AMD 환자의 삶의 질에 대한 Visucomplex Plus의 개선 효과 평가
건성 및 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 삶의 질에 대한 Visucomplex Plus의 개선 효과를 평가하기 위한 실제 연구
이것은 건성 또는 습성 AMD의 영향을 받는 환자가 적격성 기준에 따라 사전 동의서에 서명한 후 등록되는 관찰 연구입니다.
환자는 사전 동의서에 서명한 후 병용 약물, 임상 병력, 신체 검사(흡연 습관 포함)를 확인하고 포함/제외 기준을 평가하는 선별 단계에 들어갑니다.
그런 다음 기준선 방문(V0) 시 적격 환자에게 Visucomplex Plus를 단일 요법으로 매일 식후 1캡슐로 제공하거나 안정적인 용량의 항-VEGF 약물인 Visucomplex Plus로 치료 중인 건성 또는 습성 AMD 환자의 경우 Visucomplex Plus를 제공합니다. , 신체적 결정에 따라 식후 매일 1캡슐.
스크리닝 단계와 기준선 방문(V0)이 일치할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Rita Bigioni
- 전화번호: +39 06 3630 6842
- 이메일: a.bigioni@visufarma.com
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Francesco Semeraro
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico Casilino
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연락하다:
- Andrea Corsi
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Napoli
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Acerra, Napoli, 이탈리아
- 모병
- Casa di Cura Villa Dei Fiori
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연락하다:
- Aldo Gelso
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Pisa
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Pontedera, Pisa, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Felice Lotti
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연락하다:
- Michele Palla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 제공 동의서(ICF)
- ICF 서명 당시 연령에 관계없이 성인 남녀
- 질병의 중증도에 관계없이 새로 진단받은 환자를 포함하여 건성 또는 습성 AMD에 걸린 환자
- AMD 치료를 받지 않았거나 안정적인 용량의 항-VEGF 치료를 받고 있는 환자
- 모든 현장 방문, 테스트 및 시험에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 이전에 진단된 시신경병증
- 비 보상 당뇨병 또는 고혈압
- 유전성 형태를 포함한 망막 병리
- 신경학적, 신경퇴행성 또는 뇌혈관 상태
- 등록 전 3개월 이내에 현저하게 진행성인 수정체 혼탁이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 백내장에 대한 외과적 개입
- 지난 3개월 동안 이전에 진단된 눈 염증 상태(포도막염)
- 양수 및 음수 모두 5 구면 디옵터를 초과하고 3 원통형 이상 굴절 결함
- 심각한 소화관, 간, 신장, 심혈관 또는 혈액학적 질환의 임상적으로 중요한 병력,
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Visucomplex Plus 단일 요법
초기 건성 AMD 환자는 Visucomplex Plus 단일 요법으로 치료됩니다.
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캡슐 포함: 루테인, 제아잔틴, 알파리포산 매트릭스, 비타민 E, 아연, Maquibright®(Aristotelian chilensis 베리 표준화, 안토시아닌 및 델피니딘 추출물 함유), 비타민 D 및 구리.
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항-VEGF 약물 플러스 Visucomplex Plus
안정 용량의 항-VEGF 약물인 Visucomplex Plus로 치료 중인 건성 또는 습성 AMD 환자는 의사의 결정에 따라 추가될 것입니다.
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캡슐 포함: 루테인, 제아잔틴, 알파리포산 매트릭스, 비타민 E, 아연, Maquibright®(Aristotelian chilensis 베리 표준화, 안토시아닌 및 델피니딘 추출물 함유), 비타민 D 및 구리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VFQ-25에서 부분적으로 파생된 환자가 자가 관리하는 설문지를 통해 측정된 AMD(건성 또는 습성)에 영향을 받는 환자의 QoL 개선은 일상적인 임상 후속 조치와 결합된 새로운 평가 도구를 정의하는 것을 목표로 합니다.
기간: 베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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새로운 자가 관리 설문지를 통해 측정한 QoL
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베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VFQ-25와 새로 고안된 설문지의 QoL 개선점수 비교
기간: 베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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두 설문지(VFQ-25 및 새로 고안된 설문지) 간의 삶의 질 개선 점수 비교는 기준선과 치료 4-8개월 및 12개월 후입니다. VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 유효한 25개 항목 버전입니다. |
베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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시력
기간: 베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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시력을 통한 질병 진행 평가.
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베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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10월
기간: 기준선과 관찰 기간(12개월) 종료 시점에 측정됩니다.
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 통한 질병 진행 평가.
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기준선과 관찰 기간(12개월) 종료 시점에 측정됩니다.
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설문지 작성 준수
기간: 관찰 기간(12개월) 종료 시점에 측정됩니다.
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새로운 설문지 대 치료 표준(VFQ-25)의 완료 준수 개선 평가. VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 유효한 25개 항목 버전입니다. |
관찰 기간(12개월) 종료 시점에 측정됩니다.
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리커트 척도(5점)
기간: 베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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환자의 치료 판단 및 상태 개선 평가(Likert Scales). 리커트 척도는 환자가 자신의 치료 판단과 상태 개선을 1에서 5까지의 점수를 교차하여 표시해야 하는 등급 척도입니다. |
베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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주제 및 조사자 만족도: 설문지
기간: 베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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새로운 설문지의 주제 및 연구자 만족도 평가. 피험자와 연구자의 만족도는 1에서 5까지의 점수를 교차하는 척도에 표시됩니다. |
베이스라인과 치료 4-8개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VF-AMD-VSCLX-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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