Avaliar os efeitos de melhoria do Visucomplex Plus na qualidade de vida em pacientes com DMRI
Estudo do mundo real para avaliar os efeitos de melhoria do Visucomplex Plus na qualidade de vida em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) seca e úmida
Este é um estudo observacional no qual serão incluídos pacientes acometidos por DMRI seca ou úmida, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com os critérios de elegibilidade.
Os doentes, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrarão numa fase de rastreio durante a qual serão aferidos os medicamentos concomitantes, história clínica, exame físico (incluindo hábitos tabágicos) e avaliados os critérios de inclusão/exclusão.
Então, no momento da visita inicial (V0), os pacientes elegíveis receberão Visucomplex Plus como monoterapia, 1 cápsula por dia após a refeição, ou para pacientes com DMRI seca ou úmida em tratamento com uma dose estável de um medicamento anti-VEGF, Visucomplex Plus , 1 cápsula ao dia após as refeições, mediante decisão física.
A fase de triagem e a visita inicial (V0) podem coincidir.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Rita Bigioni
- Número de telefone: +39 06 3630 6842
- E-mail: a.bigioni@visufarma.com
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contato:
- Francesco Semeraro
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico Casilino
-
Contato:
- Andrea Corsi
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Napoli
-
Acerra, Napoli, Itália
- Recrutamento
- Casa di Cura Villa Dei Fiori
-
Contato:
- Aldo Gelso
-
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Pisa
-
Pontedera, Pisa, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Felice Lotti
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Contato:
- Michele Palla
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado do paciente (TCLE) assinado
- Homens e mulheres adultos, independentemente da idade no momento da assinatura do TCLE
- Pacientes afetados por DMRI seca ou úmida, independentemente da gravidade da doença e incluindo pacientes recém-diagnosticados
- Pacientes sem tratamento para DMRI ou em tratamento com doses estáveis de anti-VEGF
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames.
Critério de exclusão:
- Neuropatias ópticas previamente diagnosticadas
- Diabetes ou hipertensão descompensada
- Patologias da retina incluindo formas hereditárias
- Condições neurológicas, neurodegenerativas ou cerebrovasculares
- Pacientes com opacidade significativamente progressiva do cristalino nos 3 meses anteriores à inscrição
- Intervenção cirúrgica para catarata nos 3 meses anteriores à inscrição
- Condições inflamatórias oculares previamente diagnosticadas (uveíte) nos últimos 3 meses
- Defeitos de refração além das 5 dioptrias esféricas, tanto positivas quanto negativas e acima de 3 dioptrias cilíndricas
- Qualquer história clinicamente significativa de doença grave do aparelho digestivo, fígado, rim, cardiovascular ou hematológica,
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Visucomplex Plus monoterapia
Pacientes com DMRI seca precoce serão tratados com monoterapia com Visucomplex Plus.
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cápsula contém: luteína, zeaxantina, ácido alfalipóico MATRIX, vitamina E, zinco, Maquibright® (aristotélica chilensis baga padronizada, contendo extratos de antocianina e delfinidina), vitamina D e cobre.
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droga anti-VEGF mais Visucomplex Plus
Pacientes com DMRI seca ou úmida sob tratamento com uma dose estável de um medicamento anti-VEGF, o Visucomplex Plus será adicionado, mediante decisão médica.
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cápsula contém: luteína, zeaxantina, ácido alfalipóico MATRIX, vitamina E, zinco, Maquibright® (aristotélica chilensis baga padronizada, contendo extratos de antocianina e delfinidina), vitamina D e cobre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da QV em pacientes acometidos por DMRI (seca ou úmida) medida por meio de questionário autoaplicado pelo paciente parcialmente derivado do VFQ-25, visando definir um novo instrumento de avaliação aliado ao acompanhamento clínico de rotina.
Prazo: medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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QV medida por meio de um novo questionário autoaplicável
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medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação de melhoria da qualidade de vida entre o VFQ-25 e um questionário recém-concebido
Prazo: medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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Comparação da pontuação de melhoria da Qualidade de Vida entre os dois questionários (VFQ-25 e um recém-concebido) no início e após 4-8 e 12 meses de tratamento. O VFQ-25 é uma versão válida de 25 itens do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ) de 51 itens. |
medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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Acuidade visual
Prazo: medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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Avaliação da progressão da doença através da acuidade visual.
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medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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OUTUBRO
Prazo: medidos no início e no final do período de observação (12 meses).
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Avaliação da progressão da doença através da Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
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medidos no início e no final do período de observação (12 meses).
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Conformidade de preenchimento do questionário
Prazo: medida no final do período de observação (12 meses).
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Avaliação da melhoria da adesão ao preenchimento do novo questionário versus padrão de atendimento (VFQ-25). O VFQ-25 é uma versão válida de 25 itens do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ) de 51 itens. |
medida no final do período de observação (12 meses).
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Escalas Likert (5 pontos)
Prazo: medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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Avaliação do julgamento do tratamento do paciente e melhora da condição (escalas Likert). Uma escala de Likert é uma escala de classificação em que os pacientes devem indicar seu julgamento sobre o tratamento e a melhora da condição cruzando uma pontuação de 1 a 5. |
medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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satisfação do sujeito e investigador: questionário
Prazo: medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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Avaliação da satisfação do sujeito e do investigador com o novo questionário. A satisfação do sujeito e do investigador deve ser indicada em uma escala que cruza uma pontuação de 1 a 5. |
medido no início do estudo e após 4-8 e 12 meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VF-AMD-VSCLX-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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