수근중수관절의 골관절염 치료를 위한 관절내 코르티코스테로이드 주사의 사용

배경 및 의의:

골관절염(OA)과 같은 만성 질환의 부담은 전 세계적으로 증가하고 있으며 의료 서비스와 사회 모두에 큰 영향을 미치고 있습니다. 1,2 엄지의 CMC 관절은 OA에 의해 상지에서 가장 흔하게 영향을 받는 관절이며 통증, 손 기능 저하 및 건강 관련 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 3-6 CMC OA의 유병률은 연구 중인 모집단에 따라 다르며 아직 잘 정의되지 않았습니다. Haaraet al. 6은 핀란드에서 30세 이상의 성인 중 남성에서 7%, 여성에서 15%의 연령 조정 CMC OA 유병률을 보고했습니다. ROTTERDAM 연구7에서는 여성의 67%와 남성의 54.8%가 적어도 하나의 손 관절에서 OA를 갖고 있었으며 35.8%는 CMC 관절에서 발생했습니다. Framingham 연구에서는 70세 이상의 남성(13.4%)에 비해 여성(26.2%)에서 증후성 손 골관절염 유병률이 더 높다고 보고했습니다. 이 코호트의 증상이 있는 참가자는 최대 쥐는 힘이 10% 감소했고, 쓰기, 취급, 작은 물체 만지는 것과 같은 일상 생활 활동에 더 많은 어려움이 있다고 보고했습니다(교차비 = 3.4). = 각각 1.7 및 1.6).8

증거가 모순되기 때문에 CMC OA를 치료하는 것은 어렵습니다. 6년 동안 손 OA의 자연사를 조사한 연구에서 통증과 기능적 변화의 변화가 나타났습니다. 인구의 절반은 증상 악화를 보고했고 나머지 절반은 다른 치료로 결과가 개선되었다고 보고했습니다. 9 CMC OA의 임상적 변화(통증 및 기능) 및 방사선학적 진행은 이 연구와 관련이 없었습니다. 9 비수술적 관리(즉, 부목, 약물, 물리 요법)은 일반적으로 증상이 있는 CMC OA 치료의 첫 번째 선택이며 비수술적 관리에 실패한 경우 수술이 뒤따릅니다. 3,10 손 OA 치료를 위한 현재의 비수술적 지침은 연구 결과와 전문가의 의견을 결합한 것입니다. 11-13 2007EULAR, 2012 American College of Rheumatology 및 2014 NICE 손 OA 치료에 대한 가이드라인 권장 사항에는 일반적인 고려 사항(예: 임상 양상, 위험 요인 및 관련 질병), 비약물(즉, 부목, 교육, 운동, 열 요법) 및 약리학(예: 진통제, 경구 및 국소 항염증제, 오피오이드) 접근법. 11-13 2007EULAR 및 2014 NICE는 근거가 미약하더라도 환자가 다른 치료 방법에 반응하지 않는 경우 보조 치료로 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 권장합니다.11,13

CMC OA 증거에 대한 가이드 관절 내 주사의 효과는 일관성이 없습니다. 위약 주사와 비교하여 중등도에서 중증 CMC OA에 대한 관절 내 코르티코스테로이드 주사의 임상적 이점을 발견하지 못한 CMC OA에서 코르티코스테로이드 주사의 효능을 구체적으로 조사한 공개된 단 하나의 RCT가 있습니다. 이 연구는 모집 문제로 인해 일찍 종료되었으며 그룹 간의 진정한 차이를 감지하기에는 역부족입니다. 14 엄지손가락 골관절염에서 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절 내 주사를 조사한 메타 분석에서는 코르티코스테로이드가 통증 감소에 도움이 될 수 있고 히알루론산이 치수 핀치 힘을 개선하는 데 5~6개월의 기간 동안 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다. 15 이 메타 분석에 포함된 연구의 높은 이질성으로 인해 증거는 여전히 결정적이지 않습니다. 또 다른 RCT는 CMC OA에서 관절내 히알루론산과 코르티코이드 주사의 효능을 비교했으며 두 연구 그룹 모두 기준 데이터와 비교할 때 통증이 감소하고 기능이 개선되었으며 그룹 간에 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 16 손 OA에 대한 비수술 요법에 대한 최근의 체계적 검토는 관절 내 스테로이드와 위약을 비교할 때 일관성 없는 증거를 발견했습니다. 17 그들은 관절 내 스테로이드와 위약을 비교하는 3건의 RCT를 발견했는데, 2건의 연구에서는 차이가 없었고 1건의 연구에서는 그룹 간 움직임에 따른 통증이 크게 개선되었습니다.17

CMC OA 치료를 위한 안내 코르티코스테로이드 주사의 사용에 관한 강력한 증거의 부족을 바탕으로, 이 무작위 임상 시험(RCT)은 코르티코스테로이드 + 국소 마취제 또는 식염수(위약) + 국소 마취제의 형광 투시 유도 주사 후 6개월 결과를 비교할 것입니다. 수근중수골 골관절염(OA)이 있는 성인 참가자.

우리의 가설은 유도된 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 받는 참가자가 단기적으로는 더 나은 결과를 갖지만 식염수 그룹과 비교할 때 장기적으로는 그렇지 않다는 것입니다.

연구 설계 및 방법:

설계: 무작위 대조 시험 샘플 크기: 샘플 크기는 2개 그룹 및 4개 시점(종단적 접근)의 반복 측정 ANOVA 모델을 기반으로 계산되었으며, 그룹 효과(피험자 간 효과)는 검정력 분석을 위해 조사되었습니다. 효과 크기(Cohen's f)는 f=0.10(작은 효과)에서 f=0.40(큰 효과)까지 0.05 증가한 것으로 간주되었습니다. 반복 측정 사이의 상관 관계는 거의 고려되지 않았습니다(r=0.3에서 0.6 x 0.1). 효과 크기 f=0.25(중간 효과)를 기준으로 전체 샘플 크기로 약 62~90명의 참가자가 필요하며 그룹당 참가자는 약 31~45명입니다.

등록 절차: 1차 진료, 류마티스 전문의 또는 외과 상담을 받는 적격 참가자가 연구에 소개됩니다. 참가자가 관심을 표명하면 참가자는 연락처 정보 양식(연락 동의)을 작성하고 연구 코디네이터에게 통지합니다. 연구 코디네이터는 참가자에게 연락하여 연구에 대해 자세히 논의하고 정보에 입각한 동의를 얻고 기본 평가를 예약합니다.

기본 평가: 동의한 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 될 연구 코디네이터와 함께 기본 평가를 받게 됩니다. 평가는 1) Quick-DASH, 2) MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire), 3) 휴대용 동력계를 사용한 그립 및 핀치 강도, 4) 사회 인구 통계(연령, 성별, 키, 체중, 손 사용, 흡연 상태)로 구성됩니다. , 작업/레크리에이션 스포츠 정보, 증상 기간, 발병 유형(교활한/외상성) 데이터). 참가자는 또한 통증 강도(휴식 및 움직임) 및 수반되는 치료 형태(약물, 부목, 물리 요법 등)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다.

무작위화:

자격이 확인되고 참가자가 연구에 참여하는 데 동의하면 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 A(관절 내 코르티코스테로이드 주사 + 국소 마취제) 또는 그룹 B(식염수 주사 + 국소 마취제). 무작위 순서는 고르지 않은 블록에서 컴퓨터로 생성됩니다. 무작위화 코드는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 저장되며 기본 평가 세션에서 열립니다. 참가자와 결과 평가자는 그들이 받게 될 주사의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

개입:

• 형광투시 안내 관절내 코르티코스테로이드 주사 및 국소 마취제: 0.5cc의 1% 리도카인(또는 1cc 식염수 + 0.5cc 1% 리도카인)과 결합된 데포메드롤 40mg(1cc)이 들어 있는 미리 채워진 불투명 주사기를 형광투시 영상을 사용하여 증상이 있는 CMC 관절을 관절에 주입합니다. 양쪽 CMC 관절에 증상이 있으면 증상이 가장 심한 관절에 주사합니다. 두 CMC 관절의 증상이 동일하면 우세한 손에 주사합니다. 외과의와 참가자는 주입 내용에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 형광투시 유도 관절 내 식염수 주입 및 국소 마취제: 0.5cc의 1% 리도카인(또는 1cc 식염수 + 0.5cc 1% 리도카인)이 포함된 미리 채워진 불투명 주사기를 초음파 영상을 사용하여 증상이 있는 CMC 관절에 주입하여 주입의 정확성을 보장합니다. 위치. 양쪽 CMC 관절에 증상이 있으면 증상이 가장 심한 관절에 주사합니다. 두 CMC 관절의 증상이 동일하면 우세한 손에 주사합니다. 외과의와 참가자는 주입 내용에 대해 눈이 멀게 됩니다.

후속 조치:

후속 연구 평가는 다음에서 수행됩니다.

• 6주, 3개월 및 6개월: 연구 코디네이터가 평가를 수행하며 1) Quick-DASH, 2) MHQ, 3) 쥐고 꼬집는 힘, 4) 쉬고 움직일 때 통증, 5)를 포함합니다. 수반되는 치료 추적.

결과 평가자는 모든 평가 지점에서 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

결과/결과 측정:

• 주요한:

  o 3개월에 움직일 때 통증 - 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되며 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.18,19 VAS는 환자가 보고한 통증을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법이며 그룹 간 20mm(20%)의 최소 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.20-22

• 이차 결과:

  • 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(Quick-DASH) 설문지: 환자의 삶의 질에서 상지 근골격계 상태의 기능 및 심리사회적 영향을 측정하는 11개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 0(장애 없음)에서 100(매우 장애 있음) 사이로 점수가 매겨집니다.23 Quick-DASH는 상지 손상 후 환자의 관점에서 치료 결과를 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 도구로 임상 실습 및 연구에서 널리 사용되었습니다.24 예상되는 최소한의 중요한 변화는 그룹 간 평균 DASH 점수의 10점 차이입니다.24
  • MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire): 관절염을 포함하여 손과 손목 상태 및 부상이 있는 환자의 기능, 외모, 통증 및 만족도를 평가하는 37개 항목의 자가 관리 설문입니다.25 점수는 1(매우 좋음/전혀 어렵지 않음/항상/매우 온화함/매우 만족)에서 5(매우 나쁨/매우 어려움/전혀/심각/매우 불만족) 사이입니다.25 예상되는 최소한의 중요한 변화는 그룹 간 통증에 대한 3점 차이, 기능에 대한 11점 차이 및 일상 생활 활동(ADL)에 대한 13점 차이입니다.25
  • 핀치 강도: 핀치 강도는 엄지손가락 강도의 차이를 감지하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법인 기계식 핀치 게이지로 측정됩니다.26 핀치 강도는 다음과 같은 표준 위치를 사용하여 측정됩니다. 1) 팁 핀치: 엄지와 검지 사이의 핀치 및 2) 삼각대 핀치: 엄지, 검지 및 중지 사이의 핀치26 그룹 간 팁의 경우 0.33kg, 삼각대 핀치의 경우 0.35kg의 최소 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.26

통계 분석: 통계 분석은 모든 결과가 할당된 그룹에 귀속되는 Intention-to-Treat 접근 방식을 사용합니다. 기술 통계는 연속에 대한 독립적인 t-검정과 베이스라인에서 범주형 변수에 대한 피어슨 카이-제곱 또는 피셔의 정확 검정과 가능한 합병증/부작용에 대한 그룹 비교에 사용됩니다. 성별과 고용에 맞게 조정된 LMM(Linear Mixed Modeling)은 6개월 평가 기간 동안 그룹 간 통증, Quick-Dash, MHQ 및 핀치 강도를 비교합니다. 유의 수준은 α=0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 다음 소프트웨어를 사용합니다: SPSS 버전 25.0, SAS 버전 9.4 및 R 버전 3.5.2.