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Processos emocionais no tratamento de exposição à realidade virtual para fobia de voo

28 de novembro de 2023 atualizado por: Idan Moshe Aderka

Processos emocionais durante um ensaio controlado randomizado de tratamento de exposição à realidade virtual para fobia de voo

Este estudo avaliará os processos emocionais e sua relação com os resultados do tratamento durante a terapia de exposição à realidade virtual para fobia de voo. Os pesquisadores supõem que os resultados do tratamento serão associados a mudanças positivas nas construções emocionais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As construções emocionais e as capacidades de regulação emocional desempenham um papel central na gravidade dos transtornos de ansiedade e estão diretamente relacionadas aos resultados do tratamento em diferentes transtornos de ansiedade. Neste estudo, examinaremos a relação entre afeto positivo e negativo, regulação emocional, instabilidade emocional, diferenciação emocional, evitação experiencial e resultados terapêuticos em participantes submetidos à Terapia de Exposição à Realidade Virtual para Fobia de Voo. Assumimos que os resultados do tratamento estarão positivamente relacionados com mudanças na regulação, gestão e experiência das emoções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de fobia de voo com base em uma entrevista estruturada
  • posse de um smartphone com plano de dados ativo

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular
  • distúrbios neurológicos e história de epilepsia
  • psicose
  • depressão maior
  • comportamento suicida
  • abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET)
  1. ª etapa: Os participantes receberão informações sobre o estudo, medidas completas de medo de voar e variáveis ​​emocionais e passarão por uma entrevista diagnóstica para fobia de voo e distúrbios adicionais.
  2. ª etapa: Durante a semana anterior ao tratamento, os participantes completarão uma breve medida de variáveis ​​relacionadas à emoção todas as noites em um horário fixo (20h00).
  3. 3ª etapa: Os participantes receberão terapia para medo de voar por meio de um simulador de Realidade Virtual (RV). As sessões de terapia serão realizadas uma vez por semana durante 4 semanas. Os participantes completarão uma breve medida de variáveis ​​relacionadas à emoção em um momento aleatório durante as 12 horas antes da sessão de terapia em um momento aleatório durante as 12 horas após a sessão de terapia. Isso ocorrerá para cada sessão de terapia.
  4. ª etapa: Após o tratamento, os participantes completarão medidas de medo de voar e variáveis ​​emocionais.
O VRET incluirá 4 sessões semanais de 1 hora ao longo de 4 semanas. O protocolo de tratamento é baseado nas diretrizes do manual de tratamento de Realidade Virtual (RV) (Rothbaum & Hodges, 1997,1999) e inclui psicoeducação, treinamento de gerenciamento de ansiedade, reestruturação cognitiva e exposição. A primeira sessão de terapia se concentra na criação de uma conceituação e plano de tratamento personalizados individualmente. Após esse processo, o participante e o terapeuta realizam uma breve simulação introdutória de exposição de voo em VR para familiarizar o participante com o aparelho VRET. O aparelho VRET é um sistema VR avançado de grande escala que permite a imersão máxima no ambiente virtual. A segunda, terceira e quarta sessões incluem psicoeducação, treinamento de relaxamento, reestruturação cognitiva e exposições de RV personalizadas (o terapeuta pode manipular o nível de turbulência e outras variáveis ​​relacionadas ao voo para ajustar os medos dos participantes e o progresso atual).
Sem intervenção: ao controle
  1. ª etapa: Os participantes receberão informações sobre o estudo, medidas completas de medo de voar e variáveis ​​emocionais e passarão por uma entrevista diagnóstica para fobia de voo e distúrbios adicionais.
  2. ª etapa: Durante cinco semanas nenhuma terapia será administrada. Os participantes preencherão os questionários da seguinte forma: Durante a primeira semana, os participantes completarão as medidas emocionais todas as noites em um horário fixo (20h00)
  3. ª fase: Durante cada uma das 4 semanas seguintes, os participantes completarão duas medidas emocionais durante um período de 24 horas.
  4. ª etapa: Os participantes preencherão medidas de medo de voar e variáveis ​​emocionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire)
Prazo: Duas semanas antes da terapia e uma semana após a última sessão de terapia (a terapia inclui 4 sessões semanais de 1 hora ao longo de 4 semanas)
O Flight Anxiety Situations Questionnaire (Van Grewen, Spinhoven, Van-Dyck, & Dikstra, 1999) é uma escala Likert de 32 itens e 5 pontos (1 = sem ansiedade a 5 = ansiedade avassaladora). A FAS avalia a ansiedade relacionada com o voo em várias situações e inclui 3 fatores: ansiedade generalizada, antecipatória e durante o voo.
Duas semanas antes da terapia e uma semana após a última sessão de terapia (a terapia inclui 4 sessões semanais de 1 hora ao longo de 4 semanas)
Alterações nas pontuações do FAM (questionário Flight Anxiety Modality)
Prazo: Duas semanas antes da terapia e uma semana após a última sessão de terapia (a terapia inclui 4 sessões semanais de 1 hora ao longo de 4 semanas).
O questionário Flight Anxiety Modality (FAM) (Van Grewen et al. 1999) avalia os aspectos somáticos e cognitivos da Flight Phobia. Inclui 18 itens que são avaliados usando uma escala de 5 pontos (1=nada, 5=muito intensamente). O fator somático avalia sintomas fisiológicos e o fator cognitivo avalia cognições que provocam ansiedade
Duas semanas antes da terapia e uma semana após a última sessão de terapia (a terapia inclui 4 sessões semanais de 1 hora ao longo de 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asaf Caspi, MD, Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6557-19-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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