El uso de la inyección intraarticular de corticosteroides para tratar la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana

Antecedentes y significado:

La carga de enfermedades crónicas como la osteoartritis (OA) está aumentando a nivel mundial y tiene un gran impacto tanto en los servicios de salud como en la sociedad. 1,2 La articulación CMC del pulgar es la articulación más comúnmente afectada por la OA en la extremidad superior y puede provocar dolor, disminución de la función de la mano y mala calidad de vida relacionada con la salud. 3-6 La prevalencia de CMC OA varía según la población estudiada y aún no está bien definida. Hara et al. 6 informaron una prevalencia de OA por CMC ajustada por edad del 7 % en hombres y del 15 % en mujeres entre adultos de treinta años o más en Finlandia. El estudio de ROTTERDAM7 mostró que el 67 % de las mujeres y el 54,8 % de los hombres tenían OA en al menos una articulación de la mano, con un 35,8 % en la articulación CMC. El Estudio de Framingham informó una mayor prevalencia de OA de manos sintomática en mujeres (26,2 %) en comparación con hombres (13,4 %) de 70 años o más. Los participantes sintomáticos de esta cohorte tenían un 10 % menos de fuerza de prensión máxima, informaron más dificultades con las actividades de la vida diaria, como escribir, manipular o tocar objetos pequeños (odds ratio = 3,4), y aumentaron las dificultades para levantar objetos de más de 10 libras (odds ratio = 1,7 y 1,6, respectivamente).8

El tratamiento de la OA de CMC es un desafío, ya que la evidencia es contradictoria. Un estudio que analizó la historia natural de la OA de la mano durante un período de 6 años mostró variación en el dolor y cambios funcionales, con la mitad de la población informando un deterioro de los síntomas y la otra mitad informando mejoras en los resultados con diferentes tratamientos. 9 Los cambios clínicos (dolor y función) y la progresión radiográfica de CMC OA no se relacionaron en este estudio. 9 Gestión no operativa (es decir, férulas, medicamentos, fisioterapia) suele ser la primera opción de tratamiento para la OA de CMC sintomática, seguida de cirugía si falla el tratamiento conservador. 3,10 Las pautas no quirúrgicas actuales para el tratamiento de la OA de la mano se basan en una combinación de hallazgos de investigación y opiniones de expertos. Las recomendaciones de las guías 11-13 2007EULAR, 2012 American College of Rheumatology y 2014 NICE para el tratamiento de la OA de la mano incluyen consideraciones generales (es decir, presentación clínica, factores de riesgo y enfermedades asociadas), no farmacológicas (es decir, férula, educación, ejercicios, modalidades térmicas) y farmacológica (es decir, analgésicos, antiinflamatorios orales y tópicos, opioides). 11-13 2007EULAR y 2014 NICE también recomiendan inyecciones de corticosteroides intraarticulares como tratamiento complementario si los pacientes no respondieron a otros enfoques de tratamiento, aunque la evidencia es débil.11,13

La efectividad de las inyecciones intraarticulares guiadas para la evidencia de CMC OA es inconsistente. Solo hay un ECA publicado que analiza específicamente la eficacia de las inyecciones de corticosteroides en la OA de CMC que no encontró ningún beneficio clínico de la inyección de corticosteroides intraarticular para la OA de CMC de moderada a grave en comparación con la inyección de placebo. Este estudio finalizó antes debido a problemas de reclutamiento y no tiene suficiente poder para detectar diferencias reales entre los grupos. 14 Un metanálisis que investigó las inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico en la artrosis del pulgar indicó que los corticosteroides pueden ser útiles para disminuir el dolor y el ácido hialurónico para mejorar la fuerza del pellizco pulpar en un período de 5 a 6 meses. 15 Debido a la gran heterogeneidad de los estudios incluidos en este metanálisis, la evidencia aún no es concluyente. Otro ECA comparó la eficacia de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico y corticoides en la OA de CMC y encontró que ambos grupos de estudio habían disminuido el dolor y mejorado la función en comparación con los datos iniciales, sin diferencias significativas entre los grupos. 16 Una revisión sistemática reciente sobre terapias no quirúrgicas para la OA de la mano encontró evidencia inconsistente al comparar los esteroides intraarticulares y el placebo. 17 Encontraron tres ECA que compararon los esteroides intraarticulares con el placebo, con dos estudios que no mostraron diferencias y un estudio que mostró una mejora significativa en el dolor con el movimiento entre los grupos.17

En base a la falta de pruebas sólidas con respecto al uso de inyecciones guiadas de corticosteroides para tratar la OA de CMC, este ensayo clínico aleatorizado (ECA) comparará los resultados a los 6 meses después de inyecciones guiadas por fluoroscopia de corticosteroides más anestésico local o solución salina (placebo) más anestésico local en participantes adultos con osteoartritis carpometacarpiana (OA).

Nuestra hipótesis es que los participantes que reciben inyecciones de corticosteroides intraarticulares guiadas tendrán mejores resultados a corto plazo, pero no a largo plazo, en comparación con el grupo de solución salina.

Diseño y métodos de investigación:

Diseño: Ensayo de control aleatorizado Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó en base al modelo ANOVA de medidas repetidas con 2 grupos y 4 puntos de tiempo (enfoque longitudinal), y se examinó el efecto de grupo (efecto entre sujetos) para el análisis de potencia. El tamaño del efecto (f de Cohen) se consideró desde f=0,10 (pequeño efecto) hasta f=0,40 (gran efecto) aumentado en 0,05. Se consideraron pocas correlaciones diferentes entre medidas repetidas (r=0,3 a 0,6 por 0,1). Según el tamaño del efecto f = 0,25 (efecto medio), se requerirán aproximadamente de 62 a 90 participantes como tamaño de muestra total, con aproximadamente 31 a 45 participantes por grupo.

Procedimientos de inscripción: Se presentará el estudio a los participantes elegibles que se presenten a atención primaria, reumatólogos o una consulta quirúrgica. Si el participante expresa interés, completará el formulario de información de contacto (consentimiento para contactar) y se notificará al Coordinador de Investigación. El Coordinador de Investigación se comunicará con el participante para discutir el estudio en detalle, obtener el consentimiento informado y reservar una evaluación de referencia.

Evaluación de referencia: los participantes que hayan dado su consentimiento se someterán a una evaluación de referencia con el coordinador de investigación, que no conocerá la asignación del tratamiento. La evaluación consistirá en 1) Quick-DASH, 2) Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ), 3) fuerza de agarre y pellizco con un dinamómetro de mano, 4) datos sociodemográficos (edad, sexo, altura, peso, destreza manual, condición de fumador , datos de deportes laborales/recreativos, duración de los síntomas, tipo de inicio (insidioso/traumático)). El participante también cumplimentará la Escala Visual Analógica (EVA) de intensidad del dolor (reposo y movimiento), y ficha de tratamientos concomitantes (medicamentos, férulas, fisioterapia,…).

Aleatorización:

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos una vez que se confirme la elegibilidad y el participante acepte ser parte del estudio: Grupo A (inyección de corticosteroides intraarticular + anestésico local) o Grupo B (inyección de solución salina + anestésico local). La secuencia de aleatorización se generará por computadora en bloques desiguales. Los códigos de aleatorización se almacenarán en sobres opacos numerados secuencialmente y se abrirán en la sesión de evaluación inicial. Los participantes y el evaluador de resultados estarán cegados al tipo de inyección que recibirán.

Intervenciones:

• Inyección intraarticular de corticosteroides guiada por fluoroscopia más anestésico local: Se inyectará en la articulación CMC sintomática utilizando imágenes fluoroscópicas para asegurar la inyección en la articulación. Si ambas articulaciones CMC son sintomáticas, se inyectará la articulación más sintomática. Si ambas articulaciones CMC son igualmente sintomáticas, se inyectará la mano dominante. El cirujano y el participante no conocerán el contenido de la inyección.
• Inyección de solución salina intraarticular guiada por fluoroscopia más anestesia local: Se inyectará una jeringa opaca precargada que contiene 0,5 cc de lidocaína al 1 % (o 1 cc de solución salina + 0,5 cc de lidocaína al 1 %) en la articulación CMC sintomática mediante imágenes de ultrasonido para garantizar la precisión de la inyección. localización. Si ambas articulaciones CMC son sintomáticas, se inyectará la articulación más sintomática. Si ambas articulaciones CMC son igualmente sintomáticas, se inyectará la mano dominante. El cirujano y el participante no conocerán el contenido de la inyección.

Seguimientos:

Las evaluaciones de investigación de seguimiento se realizarán en:

• 6 semanas, 3 y 6 meses: la evaluación la realizará el coordinador de investigación e incluirá 1) Quick-DASH, 2) MHQ, 3) Fuerza de agarre y pellizco, 4) Dolor en reposo y con el movimiento, 5) Seguimiento de tratamientos concomitantes.

El evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupos en todos los puntos de evaluación.

Resultados/medidas de resultados:

• Primario:

  o Dolor con el movimiento a los 3 meses: el dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) donde cero equivale a ningún dolor y 10 al peor dolor posible.18,19 La EVA es un método fiable y válido para medir el dolor informado por el paciente y una diferencia mínima de 20 mm (20 %) entre los grupos se considerará clínicamente importante.20-22

• Resultados secundarios:

  • Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH): es un cuestionario de 11 ítems informado por el paciente que mide la función y el impacto psicosocial de las afecciones musculoesqueléticas de las extremidades superiores en la calidad de vida de los pacientes. Se puntúa entre 0 (sin discapacidad) y 100 (muy discapacitada)23. El Quick-DASH ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica y la investigación como una herramienta válida, confiable y receptiva para medir los resultados del tratamiento desde la perspectiva del paciente después de lesiones en las extremidades superiores.24 El cambio mínimo importante que se espera es una diferencia de 10 puntos en la puntuación DASH media entre los grupos.24
  • Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ): es un cuestionario autoadministrado de 37 ítems que evalúa la función, la apariencia, el dolor y la satisfacción en pacientes con afecciones y lesiones de la mano y la muñeca, incluida la artritis.25 Se puntúa entre 1 (muy bueno/nada difícil/siempre/muy leve/muy satisfecho) a 5 (muy malo/muy difícil/nunca/severo/muy insatisfecho)25. El cambio mínimo importante esperado es una diferencia de 3 puntos para el dolor, una diferencia de 11 puntos para la función y una diferencia de 13 puntos para las actividades de la vida diaria (AVD) entre los grupos.25
  • Fuerza de pellizco: la fuerza de pellizco se medirá con un medidor de pellizco mecánico que es un método confiable y válido para detectar diferencias en la fuerza del pulgar.26 La fuerza del pellizco se medirá usando las siguientes posiciones estándar: 1) Pellizco de la punta: pellizco entre el pulgar y el índice, y 2) Pellizco del trípode: pellizco entre el pulgar, el índice y el dedo medio.26 Se considerará clínicamente importante una diferencia mínima de 0,33 kg para punta y 0,35 kg para trípode entre grupos.26

Análisis estadístico: el análisis estadístico utilizará el enfoque de intención de tratar con todos los resultados atribuidos al grupo asignado. Se utilizarán estadísticas descriptivas para las comparaciones de grupos con pruebas t independientes para pruebas continuas y Chi-cuadrado de Pearson o Exacto de Fisher para variables categóricas al inicio del estudio y para posibles complicaciones/eventos adversos. El modelo mixto lineal (LMM), ajustado por género y empleo, comparará el dolor, Quick-Dash, MHQ y la fuerza de pellizco entre grupos durante el período de evaluación de 6 meses. El nivel de significación se fijará en α=0,05. El análisis estadístico utilizará el siguiente software: SPSS versión 25.0, SAS versión 9.4 y R versión 3.5.2.