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Processi emotivi nel trattamento dell'esposizione VR per la fobia del volo

28 novembre 2023 aggiornato da: Idan Moshe Aderka

Processi emotivi durante una sperimentazione controllata randomizzata di trattamento dell'esposizione alla realtà virtuale per la fobia del volo

Questo studio valuterà i processi emotivi e la loro relazione con i risultati del trattamento durante la terapia di esposizione alla realtà virtuale per la fobia del volo. I ricercatori ipotizzano che i risultati del trattamento saranno associati a cambiamenti positivi nei costrutti emotivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I costrutti emotivi e le capacità di regolazione delle emozioni giocano un ruolo centrale nella gravità dei disturbi d'ansia e sono direttamente correlati ai risultati del trattamento in diversi disturbi d'ansia. In questo studio esamineremo la relazione tra affetto positivo e negativo, regolazione emotiva, instabilità emotiva, differenziazione emotiva, evitamento esperienziale e risultati della terapia nei partecipanti sottoposti a terapia di esposizione alla realtà virtuale per la fobia del volo. Partiamo dal presupposto che i risultati del trattamento saranno positivamente correlati ai cambiamenti nella regolazione, nella gestione e nell'esperienza delle emozioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fobia del volo sulla base di un'intervista strutturata
  • possesso di uno smartphone con piano dati attivo

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • disturbi neurologici e storia di epilessia
  • psicosi
  • grave depressione
  • comportamento suicida
  • abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
  1. 1a fase: i partecipanti riceveranno informazioni sullo studio, misure complete della paura del volo e delle variabili emotive e si sottoporranno a un colloquio diagnostico per la fobia del volo e altri disturbi.
  2. 2a fase: durante la settimana prima del trattamento, i partecipanti completeranno una breve misurazione delle variabili relative alle emozioni ogni sera a un orario prestabilito (20:00).
  3. 3a fase: i partecipanti riceveranno una terapia per la paura di volare utilizzando un simulatore di realtà virtuale (VR). Le sessioni di terapia si terranno una volta alla settimana per 4 settimane. I partecipanti completeranno una breve misurazione delle variabili legate alle emozioni in un momento casuale durante le 12 ore prima della sessione di terapia in un momento casuale durante le 12 ore successive alla sessione di terapia. Ciò avverrà per ogni sessione di terapia.
  4. 1a fase: dopo il trattamento, i partecipanti completeranno le misurazioni della paura di volare e delle variabili emotive.
Comportamentale: VRET - Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
VRET includerà 4 sessioni settimanali di 1 ora nel corso di 4 settimane. Il protocollo di trattamento si basa sulle linee guida del manuale di trattamento della realtà virtuale (VR) (Rothbaum & Hodges, 1997,1999) e comprende psicoeducazione, formazione alla gestione dell'ansia, ristrutturazione cognitiva ed esposizione. La prima sessione di terapia si concentra sulla creazione di una concettualizzazione e di un piano di trattamento personalizzati. A seguito di questo processo, il partecipante e il terapista conducono una breve simulazione di esposizione al volo VR introduttiva per familiarizzare il partecipante con l'apparato VRET. L'apparato VRET è un sistema VR avanzato e su larga scala che consente la massima immersione nell'ambiente virtuale. La seconda, la terza e la quarta sessione includono psicoeducazione, allenamento al rilassamento, ristrutturazione cognitiva ed esposizioni VR personalizzate (il terapista può manipolare il livello di turbolenza e altre variabili relative al volo per adattarsi alle paure dei partecipanti e ai progressi attuali).
Nessun intervento: controllo
  1. 1a fase: i partecipanti riceveranno informazioni sullo studio, misure complete della paura del volo e delle variabili emotive e si sottoporranno a un colloquio diagnostico per la fobia del volo e altri disturbi.
  2. 2a fase: per cinque settimane non verrà somministrata alcuna terapia. I partecipanti compileranno i questionari come segue: Durante la prima settimana, i partecipanti completeranno le misure emotive ogni sera a un orario prestabilito (20:00)
  3. 3a fase: durante ciascuna delle 4 settimane successive, i partecipanti completeranno due misure emotive durante un periodo di 24 ore.
  4. esima fase: i partecipanti completeranno le misurazioni della paura di volare e delle variabili emotive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire).
Lasso di tempo: Due settimane prima della terapia e una settimana dopo l'ultima sessione di terapia (la terapia include 4 sessioni settimanali di 1 ora nel corso di 4 settimane)
Il Flight Anxiety Situations Questionnaire (Van Grewen, Spinhoven, Van-Dyck, & Dikstra, 1999) è una scala Likert di 32 item e 5 punti (da 1= nessuna ansia a 5= ansia opprimente). Il FAS valuta l'ansia correlata al volo in varie situazioni e include 3 fattori: ansia generalizzata, anticipatoria e in volo.
Due settimane prima della terapia e una settimana dopo l'ultima sessione di terapia (la terapia include 4 sessioni settimanali di 1 ora nel corso di 4 settimane)
Cambiamenti nei punteggi FAM (Flight Anxiety Modality questionario).
Lasso di tempo: Due settimane prima della terapia e una settimana dopo l'ultima sessione di terapia (la terapia include 4 sessioni settimanali di 1 ora nel corso di 4 settimane).
Il questionario Flight Anxiety Modality (FAM) (Van Grewen et al. 1999) valuta gli aspetti somatici e cognitivi della Flight Phobia. Include 18 item valutati utilizzando una scala a 5 punti (1=per niente, 5=molto intensamente). Il fattore somatico valuta i sintomi fisiologici e il fattore cognitivo valuta le cognizioni che provocano ansia
Due settimane prima della terapia e una settimana dopo l'ultima sessione di terapia (la terapia include 4 sessioni settimanali di 1 ora nel corso di 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idan Moshe Aderka

Investigatori

  • Investigatore principale: Asaf Caspi, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6557-19-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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