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Evaluar los efectos de mejora de Visucomplex Plus en la calidad de vida de pacientes con AMD

24 de abril de 2020 actualizado por: VISUfarma SpA

Estudio del mundo real para evaluar los efectos de mejora de Visucomplex Plus en la calidad de vida de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) seca y húmeda

Se trata de un estudio observacional en el que se incorporarán pacientes afectados de DMAE seca o húmeda, previa firma del Consentimiento Informado, según criterios de elegibilidad.

Los pacientes, tras la firma del Consentimiento Informado, entrarán en una fase de cribado en la que se comprobará la medicación concomitante, la historia clínica, la exploración física (incluido el tabaquismo) y se valorarán los criterios de inclusión/exclusión.

Luego, en el momento de la visita inicial (V0), los pacientes elegibles recibirán Visucomplex Plus como monoterapia, 1 cápsula al día después de las comidas, o para pacientes con DMAE seca o húmeda en tratamiento con una dosis estable de un fármaco anti-VEGF, Visucomplex Plus. , 1 cápsula al día después de las comidas, según decisión física.

La fase de cribado y la visita basal (V0) podrían coincidir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Francesco Semeraro
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico Casilino
        • Contacto:
          • Andrea Corsi
    • Napoli
      • Acerra, Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Casa di Cura Villa Dei Fiori
        • Contacto:
          • Aldo Gelso
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Felice Lotti
        • Contacto:
          • Michele Palla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con AMD (seca o húmeda)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado
  • Hombres y mujeres adultos independientemente de su edad en el momento de la firma de ICF
  • Pacientes afectados por AMD seca o húmeda independientemente de la gravedad de la enfermedad e incluidos los pacientes recién diagnosticados
  • Pacientes sin tratamiento para DMAE o en tratamiento con dosis estables de anti-VEGF
  • Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatías ópticas previamente diagnosticadas
  • Diabetes o hipertensión descompensada
  • Patologías de la retina incluidas las formas hereditarias
  • Afecciones neurológicas, neurodegenerativas o cerebrovasculares
  • Pacientes con una opacidad del cristalino significativamente progresiva en los 3 meses previos a la inscripción
  • Intervención quirúrgica por catarata en los 3 meses previos a la inscripción
  • Condiciones inflamatorias oculares diagnosticadas previamente (uveítis) en los 3 meses anteriores
  • Defectos refractivos más allá de las 5 dioptrías esféricas, tanto positivas como negativas y más de 3 cilíndricas
  • Cualquier historial clínicamente significativo de enfermedad grave del tracto digestivo, hígado, riñón, cardiovascular o hematológica,
  • Abuso conocido de drogas y/o alcohol
  • Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
  • Participación en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Visucomplex Plus monoterapia
Los pacientes con AMD seca temprana serán tratados con monoterapia de Visucomplex Plus.
Suplemento dietético: Visucomplejo Plus
La cápsula contiene: luteína, zeaxantina, ácido alfalipoico MATRIX, vitamina E, zinc, Maquibright® (baya de chilensis de Aristóteles estandarizada, que contiene extractos de antocianina y delfinidina), vitamina D y cobre.
fármaco anti-VEGF más Visucomplex Plus
A los pacientes con AMD seca o húmeda bajo tratamiento con una dosis estable de un fármaco anti-VEGF, se les agregará Visucomplex Plus, según lo decida el médico.
Suplemento dietético: Visucomplejo Plus
La cápsula contiene: luteína, zeaxantina, ácido alfalipoico MATRIX, vitamina E, zinc, Maquibright® (baya de chilensis de Aristóteles estandarizada, que contiene extractos de antocianina y delfinidina), vitamina D y cobre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida en pacientes afectados por DMAE (seca o húmeda) medida a través de un cuestionario autoadministrado por el paciente derivado parcialmente del VFQ-25, con el objetivo de definir un nuevo instrumento de evaluación acoplado al seguimiento clínico habitual.
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.
CV medida a través de un nuevo cuestionario autoadministrado
medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación de mejora de la calidad de vida entre el VFQ-25 y un cuestionario de nueva concepción
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.

Comparación de la puntuación de mejora de la Calidad de Vida entre los dos cuestionarios (VFQ-25 y uno nuevo) al inicio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.

VFQ-25 es una versión válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems.
medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.
Agudeza visual
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.
Evaluación de la progresión de la enfermedad a través de la Agudeza Visual.
medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.
OCT
Periodo de tiempo: medido al inicio y al final del período de observación (12 meses).
Evaluación de la progresión de la enfermedad mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
medido al inicio y al final del período de observación (12 meses).
Cumplimiento de la cumplimentación del cuestionario
Periodo de tiempo: medida al final del período de observación (12 meses).

Evaluación de la mejora del cumplimiento de la cumplimentación del nuevo cuestionario frente al estándar asistencial (VFQ-25).

VFQ-25 es una versión válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems.
medida al final del período de observación (12 meses).
Escalas Likert (5 puntos)
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.

Evaluación del juicio del tratamiento del paciente y mejora de la condición (Escalas de Likert).

Una escala de Likert es una escala de calificación en la que los pacientes deben indicar su opinión sobre el tratamiento y la mejora de la condición cruzando una puntuación de 1 a 5.
medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.
satisfacción del sujeto y del investigador: cuestionario
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.

Evaluación de la satisfacción de los sujetos e investigadores con el nuevo cuestionario.

La satisfacción del sujeto y del investigador se indicará en una escala que cruza una puntuación del 1 al 5.
medido al inicio del estudio y después de 4-8 y 12 meses de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VISUfarma SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VF-AMD-VSCLX-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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