手根中手関節の変形性関節症を治療するための関節内コルチコステロイド注射の使用

背景と意義:

変形性関節症 (OA) などの慢性疾患の負担は世界的に増加しており、医療サービスと社会の両方に大きな影響を与えています。 1,2 親指の CMC 関節は、OA による上肢の最も一般的な影響を受ける関節であり、痛み、手の機能の低下、および健康関連の生活の質の低下につながる可能性があります。 3-6 CMC OA の有病率は、調査対象の集団によって異なり、まだ十分に定義されていません。 はあらら。 6 は、フィンランドの 30 歳以上の成人の年齢調整された CMC OA 有病率が男性で 7%、女性で 15% であることを報告しました。 ROTTERDAM 研究 7 は、女性の 67% と男性の 54.8% が少なくとも 1 つの手の関節に OA を有し、35.8% が CMC 関節に発生していることを示しました。 Framingham Study は、70 歳以上の男性 (13.4%) と比較して、女性 (26.2%) の症候性手の OA の有病率が高いことを報告しました。 このコホートの症状のある参加者は、最大握力が 10% 低下し、小さな物体を書く、取り扱う、または指で触れるなどの日常生活動作がより困難であると報告し (オッズ比 = 3.4)、10 ポンドを超える物体を持ち上げるのが困難になりました (オッズ比)。 = 1.7 と 1.6、それぞれ).8

証拠が矛盾しているため、CMC OA の治療は困難です。 6 年間にわたる手の OA の自然経過を調べた研究では、痛みと機能の変化にばらつきがあり、人口の半分が症状の悪化を報告し、残りの半分がさまざまな治療による転帰の改善を報告しています。 9 臨床的変化 (痛みと機能) と CMC OA の X 線写真による進行は、この研究では関連がありませんでした。 9 非運用管理（すなわち、 通常、症候性 CMC OA の治療の第一選択であり、非手術的管理に失敗した場合は手術が続きます。 3,10 手の OA の治療に関する現在の非手術ガイドラインは、研究結果と専門家の意見の組み合わせに基づいています。 11-13 2007EULAR、2012 年米国リウマチ学会、および 2014 年 NICE ガイドラインによる手 OA の治療に関する推奨事項には、一般的な考慮事項が含まれています (つまり、 臨床症状、危険因子および関連疾患）、非薬理学的（すなわち スプリント、教育、エクササイズ、温熱モダリティ)、および薬理学的 (すなわち 鎮痛剤、経口および局所抗炎症剤、オピオイド）アプローチ。 11-13 2007EULAR および 2014 NICE は、エビデンスが弱いにもかかわらず、患者が他の治療アプローチに反応しなかった場合の補助治療として、関節内コルチコステロイド注射も推奨しています.11,13

CMC OA のエビデンスに対するガイド付き関節内注射の有効性には一貫性がありません。 プラセボ注射と比較して中等度から重度のCMC OAに対する関節内コルチコステロイド注射の臨床的利益を発見した、CMC OAにおけるコルチコステロイド注射の有効性を特に調べた公開されたRCTは1つだけです。 この研究は、募集の問題により早期に終了し、グループ間の真の違いを検出する能力が不足しています. 14 親指 OA におけるコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射を調査したメタアナリシスは、コルチコステロイドが痛みの軽減に役立ち、ヒアルロン酸が 5 ～ 6 か月の期間で歯髄を挟む力を改善するのに役立つ可能性があると述べています。 15 このメタ分析に含まれる研究の異質性が高いため、証拠はまだ決定的ではありません。 別の RCT では、CMC OA におけるヒアルロン酸とコルチコイドの関節内注射の有効性が比較され、ベースライン データと比較して、両方の研究グループで痛みが軽減され、機能が改善されたことがわかりました。グループ間に有意差はありませんでした。 16 手の OA の非外科的治療に関する最近のシステマティック レビューでは、関節内ステロイドとプラセボを比較すると、一貫性のないエビデンスが見つかりました。 17 彼らは関節内ステロイドとプラセボを比較した 3 つの RCT を発見し、2 つの研究は差を示さず、1 つの研究はグループ間で運動による痛みの有意な改善を示しました.17

CMC OA を治療するための誘導コルチコステロイド注射の使用に関する強力な証拠の欠如に基づいて、このランダム化臨床試験 (RCT) は、コルチコステロイドと局所麻酔薬または生理食塩水 (プラセボ) と局所麻酔薬の X 線透視誘導注射後の 6 か月の結果を比較します。手根中手骨変形性関節症（OA）の成人参加者。

私たちの仮説は、ガイド付き関節内コルチコステロイド注射を受けている参加者は、生理食塩水群と比較して、短期的にはより良い結果をもたらすが、長期的にはそうではないというものです.

研究デザインと方法:

設計: 無作為化対照試験 サンプルサイズ: サンプルサイズは、2 つのグループと 4 つの時点での反復測定 ANOVA モデル (縦方向のアプローチ) に基づいて計算され、検出力分析のためにグループ効果 (被験者効果間) が調べられました。 効果の大きさ (Cohen's f) は、f=0.10 (効果が小さい) から f=0.40 (効果が大きい) まで 0.05 増加したと見なされました。 反復測定間のいくつかの異なる相関関係が考慮されました (r = 0.3 から 0.6 x 0.1)。 効果サイズ f=0.25 (中程度の効果) に基づくと、合計サンプル サイズとして約 62 から 90 人の参加者が必要になり、グループあたり約 31 から 45 の参加者が必要になります。

登録手順： プライマリケア、リウマチ専門医、または外科医に紹介された適格な参加者は、研究に紹介されます。 参加者が興味を示した場合、参加者は連絡先情報フォームに記入し（連絡先への同意）、研究コーディネーターに通知されます。 研究コーディネーターは参加者に連絡を取り、研究について詳細に話し合い、インフォームド コンセントを取得し、ベースライン評価を予約します。

ベースライン評価: 同意した参加者は、研究コーディネーターによるベースライン評価を受けます。研究コーディネーターは、治療の割り当てを知らされません。 評価は、1) Quick-DASH、2) Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)、3) ハンドヘルド ダイナモメーターを使用したグリップとピンチの強さ、4) 社会人口統計学 (年齢、性別、身長、体重、利き手、喫煙状況) で構成されます。 、仕事/レクリエーションスポーツ情報、症状の持続時間、発症のタイプ（潜行性/外傷性）データ）。 参加者は、痛みの強さ (安静と運動) の Visual Analogue Scale (VAS)、および付随する治療フォーム (投薬、スプリント、理学療法など) も完了します。

ランダム化:

参加者は、適格性が確認され、参加者が研究に参加することに同意すると、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: グループ A (関節内コルチコステロイド注射 + 局所麻酔薬) またはグループ B (生理食塩水注射 + 局所麻酔薬)。 ランダム化シーケンスは、不均一なブロックでコンピューターによって生成されます。 無作為化コードは不透明な連続番号の封筒に保管され、ベースライン評価セッションで開封されます。 参加者と結果評価者は、彼らが受ける注射の種類を知らされません。

介入:

• 蛍光透視誘導関節内コルチコステロイド注射と局所麻酔薬: 40 mg (1cc) のデポメドロールと 0.5 cc の 1% リドカイン (または 1cc 生理食塩水 + 0.5 cc 1% リドカイン) を含む充填済み不透明シリンジを関節への注入を確実にするために、X線透視画像を使用して症候性CMC関節。 両方の CMC 関節に症状がある場合は、最も症状のある関節に注射します。 両方の CMC 関節に同等の症状がある場合は、利き手に注射します。 外科医と参加者は注射の内容を知らされません。
• 蛍光透視ガイド関節内生理食塩水注射と局所麻酔薬: 0.5 cc の 1% リドカイン (または 1 cc 生理食塩水 + 0.5 cc 1% リドカイン) を含む充填済み不透明シリンジを、超音波画像を使用して症候性 CMC 関節に注入し、注入の正確さを確保します。位置。 両方の CMC 関節に症状がある場合は、最も症状のある関節に注射します。 両方の CMC 関節に同等の症状がある場合は、利き手に注射します。 外科医と参加者は注射の内容を知らされません。

フォローアップ:

フォローアップ調査評価は、次の場所で行われます。

• 6 週間、3 か月および 6 か月: 評価は研究コーディネーターによって行われ、1) クイックダッシュ、2) MHQ、3) 握力とピンチの強さ、4) 安静時および運動時の痛み、5) が含まれます。併用治療の追跡。

結果評価者は、すべての評価ポイントでグループの割り当てを知らされません。

結果/結果測定:

• 主要な：

  o 3 か月での動きに伴う痛み - 痛みは Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みに相当します。 VAS は、患者から報告された痛みを測定するための信頼できる有効な方法であり、グループ間で 20 mm (20%) の最小差があれば臨床的に重要と見なされます.20-22

• 副次的結果:

  • 腕、肩、手のクイック障害 (Quick-DASH) アンケート: 患者の生活の質における上肢の筋骨格状態の機能と心理社会的影響を測定する、11 項目の患者報告アンケートです。 0 (障害なし) から 100 (非常に障害がある) の間で採点されます。23 Quick-DASH は、上肢損傷後の患者の視点から治療結果を測定する有効で信頼性が高く応答性の高いツールとして、臨床診療や研究で広く使用されています.24 予想される最小限の重要な変化は、グループ間の平均 DASH スコアの 10 ポイントの差です.24
  • Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ): これは、関節炎を含む手と手首の状態と外傷を持つ患者の機能、外観、痛み、および満足度を評価する 37 項目の自己記入式質問票です.25 1 (非常に良い/まったく困難ではない/常に/非常に穏やか/非常に満足) から 5 (非常に悪い/非常に困難/まったくない/重度/非常に不満) の間で採点されます.25 予想される最小限の重要な変化は、グループ間の痛みで 3 ポイントの差、機能で 11 ポイントの差、日常生活動作 (ADL) で 13 ポイントの差です。
  • ピンチの強さ: ピンチの強さは、親指の強さの違いを検出するための信頼できる有効な方法である機械式ピンチゲージで測定されます.26 ピンチの強さは、次の標準的な位置を使用して測定されます。 グループ間のチップのピンチで 0.33 kg、三脚ピンチで 0.35 kg の最小差が臨床的に重要であると見なされます.26

統計分析: 統計分析では、割り当てられたグループに起因するすべての結果を使用して、Intention-to-Treat アプローチを使用します。 記述統計は、ベースラインでのカテゴリ変数および考えられる合併症/有害事象について、連続およびピアソン カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定の独立した t 検定とのグループ比較に使用されます。 性別と雇用に合わせて調整された線形混合モデリング（LMM）は、6か月の評価期間にわたってグループ間で痛み、クイックダッシュ、MHQ、ピンチの強さを比較します. 有意水準はα=0.05に設定されます。 統計分析では、SPSS バージョン 25.0、SAS バージョン 9.4、および R バージョン 3.5.2 のソフトウェアを使用します。