- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04174950
Intervenção perioperatória de enfermagem baseada em ERAS para pacientes com câncer de laringe
20 de novembro de 2019 atualizado por: yuxuefei, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito da intervenção perioperatória de enfermagem baseada no ERAS no nível de esperança de pacientes com câncer de laringe
Explorar o efeito do modelo de enfermagem perioperatório baseado no ERAS no nível de esperança e recuperação de pacientes com câncer de laringe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Foram incluídos 200 pacientes diagnosticados com câncer de laringe e submetidos a laringectomia total ou parcial.
Eles foram alocados em grupo experimental e controle.
Os pacientes do grupo experimental receberam intervenção de enfermagem baseada no ERAS.
O grupo de controle recebeu intervenção de enfermagem de rotina.
Compare o nível de esperança, recuperação pós-operatória, complicação entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xuefei Yu, Bachelor
- Número de telefone: 13757119590
- E-mail: 2190049@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram confirmados como câncer de laringe por tomografia computadorizada.
- Os pacientes receberam laringectomia total ou parcial.
Critério de exclusão:
- Pacientes inconscientes ou psiquiátricos.
- Pacientes com metástase à distância ou recorrência de câncer
- Pacientes com disfunção da coagulação
- Pacientes com disfunção cardíaca, hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Intervenção de enfermagem perioperatória de rotina
|
intervenção de enfermagem perioperatória de rotina, incluindo observação intensiva dos sinais vitais, educação pré-operatória, comunicação pós-operatória e instrução sobre dieta.
NPO após o jantar um dia antes da operação.
Os pacientes são instruídos a NPO 3 dias após a cirurgia e os pacientes devem permanecer no leito por 3 dias.
O cateter urinário é sempre mantido por 48 horas ou mais.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Modelo de enfermagem perioperatório baseado em ERAS
|
Estabelecer equipe de enfermagem ERAS e formular intervenção de enfermagem ERAS.
Nada por via oral (NPO) 6 horas antes da operação e sem água 4 horas antes da operação.
Os pacientes recebem alimentos líquidos 24 horas após a cirurgia.
O cateter urinário é removido dentro de 24 horas após a cirurgia e incentiva o paciente a se movimentar 24 horas após a cirurgia.
Dar apoio ao controlo da dor e apoio psicológico.
Observação intensiva dos sinais vitais, educação pré-operatória, comunicação pós-operatória e instrução sobre dieta também foram fornecidas aos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de esperança
Prazo: um dia antes da cirurgia
|
Herth Hope Index, que tem 12 itens.
Cada item é avaliado de 1 a 4. A pontuação 1 representa o nível mais baixo.
A pontuação 4 representa o nível mais alto.
A pontuação total é 48.
|
um dia antes da cirurgia
|
|
Nível de esperança
Prazo: 10º dia após a cirurgia
|
Herth Hope Index, que tem 12 itens.
Cada item é avaliado de 1 a 4. A pontuação 1 representa o nível mais baixo.
A pontuação 4 representa o nível mais alto.
A pontuação total é 48.
|
10º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de deambulação
Prazo: 3º dia após a cirurgia
|
registrar o tempo da primeira deambulação
|
3º dia após a cirurgia
|
|
Nível de dor
Prazo: 3º dia após a cirurgia
|
A escala de classificação numérica é uma escala de classificação de dor comum.
A pontuação varia de 0 a 10. 0 é nenhuma dor, 10 é a dor mais intensa.
|
3º dia após a cirurgia
|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
|
incidência de infecção, desnutrição e Viscosidade do escarro
|
Dia 30 após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
|
os dias de internação
|
Dia 30 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xuefei Yu, bachelor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .