencial desses robôs mais acessíveis na obtenção de benefícios de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de controle randomizado em cluster de oito meses, explorando o uso e o impacto dos robôs de estimação 'Alegria para Todos' com idosos que vivem em casas de repouso no sudoeste da Inglaterra. Os participantes incluirão indivíduos com e sem demência.
O estudo visa:
- Veja se robôs de estimação acessíveis levam a um melhor bem-estar e são robustos e envolventes por 4 a 8 meses em asilos e asilos.
- Identifique em que circunstâncias, para quais residentes de casas de repouso e com que impacto os robôs de estimação são usados.
Os resultados de bem-estar a serem explorados incluem; sintomas neuropsiquiátricos, comportamento desafiador, comunicação e solidão.
Resultados adicionais incluem monitoramento do uso de medicamentos, aplicações de cuidados 1:1 e manutenção de um gráfico de uso.
Dados qualitativos também serão coletados por meio de diários reflexivos mantidos pela equipe de atendimento e entrevistas após a conclusão do estudo.
O estudo incluirá residentes de oito casas de repouso, que serão estratificadas em dois grupos com base no tamanho e no serviço de demência. Os dois clusters serão então randomizados para início imediato (e recebem animais-robô imediatamente), ou início retardado (e recebem animais-robô após quatro meses). Isso fornece um período de controle. O tamanho da amostra é informado principalmente pela viabilidade e pelo número de residentes em cada casa que provavelmente participarão. No total, existem aproximadamente 190 residentes, dos quais os investigadores estimam que 100 nas 8 casas darão consentimento e interagirão com os robôs. Se 70% dos residentes (em ambos os braços e ao longo de todo o estudo) se beneficiarem da interação com os robôs, o intervalo de confiança de 95% é 61-79%. Isso é de precisão suficiente.
As medidas serão concluídas na linha de base, 4 meses e 8 meses. As entrevistas serão conduzidas aos 8 meses e analisadas juntamente com as entradas do diário reflexivo.
Este estudo deve fornecer uma compreensão do potencial desses robôs de estimação mais acessíveis na melhoria do bem-estar dos idosos e uma visão sobre seu uso e implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 8AA
- University of Plymouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer residente em uma casa de repouso ou casa de repouso colaboradora que tenha consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Qualquer residente em uma casa colaboradora sem consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Imediata
Este grupo de quatro casas receberá animais-robô imediatamente no início do teste de oito meses.
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A intervenção incluirá a oportunidade de interagir com os animais robôs Joy for All.
Outros nomes:
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Outro: Intervenção Retardada
Este grupo de quatro casas receberá animais-robôs quatro meses após o início do teste de 8 meses.
Os quatro meses sem robôs servirão como um período de controle.
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A intervenção incluirá a oportunidade de interagir com os animais robôs Joy for All.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico (Versão Casa de Enfermagem) (Cummings, 1994)
Prazo: Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Será usado para avaliar quaisquer alterações nos sintomas neuropsiquiátricos dos residentes de casas de repouso.
Para cada domínio, existem quatro pontuações; frequência (0-4, com pontuações mais altas sendo mais frequente), gravidade (0-3, com pontuações mais altas sendo mais grave), pontuação total (frequência x gravidade) e sofrimento do cuidador (0-5, pontuações mais altas sinalizam mais sofrimento)
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Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento Desafiador (Moniz-Cook et al., 2001)
Prazo: Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Será usado para avaliar quaisquer mudanças no comportamento desafiador exibido por residentes de casas de repouso.
As pontuações variam de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais desafiadores.
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Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Ferramenta de medição da campanha para acabar com a solidão (3 itens) (Campanha para acabar com a solidão, n.d.)
Prazo: Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Será usado para avaliar quaisquer mudanças nos sentimentos de solidão entre os residentes de casas de repouso.
Este resultado é medido com 3 itens, as pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais solidão.
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Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Escala de Comunicação de Holden (Strøm et al., 2016)
Prazo: Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Será usado para avaliar quaisquer mudanças na comunicação dos residentes do lar de idosos.
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades de comunicação.
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Medido no início do estudo, 4 meses e 8 meses
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Revisão do uso de medicamentos
Prazo: Será revisado nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, 4 semanas antes do início do estudo 4 meses após o início do estudo e nas 4 semanas anteriores à conclusão do estudo aos 8 meses
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Os prontuários de medicamentos serão revisados para avaliar quaisquer alterações no uso de medicamentos, particularmente antidepressivos ou antipsicóticos ou medicamentos "pro re nata" ou PRN para aliviar o humor ou a angústia.
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Será revisado nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, 4 semanas antes do início do estudo 4 meses após o início do estudo e nas 4 semanas anteriores à conclusão do estudo aos 8 meses
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Aplicações de cuidado 1:1
Prazo: Será revisado nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, 4 semanas antes do início do estudo 4 meses após o início do estudo e nas 4 semanas anteriores à conclusão do estudo aos 8 meses
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Irá avaliar quaisquer alterações no número de pedidos de cuidados 1:1 para cada residente do lar de cuidados
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Será revisado nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, 4 semanas antes do início do estudo 4 meses após o início do estudo e nas 4 semanas anteriores à conclusão do estudo aos 8 meses
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Revisão Qualitativa do Impacto
Prazo: Os laticínios serão mantidos durante as fases de intervenção (8 meses para o cluster 1, 4 meses para o cluster 2), entrevistas e revisão somativa serão realizadas aos 8 meses
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A revisão dos diários, as entrevistas com a equipe e a revisão sumativa da equipe permitirão uma avaliação qualitativa do impacto que pode ter sido perdido em escalas quantitativas selecionadas
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Os laticínios serão mantidos durante as fases de intervenção (8 meses para o cluster 1, 4 meses para o cluster 2), entrevistas e revisão somativa serão realizadas aos 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah L Bradwell, MSc, PhD Student, School of Nursing and Midwifery, University of Plymouth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moniz-Cook E, Woods R, Gardiner E, Silver M, Agar S. The Challenging Behaviour Scale (CBS): development of a scale for staff caring for older people in residential and nursing homes. Br J Clin Psychol. 2001 Sep;40(3):309-22. doi: 10.1348/014466501163715.
- Strom BS, Engedal K, Saltyte Benth J, Grov EK. Psychometric evaluation of the Holden Communication Scale (HCS) for persons with dementia. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013447. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013447.
- Bradwell H, Edwards KJ, Winnington R, Thill S, Allgar V, Jones RB. Implementing Affordable Socially Assistive Pet Robots in Care Homes Before and During the COVID-19 Pandemic: Stratified Cluster Randomized Controlled Trial and Mixed Methods Study. JMIR Aging. 2022 Aug 24;5(3):e38864. doi: 10.2196/38864.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 268571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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