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Instabilidade Cromossômica como um Biomarcador Substituto de Resistência a Medicamentos em Imunoterapia para Pacientes com Câncer de Pulmão (CINSBDRILCP)

21 de dezembro de 2019 atualizado por: Di Zheng, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Monitor Dinâmico de Instabilidade Cromossômica Sérica Detectado por UCAD como um Biomarcador Substituto da Eficácia do Tratamento em Imunoterapia Baseada em Inibidor de PD1 para Pacientes com Câncer de Pulmão

O PD1, como um inibidor do ponto de checagem imunológico, forneceu uma nova abordagem terapêutica para pacientes com câncer, incluindo pacientes. Embora a imunoterapia tenha se mostrado eficaz, a maioria dos pacientes não se beneficia dela devido a uma grande proporção que desenvolve resistência primária e adquirida. No entanto, ainda faltam biomarcadores moleculares precisos e eficazes para avaliar com precisão a resistência aos medicamentos de pacientes tratados com inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI), de modo a maximizar o efeito terapêutico nos pacientes. A instabilidade cromossômica (NIC) é uma das características mais proeminentes e comuns dos tumores sólidos, acelerando o desenvolvimento de resistência aos medicamentos antineoplásicos, muitas vezes levando à falha do tratamento e à recorrência da doença, o que limita a eficácia dos tratamentos mais atuais. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a NIC dinâmica continuamente monitorada no sangue de pacientes com câncer de pulmão tratados com ICIs com Detecção Ultrassensível de Aneuploidias Cromossômicas (UCAD) para estabelecer um novo índice de avaliação de resistência imunológica molecular. Além disso, a correlação entre a evolução da clonagem tumoral e a resistência a ICI em pacientes durante o tratamento foi analisada com base nos resultados da detecção dinâmica de NIC. Isso não apenas avalia a eficácia do tratamento com ICI em tempo real, mas também permite uma melhor compreensão e superação do mecanismo de resistência da imunoterapia no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI) direcionados ao eixo PD-1/PD-L1 têm uma taxa de resposta mais alta e menor incidência de efeitos colaterais em comparação com o anti-CTLA4 e demonstraram ter vantagens de sobrevida em muitos tumores malignos diferentes, o que tem sido aprovado como tratamento de segunda ou primeira linha para um número crescente de malignidades, incluindo câncer de pulmão. Como resultados da análise retrospectiva liderada por Roberto Ferrara, embora a eficácia do tratamento com ICI seja óbvia no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), existem diferenças significativas na eficácia e na capacidade de resposta em diferentes pacientes. Portanto, estabelecer biomarcadores preditivos para imunoterapia é a chave para maximizar o efeito terapêutico e estudar a resistência aos medicamentos. De acordo com dados de ensaios clínicos após a imunoterapia, existem três grupos principais: (1) aqueles que respondem inicialmente e continuam a responder (responsivos); (2) aqueles que nunca responderam (resistência primária); (3) Aqueles que inicialmente respondem, mas eventualmente evoluem para a progressão da doença (resistência secundária). Atualmente, a expressão de PD-L1 é um dos biomarcadores mais comuns para imunoterapia. muitos pacientes com PD-L1 mais alto não respondem ao tratamento clínico e muitos pacientes com PD-L1 mais baixo respondem melhor. Embora a carga de mutação tumoral (TMB) usada como biomarcador para o tratamento de NSCLC pelo Opdivo possa diferenciar melhor as pessoas que se beneficiam em comparação com PD-L1, no entanto, TMB como biomarcador para determinar os critérios para a aplicação de resistência ao tratamento ICI também é limitado por causa de seu mecanismo específico envolvido na regulação imune do tumor precisa ser mais esclarecido e alto custo de detecção de TMB usando NGS para análise de sequenciamento de exoma inteiro.

Como uma das características mais proeminentes e comuns de tumores sólidos, a instabilidade cromossômica (CIN) acelera o desenvolvimento de resistência a drogas anticancerígenas, muitas vezes levando à falha do tratamento e à recorrência da doença, o que limita a eficácia dos tratamentos mais atuais. Estudos anteriores mostraram que a NIC promove o surgimento de multirresistência ao fornecer níveis mais altos de diversidade genética, levando à multirresistência. No NSCLC, os pesquisadores descobriram que a duplicação genômica e a CIN dinâmica sustentada estavam associadas à heterogeneidade intratumoral e levaram à evolução paralela dos CDNAs, incluindo CDK4, FOXA1 e BCL11A. Vale a pena notar que o estudo encontrou consistência na variação dos níveis de mutação, indicando que a NIC no câncer de pulmão é mais propensa a selecionar eventos de condução do que outros processos de mutação. A NIC permite que as células entrem em várias trajetórias evolutivas diferentes e se adaptem à pressão seletiva gerada pelo tratamento, que é a base da resistência aos medicamentos. Com base no exposto, CIN pode se tornar um biomarcador mais preciso e eficaz para o estudo do mecanismo de resistência a drogas de ICI em câncer de pulmão. A tecnologia NGS pode obter informações genômicas mais abrangentes ao detectar a redução de custos, tornando a detecção de CIN mais precisa e prática do que o FISH usado para avaliar CIN em pacientes comumente. em nosso estudo anterior. Em que, a tecnologia de sequenciamento de todo o genoma de baixa cobertura baseada em NGS foi adotada para detectar CIN de ctDNA no sangue periférico dos pacientes, e análise de bioinformática foi realizada para determinar o risco de malignidade (ou recorrência) e a extensão da carga tumoral e CIN . Tem importante valor clínico no diagnóstico auxiliar, monitoramento do efeito terapêutico, monitoramento de recorrência e metástase e avaliação prognóstica de pacientes com tumor.

Este estudo propõe que a NIC dinâmica contínua está relacionada à heterogeneidade intratumoral, que impulsiona a evolução paralela das alterações somáticas do número de cópias (SCNAs) e promove o surgimento de clones resistentes a drogas, fornecendo um nível mais alto de diversidade genética de células tumorais, levando assim a resistência a drogas em pacientes tratados com ICI. Os investigadores pretendiam monitorar continuamente a NIC dinâmica no sangue de pacientes com câncer de pulmão após o tratamento de segunda linha com UCAD para estabelecer um novo índice de avaliação da resistência imunológica molecular. Além disso, a correlação entre a evolução da clonagem tumoral e a resistência ICI em pacientes durante o tratamento foi analisada com base nos resultados da detecção de CIN dinâmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Di Zheng
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão no Hospital Pulmonar de Xangai (SPH) de agosto de 2019 até o final deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIa-IVb sem mutação genética dirigida por EGFR,ALK,ROS1,c-Met. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 70 anos.
  • Os pacientes planejaram receber tratamento com anticorpo PD1 com ou sem quimioterapia, inclusive como terapia neoadjuvante.
  • A idade, sexo, história conjugal e reprodutiva, tempo de coleta, patologia, citologia e diagnóstico por imagem dos indivíduos estavam completos.
  • Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Elegível para terapia alvo com mutação genética dirigida.
  • Sem lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 70.
  • Indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento ou não desejam fornecer PB para teste ou não desejam fornecer o prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com tratamento com anticorpo PD1

Os investigadores detectarão cfDNA CIN de pacientes com câncer de pulmão 1 dia (dia 0) antes do tratamento com anticorpo PD1, depois dia 22 e dia 64 após tratamento com anticorpo PD1, bem como no momento da confirmação da progressão da doença.

A correlação de CIN e resistência a drogas ao anticorpo PD1 foi analisada.

O cfDNA extraído de PB será analisado pela UCAD para determinar o nível de CINs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concordância entre CINs e os resultados do tratamento A concordância entre CINs e os resultados do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
De acordo com a análise de correlação entre a resistência clínica do paciente a medicamentos e a NIC detectada usando UCAD, foi encontrado o intervalo de valor de corte estratificado do paciente, que foi dividido em quatro resultados de tratamento com base na avaliação da NIC: eficácia significativa, resistência primária a medicamentos, resistência adquirida a medicamentos e possível super progresso.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concordância entre NICs e monitoramento clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Analisar a correlação entre a mudança dinâmica de NIC usando UCAD e a avaliação de eficácia pelos critérios RECIST, e comparar a diferença de tempo e precisão entre UCAD e exame de imagem e sorologia.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Di Zheng, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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