O uso de injeção intra-articular de corticosteróides para tratar a osteoartrite da articulação carpometacarpiana

Antecedentes e significado:

A carga de doenças crônicas como a osteoartrite (OA) está aumentando globalmente, tendo um grande impacto nos serviços de saúde e na sociedade. 1,2 A articulação CMC do polegar é a articulação mais comumente afetada na extremidade superior pela OA e pode levar a dor, diminuição da função da mão e má qualidade de vida relacionada à saúde. 3-6 A prevalência de CMC OA varia dependendo da população em estudo e ainda não está bem definida. Haara et al. 6 relataram prevalência de CMC OA ajustada por idade de 7% em homens e 15% em mulheres entre adultos de trinta anos de idade ou mais na Finlândia. O estudo de ROTTERDAM7 mostrou que 67% das mulheres e 54,8% dos homens tinham OA em pelo menos uma articulação da mão, com 35,8% ocorrendo na articulação CMC. O Estudo de Framingham relatou maior prevalência de OA de mão sintomática em mulheres (26,2%) em comparação com homens (13,4%) com 70 anos ou mais. Os participantes sintomáticos desta coorte tiveram 10% de redução da força máxima de preensão, relataram mais dificuldade com atividades da vida diária, como escrever, manusear ou dedilhar pequenos objetos (razão de chances = 3,4) e maior dificuldade em levantar objetos de 10 libras (razão de chances = 1,7 e 1,6, respectivamente).8

Tratar CMC OA é desafiador, pois as evidências são contraditórias. Um estudo que analisou a história natural da OA da mão durante um período de 6 anos mostrou variação na dor e alterações funcionais, com metade da população relatando piora dos sintomas e a outra metade relatando melhorias nos resultados com diferentes tratamentos. 9 Alterações clínicas (dor e função) e progressão radiográfica da CMC OA não foram relacionadas neste estudo. 9 Gestão não operacional (ou seja, talas, medicamentos, fisioterapia) é geralmente a primeira escolha de tratamento para OA CMC sintomática, seguida de cirurgia se o tratamento não cirúrgico falhou. 3,10 As diretrizes não cirúrgicas atuais para o tratamento da OA da mão são baseadas em uma combinação de descobertas de pesquisas e opiniões de especialistas. 11-13 2007EULAR, 2012 American College of Rheumatology e 2014 NICE recomendações das diretrizes para o tratamento da mão OA incluem considerações gerais (ou seja, apresentação clínica, fatores de risco e doenças associadas), não farmacológicos (i.e. tala, educação, exercícios, modalidades térmicas) e farmacológico (i.e. analgésicos, anti-inflamatórios orais e tópicos, opioides). 11-13 2007EULAR e 2014 NICE também recomendam injeções intra-articulares de corticosteroides como tratamento adjuvante se os pacientes não responderem a outras abordagens de tratamento, mesmo que as evidências sejam fracas.11,13

A eficácia de injeções intra-articulares guiadas para evidências de CMC OA é inconsistente. Há apenas um RCT publicado que analisa especificamente a eficácia das injeções de corticosteróides na CMC OA que não encontrou nenhum benefício clínico da injeção intra-articular de corticosteróide para moderada a grave CMC OA em comparação com a injeção de placebo. Este estudo terminou mais cedo devido a questões de recrutamento e não tem poder suficiente para detectar verdadeiras diferenças entre os grupos. 14 Uma meta-análise investigando injeções intra-articulares de corticosteroides ou ácido hialurônico na OA do polegar afirmou que os corticosteroides podem ser úteis para diminuir a dor e o ácido hialurônico para melhorar a força de pinçamento pulpar em um período de 5 a 6 meses. 15 Devido à alta heterogeneidade dos estudos incluídos nesta metanálise, as evidências ainda são inconclusivas. Outro RCT comparou a eficácia de injeções intra-articulares de ácido hialurônico e corticóide em CMC OA e descobriu que ambos os grupos de estudo diminuíram a dor e melhoraram a função quando comparados aos dados basais, sem diferenças significativas entre os grupos. 16 Uma revisão sistemática recente sobre terapias não cirúrgicas para OA de mão encontrou evidências inconsistentes ao comparar esteróides intra-articulares e placebo. 17 Eles encontraram três RCTs comparando esteróides intra-articulares com placebo, com dois estudos mostrando nenhuma diferença e um estudo mostrando melhora significativa na dor com movimento entre os grupos.17

Com base na falta de evidências fortes sobre o uso de injeções guiadas de corticosteróides para tratar CMC OA, este ensaio clínico randomizado (ECR) comparará os resultados de 6 meses após injeções guiadas por fluoroscopia de corticosteróide mais anestésico local ou solução salina (placebo) mais anestésico local em participantes adultos com osteoartrite carpometacarpiana (OA).

Nossa hipótese é que participantes submetidos a injeções intra-articulares guiadas de corticosteroides terão melhores resultados a curto prazo, mas não a longo prazo, quando comparados ao grupo salina.

Desenho e Métodos de Pesquisa:

Projeto: Ensaio de Controle Randomizado Tamanho da Amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base no modelo ANOVA de medidas repetidas com 2 grupos e 4 pontos de tempo (abordagem longitudinal) e o efeito do grupo (efeito entre sujeitos) foi examinado para análise de poder. O tamanho do efeito (f de Cohen) foi considerado de f=0,10 (pequeno efeito) af=0,40 (grande efeito) acrescido de 0,05. Poucas correlações diferentes entre medidas repetidas foram consideradas (r=0,3 a 0,6 por 0,1). Com base no tamanho do efeito f=0,25 (efeito médio), aproximadamente 62 a 90 participantes serão necessários como tamanho total da amostra, com aproximadamente 31 a 45 participantes por grupo.

Procedimentos de inscrição: Os participantes elegíveis que se apresentarem a cuidados primários, reumatologistas ou uma consulta cirúrgica serão apresentados ao estudo. Caso o participante manifeste interesse, o mesmo preencherá o formulário de dados de contato (consentimento para contato) e o Coordenador da Pesquisa será notificado. O Coordenador da Pesquisa entrará em contato com o participante para discutir o estudo em detalhes, obter o consentimento informado e agendar uma avaliação inicial.

Avaliação de linha de base: Os participantes consentidos passarão por uma avaliação de linha de base com o coordenador da pesquisa, que não terá conhecimento da alocação do tratamento. A avaliação consistirá em 1) Quick-DASH, 2) Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), 3) força de preensão e pinça usando um dinamômetro portátil, 4) sociodemográficos (idade, sexo, altura, peso, lateralidade, tabagismo , informação sobre desporto laboral/recreativo, duração dos sintomas, tipo de início (insidioso/traumático) dados). O participante também preencherá a Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade da dor (repouso e movimento) e formulário de tratamentos concomitantes (medicamentos, talas, fisioterapia,…).

Randomization:

Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos assim que a elegibilidade for confirmada e o participante concordar em fazer parte do estudo: Grupo A (injeção intra-articular de corticosteroide + anestésico local) ou Grupo B (injeção salina + anestésico local). A sequência de randomização será gerada por computador em blocos irregulares. Os códigos de randomização serão armazenados em envelopes opacos numerados sequencialmente e serão abertos na sessão de avaliação inicial. Os participantes e o avaliador de resultados serão cegos para o tipo de injeção que receberão.

Intervenções:

• Injeção intra-articular de corticosteróide guiada por fluoroscopia mais anestésico local: Seringa opaca pré-cheia contendo 40 mg (1 cc) de depomedrol combinado com 0,5 cc de lidocaína a 1% (ou 1 cc de solução salina + 0,5 cc de lidocaína a 1%) será injetada no articulação CMC sintomática usando imagem fluoroscópica para garantir a injeção na articulação. Se ambas as articulações CMC forem sintomáticas, a articulação mais sintomática será injetada. Se ambas as articulações CMC forem igualmente sintomáticas, a mão dominante será injetada. O cirurgião e o participante não terão conhecimento do conteúdo da injeção.
• Injeção salina intra-articular guiada por fluoroscopia mais anestésico local: Seringa opaca pré-cheia contendo 0,5 cc de lidocaína a 1% (ou 1 cc de solução salina + 0,5 cc de lidocaína a 1%) será injetada na articulação CMC sintomática usando imagens de ultrassom para garantir a precisão da injeção localização. Se ambas as articulações CMC forem sintomáticas, a articulação mais sintomática será injetada. Se ambas as articulações CMC forem igualmente sintomáticas, a mão dominante será injetada. O cirurgião e o participante não terão conhecimento do conteúdo da injeção.

Acompanhamentos:

As avaliações de pesquisa de acompanhamento ocorrerão em:

• 6 semanas, 3 e 6 meses: A avaliação será feita pelo coordenador da pesquisa e incluirá 1) Quick-DASH, 2) MHQ, 3) Força de preensão e pinça, 4) Dor em repouso e com movimento, 5) Rastreamento de tratamentos concomitantes.

O avaliador de resultados será cego para a alocação de grupo em todos os pontos de avaliação.

Resultados/Medidas de resultado:

• Primário:

  o Dor com movimento aos 3 meses - A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS), onde zero equivale a ausência de dor e 10 a pior dor possível.18,19 A VAS é um método confiável e válido de medir a dor relatada pelo paciente e uma diferença mínima de 20 mm (20%) entre os grupos será considerada clinicamente importante.20-22

• Resultados Secundários:

  • Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH): é um questionário de 11 itens, relatado pelo paciente, que mede a função e o impacto psicossocial das condições musculoesqueléticas dos membros superiores na qualidade de vida dos pacientes. É pontuado entre 0 (sem deficiência) e 100 (muito incapacitado).23 O Quick-DASH tem sido amplamente utilizado na prática clínica e na pesquisa como uma ferramenta válida, confiável e responsiva para medir os resultados do tratamento da perspectiva do paciente após lesões nos membros superiores.24 A mudança mínima importante esperada é uma diferença de 10 pontos na pontuação média do DASH entre os grupos.24
  • Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ): É um questionário auto-aplicável de 37 itens que avalia função, aparência, dor e satisfação em pacientes com condições e lesões de mão e punho, incluindo artrite.25 É pontuado entre 1 (muito bom/nada difícil/sempre/muito leve/muito satisfeito) a 5 (muito ruim/muito difícil/nunca/grave/muito insatisfeito).25 A mudança mínima importante esperada é uma diferença de 3 pontos para dor, diferença de 11 pontos para função e diferença de 13 pontos para atividades da vida diária (AVD) entre os grupos.25
  • Força de aperto: A força de aperto será medida com um medidor mecânico de aperto que é um método confiável e válido para detectar diferenças na força do polegar.26 A força de pinça será medida usando as seguintes posições padrão: 1) pinça de ponta: pinça entre o polegar e o dedo indicador, e 2) pinça de tripé: pinça entre o polegar, indicador e os dedos médios.26 Uma diferença mínima de 0,33 kg para ponta e 0,35 kg para pinça de tripé entre os grupos será considerada clinicamente importante.26

Análise estatística: A análise estatística usará a abordagem de intenção de tratar com todos os resultados atribuídos ao grupo designado. Estatísticas descritivas serão usadas para comparações de grupos com testes t independentes para testes contínuos e qui-quadrado de Pearson ou testes exatos de Fisher para variáveis ​​categóricas na linha de base e para possíveis complicações/eventos adversos. A Modelagem Mista Linear (LMM), ajustada para gênero e emprego, irá comparar dor, Quick-Dash, MHQ e força de pinça entre os grupos durante o período de avaliação de 6 meses. O nível de significância será fixado em α=0,05. A análise estatística utilizará os seguintes softwares: SPSS versão 25.0, SAS versão 9.4 e R versão 3.5.2.