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Bewertung der verbessernden Wirkung von Visucomplex Plus auf die Lebensqualität bei Patienten mit AMD

24. April 2020 aktualisiert von: VISUfarma SpA

Praxisstudie zur Bewertung der verbessernden Wirkung von Visucomplex Plus auf die Lebensqualität bei Patienten mit trockener und feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in die Patienten mit trockener oder feuchter AMD nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den Eignungskriterien aufgenommen werden.

Die Patienten treten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in eine Screening-Phase ein, in der die Begleitmedikation, die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung (einschließlich Rauchgewohnheiten) überprüft und die Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet werden.

Anschließend erhalten die in Frage kommenden Patienten zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs (V0) Visucomplex Plus als Monotherapie, 1 Kapsel täglich nach dem Essen oder bei Patienten mit trockener oder feuchter AMD, die mit einer stabilen Dosis eines Anti-VEGF-Medikaments, Visucomplex Plus, behandelt werden , 1 Kapsel täglich nach dem Essen, nach körperlicher Entscheidung.

Die Screening-Phase und der Baseline-Besuch (V0) könnten zusammenfallen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • asst spedali civili di brescia
        • Kontakt:
          • Francesco Semeraro
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Andrea Corsi
    • Napoli
      • Acerra, Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura Villa Dei Fiori
        • Kontakt:
          • Aldo Gelso
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Felice Lotti
        • Kontakt:
          • Michele Palla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AMD (trocken oder feucht)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben
  • Erwachsene Männer und Frauen, unabhängig von ihrem Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF
  • Patienten mit trockener oder feuchter AMD, unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung, einschließlich neu diagnostizierter Patienten
  • Patienten ohne AMD-Behandlung oder unter Behandlung mit stabilen Anti-VEGF-Dosen
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte Optikusneuropathien
  • Dekompensierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Netzhautpathologien einschließlich erblicher Formen
  • Neurologische, neurodegenerative oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Patienten mit einer signifikant fortschreitenden Linsentrübung in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Chirurgischer Eingriff bei Katarakt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Früher diagnostizierte Augenentzündungen (Uveitis) in den letzten 3 Monaten
  • Brechungsfehler jenseits der 5 sphärischen Dioptrien, sowohl positiv als auch negativ und über 3 zylindrisch
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Blutes,
  • Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Visucomplex Plus-Monotherapie
Patienten mit früher trockener AMD werden mit einer Visucomplex Plus-Monotherapie behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Visukomplex Plus
Kapsel enthält: Lutein, Zeaxanthin, Alphaliponsäure MATRIX, Vitamin E, Zink, Maquibright® (Aristotelische Chilensisbeere standardisiert, enthält Anthocyanin- und Delphinidinextrakte), Vitamin D und Kupfer.
Anti-VEGF-Medikament plus Visucomplex Plus
Patienten mit trockener oder feuchter AMD, die mit einer stabilen Dosis eines Anti-VEGF-Medikaments behandelt werden, Visucomplex Plus wird nach ärztlicher Entscheidung zusätzlich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Visukomplex Plus
Kapsel enthält: Lutein, Zeaxanthin, Alphaliponsäure MATRIX, Vitamin E, Zink, Maquibright® (Aristotelische Chilensisbeere standardisiert, enthält Anthocyanin- und Delphinidinextrakte), Vitamin D und Kupfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit AMD (trocken oder feucht), gemessen anhand eines Fragebogens, den der Patient selbst ausfüllt, teilweise abgeleitet vom VFQ-25, mit dem Ziel, ein neues Bewertungsinstrument zu definieren, das mit der routinemäßigen klinischen Nachsorge gekoppelt ist.
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.
QoL gemessen durch einen neuen selbstverwalteten Fragebogen
gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität zwischen VFQ-25 und einem neu konzipierten Fragebogen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.

Vergleich der Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität zwischen den beiden Fragebögen (VFQ-25 und ein neu konzipierter) zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Monaten Behandlung.

VFQ-25 ist eine gültige 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten.
gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.
Sehschärfe
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.
Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch Visus.
gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.
OKT
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums (12 Monate).
Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch Optische Kohärenztomographie (OCT).
gemessen zu Studienbeginn und am Ende des Beobachtungszeitraums (12 Monate).
Compliance beim Ausfüllen des Fragebogens
Zeitfenster: gemessen am Ende des Beobachtungszeitraums (12 Monate).

Bewertung der Verbesserung der Compliance beim Ausfüllen des neuen Fragebogens im Vergleich zum Behandlungsstandard (VFQ-25).

VFQ-25 ist eine gültige 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten.
gemessen am Ende des Beobachtungszeitraums (12 Monate).
Likert-Skalen (5 Punkte)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.

Bewertung des Behandlungsurteils des Patienten und Verbesserung des Zustands (Likert-Skalen).

Eine Likert-Skala ist eine Bewertungsskala, auf der Patienten ihr Behandlungsurteil und die Verbesserung des Zustands angeben müssen, indem sie eine Punktzahl von 1 bis 5 überschreiten.
gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.
Subjekt- und Ermittlerzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.

Bewertung der Probanden- und Untersucherzufriedenheit des neuen Fragebogens.

Die Zufriedenheit von Proband und Untersucher ist auf einer Skala von 1 bis 5 anzugeben.
gemessen zu Studienbeginn und nach 4-8 und 12 Behandlungsmonaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VISUfarma SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF-AMD-VSCLX-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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