- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195048
Mecanismo e Resultado do AVC Isquêmico Agudo em Pacientes com Câncer
O AVC faz parte das doenças circulatórias, que são a principal causa de morte no Egito. É responsável por 14% de todas as mortes, portanto, ocupa o segundo lugar depois da doença isquêmica do coração. O câncer responde por 9% da mortalidade da população no Egito. Quase 108.600 egípcios recém-diagnosticados com câncer a cada ano. A inter-relação entre AVC e câncer é complexa. O câncer pode levar direta ou indiretamente ao acidente vascular cerebral por meio de: hipercoagulabilidade, endocardite trombótica não bacteriana (NBTE), compressão tumoral direta dos vasos sanguíneos ou efeitos relacionados ao tratamento que potencializam o acidente vascular cerebral.
O risco de acidente vascular cerebral isquêmico após a quimioterapia é amplamente aumentado pelo uso de certos tipos de quimioterapia e não apenas pelo tipo histológico do câncer. O infarto cerebral geralmente é uma complicação subsequente que aparece às vezes logo após a quimioterapia. A vasculopatia crônica por radiação que afeta as artérias intra e extracranianas de médio e grande calibre é caracterizada por taxas crescentes de estenose significativa hemodinâmica com o tempo após a radioterapia.
O estudo visa esclarecer a relação entre o câncer e seu tratamento com acidente vascular cerebral isquêmico, discutindo os diferentes mecanismos pelos quais ocorre um insulto vascular causando déficit neurológico. O estudo fornece mais informações sobre pacientes com câncer com maior risco de desenvolver acidente vascular cerebral isquêmico mais do que outros pacientes, identificando comorbidades e dosagem do tratamento do câncer que causa lesões cerebrovasculares.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Um estudo retrospectivo foi realizado em pacientes diagnosticados com câncer recebendo quimioterapia ou radioterapia para avaliar a relação entre o câncer ou terapias contra o câncer e o desenvolvimento de AVC isquêmico.
- Os pacientes foram recrutados no centro de oncologia, departamento de medicina nuclear e departamento de neurologia da Universidade de Mansoura e centros privados.
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes estão sujeitos ao seguinte:
- Histórico detalhado de insultos cerebrovasculares anteriores e início do diagnóstico de câncer e terapias.
Determinação dos principais fatores de risco cerebrovascular como:
- Hipertensão: diagnosticada quando um paciente recebeu tratamento anti-hipertensivo ou quando a hipertensão é diagnosticada durante a internação por detecção repetida de pressão arterial de 140/90 mm Hg .
- Diabetes mellitus (DM): diagnóstico baseado na história de DM com ou sem tratamento atual ou glicemia aleatória de 200mg/dl ou superior.
- Hipercolesterolemia: diagnóstico baseado na história de hipercolesterolemia com tratamento atual ou nível de colesterol sérico >220mg/dl.
- Tabagismo: é codificado quando o paciente é fumante atual ou ex-fumante há 5 anos.
- Anormalidade cardíaca
- Exame físico e neurológico.
Investigações:
- Investigações laboratoriais como hemograma completo, perfil lipídico, perfil de coagulação, PCR, dímero D.
- Investigações radiológicas: ressonância magnética do cérebro para detectar anormalidades vasculares que podem estar associadas ao câncer, como: infarto lacunar, alterações na substância branca e micro-hemorragias.
- Para todos os pacientes do grupo prospectivo, a duração e o tipo de quimioterapia e a dose de radioterapia foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Um estudo retrospectivo foi realizado em pacientes diagnosticados com câncer recebendo quimioterapia ou radioterapia para avaliar a relação entre o câncer ou terapias contra o câncer e o desenvolvimento de AVC isquêmico.
- Os pacientes foram recrutados no centro de oncologia, departamento de medicina nuclear e departamento de neurologia da Universidade de Mansoura e centros privados.
Descrição
Critério de inclusão:
- 80 pacientes que sofriam anteriormente ou atualmente de câncer manifesto em tratamento oncológico ou não, que desenvolveram AVC
- 80 pacientes controle com infarto isquêmico sem câncer
Critério de exclusão:
- Os pacientes desenvolveram lesões cerebrovasculares antes do início do câncer
- Pacientes com câncer com sintomas simulam AVC.
- Pacientes com câncer com déficit neurológico focal devido ao efeito direto do tumor maligno.
- Os pacientes perderam o acompanhamento.
- Pacientes com fatores de risco cerebrovasculares tradicionais, como (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes e fibrilação atrial) antes do diagnóstico de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes oncológicos com AVC isquêmico agudo
Oitenta pacientes que já sofreram ou estão sofrendo de câncer manifesto ou não em tratamento oncológico que desenvolveram AVC
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Fatores de risco: fatores de risco modificáveis e não modificáveis
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Controle de pacientes com AVC isquêmico agudo sem câncer
Oitenta pacientes com AVC isquêmico agudo sem câncer
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Fatores de risco: fatores de risco modificáveis e não modificáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 6 meses
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Tornou-se a medida de resultado clínico mais amplamente utilizada para ensaios clínicos de AVC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura University Hospital 9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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