- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168463
Onderzoek naar het gebruik van begeleidende robothuisdieren voor oudere volwassenen in verzorgingstehuizen
Onderzoek naar het gebruik van begeleidende robothuisdieren voor oudere volwassenen in verzorgingstehuizen, een 8 maanden durend getrapt wigvormig, geclusterd gerandomiseerd controleonderzoek.
Deze studie zal het gebruik en de impact beoordelen van de betaalbare 'Joy for All' robothuisdieren voor oudere mensen met en zonder dementie die in verzorgingstehuizen in Zuidwest-Engeland wonen.
Robotdieren zoals Paro hebben aangetoond dat ze het welzijn kunnen verbeteren (waaronder minder agitatie, eenzaamheid, medicijngebruik, angst en depressie), maar eerder werk van de onderzoekers suggereert dat Paro minder acceptabel is voor oudere volwassenen dan alternatieve apparaten; de Joy for All kat en hond. Paro is ook veel duurder (£ 5000 vergeleken met £ 100), waardoor het gebruik ervan in de echte wereld wordt beperkt en het aantal mensen dat hiervan kan profiteren wordt beperkt.
De onderzoekers willen daarom het potentieel van deze meer betaalbare robots onderzoeken om welzijnsvoordelen te behalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een acht maanden durende, getrapte, gerandomiseerde controleproef zijn waarin het gebruik en de impact van 'Joy for All'-robothuisdieren wordt onderzocht bij ouderen die in verzorgingstehuizen in Zuidwest-Engeland wonen. Onder de deelnemers bevinden zich zowel mensen met als zonder dementie.
De studie heeft tot doel:
- Kijk of betaalbare robothuisdieren leiden tot een beter welzijn en gedurende 4-8 maanden robuust en betrokken zijn in verzorgings- en verpleeghuizen.
- Breng in kaart onder welke omstandigheden, voor welke verzorgingshuisbewoners en met welke impact de robothuisdieren worden ingezet.
De te onderzoeken welzijnsresultaten omvatten; neuropsychiatrische symptomen, probleemgedrag, communicatie en eenzaamheid.
Bijkomende resultaten zijn monitoring van medicatiegebruik, 1:1 zorgaanvragen en het bijhouden van een gebruikskaart.
Kwalitatieve gegevens zullen ook worden verzameld via reflecterende dagboeken die worden bijgehouden door zorgpersoneel en interviews na voltooiing van het onderzoek.
De studie omvat bewoners van acht verzorgingshuizen, die zullen worden gestratificeerd in twee clusters op basis van grootte en dementieservice. De twee clusters worden dan gerandomiseerd naar onmiddellijke start (en krijgen meteen robotdieren), of uitgestelde start (en krijgen robotdieren na vier maanden). Dit zorgt voor een periode van controle. De steekproefomvang wordt voornamelijk bepaald door de haalbaarheid en het aantal bewoners in elk huis dat waarschijnlijk zal deelnemen. In totaal zijn er ongeveer 190 bewoners, waarvan de onderzoekers schatten dat er 100 in de 8 huizen toestemming zullen geven en interactie zullen hebben met de robots. Als 70% van de bewoners (over beide armen en over het hele onderzoek) baat heeft bij de interactie met de robots, is het 95%-betrouwbaarheidsinterval 61-79%. Dit is voldoende nauwkeurig.
Maatregelen zullen worden afgerond bij baseline, 4 maanden en 8 maanden. Interviews zullen worden afgenomen na 8 maanden en worden geanalyseerd naast reflectieve dagboekaantekeningen.
Deze studie moet inzicht geven in het potentieel van deze meer betaalbare robothuisdieren bij het verbeteren van het welzijn van ouderen, en inzicht in het gebruik en de implementatie ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL4 8AA
- University of Plymouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke bewoner van een samenwerkend verzorgingshuis of verpleeghuis die toestemming heeft om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bewoner van een samenwerkend huis zonder toestemming om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Dit cluster van vier woningen krijgt direct bij aanvang van de acht maanden durende proef robotdieren.
|
Interventie omvat de mogelijkheid om te communiceren met de Joy for All-robotdieren.
Andere namen:
|
Ander: Vertraagde interventie
Dit cluster van vier woningen krijgt vier maanden na aanvang van de proefperiode van 8 maanden robotdieren.
De vier maanden zonder robots dienen als controleperiode.
|
Interventie omvat de mogelijkheid om te communiceren met de Joy for All-robotdieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychiatrische inventaris (Verpleeghuisversie) (Cummings, 1994)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in neuropsychiatrische symptomen van bewoners van verzorgingshuizen te beoordelen.
Voor elk domein zijn er vier scores; frequentie (0-4, waarbij hogere scores het meest voorkomen), ernst (0-3, waarbij hogere scores het ernstigst zijn), totale score (frequentie x ernst) en ongerief voor de verzorger (0-5, hogere scores duiden op meer ongerief)
|
Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor uitdagend gedrag (Moniz-Cook et al., 2001)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in uitdagend gedrag van bewoners van verzorgingshuizen te beoordelen.
Scores variëren van 0-400, waarbij hogere scores meer uitdagend gedrag aangeven.
|
Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Campagne om eenzaamheid te beëindigen Meetinstrument (3-item) (Campagne om eenzaamheid te beëindigen, n.d.)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in gevoelens van eenzaamheid bij bewoners van verzorgingshuizen te beoordelen.
Deze uitkomst wordt gemeten met 3 items, scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores de meeste eenzaamheid aangeven.
|
Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Holden-communicatieschaal (Strøm et al., 2016)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in de communicatie van bewoners van verzorgingshuizen te beoordelen.
Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op meer communicatieproblemen.
|
Gemeten bij baseline, 4 maanden en 8 maanden
|
Beoordeling medicatiegebruik
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld voor de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie, 4 weken voorafgaand aan 4 maanden na aanvang van de studie en de 4 weken voorafgaand aan de voltooiing van de studie na 8 maanden
|
Medicatieschema's zullen worden beoordeeld om eventuele veranderingen in medicatiegebruik te beoordelen, met name antidepressiva of antipsychotica of 'pro re nata'- of PRN-medicatie om stemming of angst te verlichten.
|
Zal worden beoordeeld voor de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie, 4 weken voorafgaand aan 4 maanden na aanvang van de studie en de 4 weken voorafgaand aan de voltooiing van de studie na 8 maanden
|
1:1 zorgtoepassingen
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld voor de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie, 4 weken voorafgaand aan 4 maanden na aanvang van de studie en de 4 weken voorafgaand aan de voltooiing van de studie na 8 maanden
|
Zal eventuele wijzigingen in het aantal 1:1-zorgaanvragen voor elke bewoner van het verzorgingshuis beoordelen
|
Zal worden beoordeeld voor de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie, 4 weken voorafgaand aan 4 maanden na aanvang van de studie en de 4 weken voorafgaand aan de voltooiing van de studie na 8 maanden
|
Kwalitatieve impactbeoordeling
Tijdsspanne: Zuivelfabrieken zullen worden onderhouden tijdens de interventiefasen (8 maanden voor cluster 1, 4 maanden voor cluster 2), interviews en summatieve beoordeling zullen worden uitgevoerd na 8 maanden
|
Beoordeling van dagboeken, personeelsinterviews en summatieve beoordeling van het personeel zullen een kwalitatieve beoordeling mogelijk maken van de impact die mogelijk is gemist op geselecteerde kwantitatieve schalen
|
Zuivelfabrieken zullen worden onderhouden tijdens de interventiefasen (8 maanden voor cluster 1, 4 maanden voor cluster 2), interviews en summatieve beoordeling zullen worden uitgevoerd na 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah L Bradwell, MSc, PhD Student, School of Nursing and Midwifery, University of Plymouth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moniz-Cook E, Woods R, Gardiner E, Silver M, Agar S. The Challenging Behaviour Scale (CBS): development of a scale for staff caring for older people in residential and nursing homes. Br J Clin Psychol. 2001 Sep;40(3):309-22. doi: 10.1348/014466501163715.
- Strom BS, Engedal K, Saltyte Benth J, Grov EK. Psychometric evaluation of the Holden Communication Scale (HCS) for persons with dementia. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013447. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013447.
- Bradwell H, Edwards KJ, Winnington R, Thill S, Allgar V, Jones RB. Implementing Affordable Socially Assistive Pet Robots in Care Homes Before and During the COVID-19 Pandemic: Stratified Cluster Randomized Controlled Trial and Mixed Methods Study. JMIR Aging. 2022 Aug 24;5(3):e38864. doi: 10.2196/38864.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 268571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .