Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera de förbättrade effekterna av Visucomplex Plus på livskvaliteten hos patienter med AMD

24 april 2020 uppdaterad av: VISUfarma SpA

Real World-studie för att utvärdera de förbättrade effekterna av Visucomplex Plus på livskvalitet hos patienter med torr och våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Detta är en observationsstudie där patienter som drabbats av torr eller våt AMD kommer att registreras, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, enligt behörighetskriterier.

Patienter, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, kommer att gå in i en screeningfas under vilken den samtidiga medicineringen, den kliniska historien, den fysiska undersökningen (inklusive rökvanor) kommer att kontrolleras och inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att bedömas.

Sedan, vid tidpunkten för Baseline-besöket (V0) kommer de berättigade patienterna att ges Visucomplex Plus som monoterapi, 1 kapsel dagligen efter mat, eller för torra eller våta AMD-patienter under behandling med en stabil dos av ett anti-VEGF-läkemedel, Visucomplex Plus , 1 kapsel dagligen efter mat, efter fysiskt beslut.

Screeningsfasen och baslinjebesöket (V0) kan sammanfalla.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Francesco Semeraro
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Andrea Corsi
    • Napoli
      • Acerra, Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Casa di Cura Villa Dei Fiori
        • Kontakt:
          • Aldo Gelso
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Felice Lotti
        • Kontakt:
          • Michele Palla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med AMD (torr eller våt)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) undertecknat
  • Vuxna män och kvinnor oavsett ålder vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  • Patienter som drabbats av torr eller våt AMD oavsett sjukdomens svårighetsgrad och inklusive nydiagnostiserade patienter
  • Patienter utan behandling för AMD eller under behandling med stabila doser av anti-VEGF
  • Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök, tester och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserade optikusneuropatier
  • Dekompenserad diabetes eller hypertoni
  • retinala patologier inklusive ärftliga former
  • Neurologiska, neurodegenerativa eller cerebrovaskulära tillstånd
  • Patienter med en signifikant progressiv opacitet hos linsen under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
  • Kirurgisk intervention för grå starr under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
  • Tidigare diagnostiserade ögoninflammatoriska tillstånd (uveit) under de senaste 3 månaderna
  • Brytningsdefekter bortom de 5 sfäriska dioptrierna, både positiva och negativa och över 3 cylindriska
  • Varje kliniskt signifikant historia av allvarlig matsmältningskanal, lever, njure, kardiovaskulär eller hematologisk sjukdom,
  • Känt drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Deltagande i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Visucomplex Plus monoterapi
Patienter med tidig torr AMD kommer att behandlas med Visucomplex Plus monoterapi.
Kosttillskott: Visucomplex Plus
kapsel innehåller: Lutein, Zeaxanthin, alfaliponsyra MATRIX, Vitamin E, Zink, Maquibright® (Aristotelian chilensis berry standardized, innehåller antocyanin och delfinidin extrakt), vitamin D och koppar.
anti-VEGF läkemedel plus Visucomplex Plus
Torra eller våta AMD-patienter under behandling med en stabil dos av ett anti-VEGF-läkemedel, Visucomplex Plus, kommer att läggas till, efter läkares beslut.
Kosttillskott: Visucomplex Plus
kapsel innehåller: Lutein, Zeaxanthin, alfaliponsyra MATRIX, Vitamin E, Zink, Maquibright® (Aristotelian chilensis berry standardized, innehåller antocyanin och delfinidin extrakt), vitamin D och koppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av QoL hos patienter som drabbats av AMD (torr eller våt) mätt genom ett frågeformulär som patienten själv administrerar, delvis härrörande från VFQ-25, i syfte att definiera ett nytt bedömningsinstrument tillsammans med den rutinmässiga kliniska uppföljningen.
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.
QoL uppmätt genom ett nytt enkät som administrerats själv
mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förbättringspoäng av QoL mellan VFQ-25 och ett nyligen utarbetat frågeformulär
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.

Jämförelse av förbättringspoäng av livskvalitet mellan de två frågeformulären (VFQ-25 och en nyutbildad) vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.

VFQ-25 är en giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar.
mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.
Synskärpa
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.
Utvärdering av sjukdomsprogression genom synskärpa.
mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.
OKT
Tidsram: mätt vid baslinjen och i slutet av observationsperioden (12 månader).
Utvärdering av sjukdomsprogression genom optisk koherenstomografi (OCT).
mätt vid baslinjen och i slutet av observationsperioden (12 månader).
Efterlevnad av frågeformulär
Tidsram: mätt i slutet av observationsperioden (12 månader).

Utvärdering av förbättring av komplettering av det nya frågeformuläret jämfört med standardvård ett (VFQ-25).

VFQ-25 är en giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar.
mätt i slutet av observationsperioden (12 månader).
Likert-skalor (5 poäng)
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.

Utvärdering av patientens behandlingsbedömning och förbättring av tillstånd (Likert Scales).

En Likert-skala är en betygsskala där patienterna måste ange sin behandlingsbedömning och förbättring av tillståndet över en poäng från 1 till 5.
mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.
ämnes- och utredares tillfredsställelse: frågeformulär
Tidsram: mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.

Utvärdering av försöksperson och utredares tillfredsställelse med det nya frågeformuläret.

Tillfredsställelse av försökspersoner och utredare ska anges på en skala som korsar en poäng från 1 till 5.
mätt vid baslinjen och efter 4-8 och 12 månaders behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VF-AMD-VSCLX-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMD

Kliniska prövningar på Visucomplex Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera