Funzione e struttura dei nervi corneali
Neuropatia diabetica: funzione-struttura dei nervi corneali per valutare la riparazione delle lesioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento è stato sospeso a causa della crisi COVID-19 e l'Iowa City VA sta appena iniziando ad avere appuntamenti faccia a faccia.
L'ipotesi da studiare nei seguenti obiettivi specifici è che i cambiamenti nella sensibilità della cornea a una soluzione iperosmotica forniscano un nuovo strumento di screening per la diagnosi precoce della neuropatia periferica diabetica. I ricercatori propongono inoltre che gli studi di fattibilità clinica dimostrino che il trattamento con olio di pesce migliorerà le misure di esito della neuropatia periferica diabetica.
Obiettivi specifici:
Determinare se la risposta riflessa di strabismo e ammiccamento all'applicazione di una soluzione iperosmotica alla cornea è compromessa nei pazienti con diabete di tipo 2 con o senza neuropatia periferica.
UN. Determinare se i cambiamenti nella sensibilità corneale sono correlati alla perdita dei nervi corneali nello strato subepiteliale della cornea e ai punteggi dei sintomi per la PN.
- Determinare se il trattamento di soggetti umani con neuropatia periferica diabetica di tipo 2 con un integratore orale di olio di pesce aumenta i livelli circolanti di resolvina D1, ripristina la sensibilità della cornea a un collirio iperosmotico e migliora la densità del nervo corneale e i punteggi dei sintomi per la neuropatia periferica.
Per questa prima fase gli investigatori arruoleranno 75 soggetti per partecipare (cinquanta soggetti con diabete di tipo 2; 25 con neuropatia periferica clinicamente rilevabile e 25 senza neuropatia saranno arruolati così come 25 soggetti di controllo di pari età). Nella seconda fase dello studio i ricercatori indagheranno se l'aumento dell'assunzione di olio di pesce migliora la neuropatia periferica diabetica. I soggetti riceveranno 4 g (2 g due volte al giorno) di olio di pesce al giorno sotto forma di capsule.
I ricercatori hanno introdotto per la prima volta l'olio di pesce come trattamento di successo della neuropatia periferica in studi preclinici con roditori diabetici e ora amplieranno tali studi, culminando in questo studio di fattibilità del trattamento utilizzando soggetti umani con diabete di tipo 2 e neuropatia. In questo studio i soggetti non diabetici (controllo) e i soggetti con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica da lieve a moderata saranno reclutati dalla fase 1 di questo studio per partecipare alla fase di trattamento di fase 2 dello studio. Verrà eseguita una determinazione di base della loro neuropatia (questionario di screening della neuropatia periferica soggettiva) inclusa la valutazione della struttura e della sensibilità del nervo corneale e il prelievo di sangue. I test oltre al questionario da utilizzare per lo screening dei soggetti per la neuropatia periferica includeranno mono filamento da 10 g, soglia di vibrazione, riflesso della caviglia e sensibilità allo stimolo caldo e freddo. I soggetti verranno quindi istruiti a prendere 2 capsule di olio di pesce due volte al giorno. I soggetti torneranno a 4, 8 e 12 mesi per la rivalutazione. In caso di successo, lo studio di fattibilità fornirà una prova di concetto per far avanzare gli oli di pesce a una sperimentazione clinica più ampia per la neuropatia periferica diabetica.
L'acuità visiva (visione del soggetto) sarà misurata facendo leggere al soggetto le lettere più piccole su una mappa oculare con gli occhiali o la migliore correzione. Questo richiede circa 5 minuti o meno.
Esame con lampada a fessura: verrà eseguito un esame con lampada a fessura standard per assicurare che non siano presenti criteri di esclusione e non sia presente alcuna abrasione corneale.
La procedura di sensibilità corneale consisterà nell'applicare una goccia di Muro 128 al 5% sull'occhio e registrare la risposta di ammiccamento e strabismo nei successivi 5 minuti. Sulla base di studi preclinici si prevede che i soggetti normali avranno una maggiore risposta di ammiccamento e strabismo pochi secondi dopo l'aggiunta della soluzione iperosmotica (5% Muro 128), mentre i soggetti diabetici con neuropatia avranno una risposta attenuata.
Soglia della sensibilità corneale: La sensibilità corneale verrà misurata anche in ciascun occhio utilizzando un estesiometro palmare Luneau Cochet-Bonnet. Questo dispositivo contiene un sottile monofilamento di nylon retrattile in cui la lunghezza (rigidità) varia tra 6,0 mm e 1,0 mm fino a quando il soggetto può rilevare il tocco sulla cornea centrale, provocando un riflesso di ammiccamento. In ciascun occhio, il test inizierà con il filamento da 6,0 mm, dopodiché la lunghezza verrà progressivamente ridotta di 0,5 mm fino a quando il paziente riferirà di aver percepito il contatto corneale. Ogni occhio sarà testato tre volte e la migliore prestazione (in termini di filamento più lungo che viene percepito a contatto con la cornea) sarà registrata come soglia di sensibilità corneale.
Tomografia a coerenza oculare (OCT):
Lo spessore del nervo ottico e della macula sarà misurato anche all'interno dell'occhio utilizzando una speciale telecamera che forma un'immagine degli strati della retina. L'imaging è innocuo e misura lo spessore o la salute strutturale degli strati retinici e del nervo ottico. Una nuova funzionalità di OCT è l'eye-tracking. Il tracciamento oculare non richiede più tempo poiché viene eseguito contemporaneamente all'imaging. Il tracciamento oculare durante l'OCT può darci nuove informazioni su alcuni disturbi oculari. Questo test dura circa 10 minuti.
Un dispositivo portatile per pupillometro/elettroretinogramma (RETeval, LKC) verrà tenuto davanti all'occhio del soggetto, ma non toccherà l'occhio. Il dispositivo fornirà un breve, una serie di brevi stimoli luminosi e quindi registrerà la risposta della pupilla e la risposta elettrica suscitata dalla retina da un cerotto superficiale della pelle (elettrodo) posto sotto ciascun occhio, dalla luce come misura del fatto che l'intrinseco la sensibilità dell'occhio nella retina è normale. Gli investigatori lo ripeteranno nell'occhio sinistro. Lo stimolo della luce visibile è sicuro e viene fornito a un'intensità sperimentata nelle normali esposizioni giornaliere alla luce. Il test dura circa 2 minuti per occhio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticati sulla base del parere di un endocrinologo (Dr. Correia), l'assenza di una storia di chetoacidosi e un peptide C > 0,8 ng/ml
- Almeno 5 anni di durata nota del diabete.
- HbA1c < 9,0%
- Nessuna o neuropatia periferica da lieve a moderata sulla base della cartella clinica, Michigan Neuropathy Screening Instrument inclusa risposta al test del monofilamento, test del riflesso della caviglia, esame della soglia di percezione delle vibrazioni utilizzando un diapason a 128 Hz e valutazione della sensazione di caldo e freddo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica, muscolare, genetica o di altro tipo nota per influenzare la funzione nervosa o muscolare
- Anomalie elettrolitiche, ipotiroidismo non trattato, anomalie nelle concentrazioni di calcio, fosfato o magnesio o qualsiasi altro disturbo metabolico che influisca sulla funzione neurale
- Fumo di sigaretta nell'ultimo anno
- Disturbi vascolari periferici, cardiaci, polmonari o qualsiasi altro disturbo che influisce sull'ossigenazione del sangue o dei tessuti
- Rischio di disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di sanguinamento
- Storia per l'uso di aspirina
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica giudicata limitare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Storia di ulcera del piede diabetico
- LDL > 100 mg/100 ml, HDL < 30 mg/100 ml, Trigliceridi > 400 mg/100 ml.* 10) PA < 140 sistolica e 80 diastolica
- indice di massa corporea 45
- Uso di insulina per gestire il diabete 200 unità
- Storia di assunzione di integratori di olio di pesce
- Gli investigatori stanno limitando la popolazione dei soggetti a persone di età superiore ai 50 anni, quindi la gravidanza non dovrebbe essere un problema, tuttavia le donne in gravidanza, in attesa di una gravidanza o che allattano al seno saranno escluse (* Dopo il digiuno notturno di 8-12 ore; media di tre determinazioni in la posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diabete di tipo 2 senza neuropatia
Saranno arruolati soggetti con diabete di tipo 2 e la determinazione se hanno neuropatia sarà determinata dalla loro cartella clinica e valutazione.
|
Ai soggetti arruolati nella fase due dello studio verrà chiesto di assumere 4 capsule al giorno (2 al mattino e 2 alla sera).
Ogni capsula contiene 1000 mg di trigliceridi; 35% acido eicosapentaenoico e 25% acido docosaesaenoico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Diabete di tipo 2 con neuropatia
Saranno arruolati soggetti con diabete di tipo 2 e la determinazione se hanno neuropatia sarà determinata dalla loro cartella clinica e valutazione.
|
Ai soggetti arruolati nella fase due dello studio verrà chiesto di assumere 4 capsule al giorno (2 al mattino e 2 alla sera).
Ogni capsula contiene 1000 mg di trigliceridi; 35% acido eicosapentaenoico e 25% acido docosaesaenoico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Soggetti normali, di pari età senza sintomi di diabete
Saranno arruolati soggetti di controllo sani e di pari età e la determinazione se hanno neuropatia sarà determinata dalla loro cartella clinica e valutazione.
|
Ai soggetti arruolati nella fase due dello studio verrà chiesto di assumere 4 capsule al giorno (2 al mattino e 2 alla sera).
Ogni capsula contiene 1000 mg di trigliceridi; 35% acido eicosapentaenoico e 25% acido docosaesaenoico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della sensibilità corneale al collirio iperosmotico
Lasso di tempo: Fatto una volta come risultato primario della fase 1 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Verrà eseguita una registrazione degli occhi utilizzando una piattaforma video multicamera per un periodo di 150 secondi in quattro diversi punti temporali.
Il primo sarà una linea di base, il secondo dopo una goccia di soluzione fisiologica isotonica e 3 e 4 dopo gocce di 2 concentrazioni crescenti di Muro 128 (2% cloruro di sodio e 5% cloruro di sodio).
Ognuno di questi sarà separato da un periodo di riposo di 5 minuti.
Dopo che questo è stato completato, a ogni soggetto verrà anche chiesto di registrare il proprio senso di dolore per ciascuna soluzione di collirio su una scala da 1 a 10. Strizzare gli occhi (un'analisi della quantità di tempo in cui l'occhio è chiuso) e lampeggiare ( numero di ammiccamenti durante la procedura) sarà quantificato durante ciascun punto temporale utilizzando un programma di analisi delle immagini che analizza i fotogrammi video digitali registrati.
|
Fatto una volta come risultato primario della fase 1 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambiamento nella densità del nervo corneale
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Questo è un endpoint primario per la fase 2 dello studio.
Prima di iniziare il trattamento con olio di pesce e 1 anno dopo il completamento dell'intervento con olio di pesce, la densità del nervo corneale del soggetto verrà determinata utilizzando la microscopia confocale della cornea.
Questa è una procedura non invasiva che acquisisce immagini sullo strato subepiteliale della cornea.
In ognuna delle due visite verranno raccolte sei immagini.
Da queste immagini sarà determinata la lunghezza totale del nervo corneale e riportata come mm/mm2
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia della sensibilità corneale utilizzando il filamento Cochet Bonnet
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Questo test registra la sensibilità meccanica della cornea a un filamento che viene toccato dalla cornea.
La rigidità del filamento può essere regolata e il risultato è la lunghezza del filamento (da 6 a 1 cm) quando il soggetto sbatte le palpebre.
I dati verranno registrati come cm.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambiamento nello strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Tutti i soggetti risponderanno a un sondaggio di 15 domande relativo ai sintomi della neuropatia periferica.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Alterazione della tomografia a coerenza oculare.
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
La tomografia a coerenza oculare è una telecamera speciale che misura la struttura neurale della retina.
Questo dispositivo è spesso utilizzato come standard di cura.
Il soggetto poggerà il mento su un dispositivo di supporto e la fotocamera sarà posizionata per visualizzare l'immagine della retina neurale.
Il test richiederà circa 5 minuti e verrà eseguito due volte al basale e 12 mesi dopo.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambiamento nell'esame con lampada a fessura dell'occhio.
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Questo esame sarà l'ultimo test eseguito da ciascun soggetto iscritto allo studio.
Questo dispositivo illuminerà la luce negli occhi per esaminare le parti anteriore e posteriore dell'occhio.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambio nel test del monofilamento da 10 g
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Il test del monofilamento da 10 g è una valutazione di routine utilizzata per lo screening del piede diabetico per la perdita di sensibilità sensoriale e parte dello standard di cura per qualsiasi paziente diabetico.
Il soggetto si toglierà le scarpe e si sdraierà su un tavolo.
Il filamento verrà applicato perpendicolarmente alla superficie della pelle sulla parte inferiore dei piedi con una forza sufficiente per consentire al filamento di piegarsi.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di dire all'esaminatore se lo sente.
Una mancanza di sensibilità è un marker per la neuropatia diabetica.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambiamento nella sensazione vibratoria dell'alluce.
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
La sensazione vibratoria è un test standard di cura utilizzato con i pazienti con diabete per testare la sensazione del nervo sensoriale.
Viene utilizzato un diapason da 129 Hz e posizionato sopra il dorso dell'alluce sulla prominenza ossea dell'articolazione interfalangea distale.
Al soggetto viene chiesto di dire all'esaminatore se sente l'oggetto che tocca il dito del piede.
Una mancanza di sensibilità è un marker per la neuropatia diabetica.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambiamento nel test del riflesso
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Il test del riflesso è comunemente usato per rilevare la neuropatia sensoriale nei pazienti diabetici.
Il riflesso della caviglia viene esaminato allineando la caviglia del soggetto in una posizione neutra e l'esaminatore colpisce il tendine di Achille con un martello neurologico.
Viene registrato un risultato anomalo se il soggetto non mostra alcuna flessione plantare della caviglia.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambiamento nella sensazione di caldo o freddo.
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Le soglie fredde e calde misurano la risposta delle fibre A-delta e C dei nervi sensoriali.
Un cinturino in velcro contenente un cuscinetto circolare di metallo delle dimensioni di mezzo dollaro è attaccato alla parte dorsale del piede destro.
Al soggetto viene chiesto di premere un pulsante su un dispositivo portatile quando si sente caldo o freddo dal cuscinetto circolare attaccato al piede.
Il dispositivo viene impostato sui valori predefiniti prima che venga raggiunta qualsiasi temperatura dannosa.
Verrà testato il primo caldo seguito dal freddo e la temperatura del pad verrà registrata quando il paziente preme il pulsante.
Verrà utilizzato l'analizzatore neurosensoriale commerciale TSA-II.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Cambiamento dell'acuità visiva (visione del soggetto)
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Verrà utilizzato un esame oculistico di routine dell'acuità visiva.
La visione dei soggetti verrà misurata facendo leggere al soggetto le lettere più piccole su una mappa oculare con gli occhiali o la migliore correzione.
Questo richiede circa 5 minuti o meno.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Variazione degli acidi grassi polinsaturi omega-3 e dei loro metaboliti nel siero
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Il sangue verrà raccolto al basale e alla fine della parte di fase 2 dello studio.
Il sangue verrà utilizzato per determinare il rapporto tra omega-6 e omega-3 nel sangue, un marker di stress infiammatorio.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Alterazione della reattività della pupilla alla luce
Lasso di tempo: Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
Un dispositivo portatile per pupillometro/elettroretinogramma (RETeval, LKC) verrà tenuto davanti all'occhio del soggetto, ma non toccherà l'occhio.
Il dispositivo fornirà un breve, una serie di brevi stimoli luminosi e quindi registrerà la risposta della pupilla e la risposta elettrica suscitata dalla retina da un cerotto superficiale della pelle (elettrodo) posto sotto ciascun occhio, dalla luce come misura del fatto che l'intrinseco la sensibilità dell'occhio nella retina è normale.
Gli investigatori lo ripeteranno nell'occhio sinistro.
Lo stimolo della luce visibile è sicuro e viene fornito a un'intensità sperimentata nelle normali esposizioni giornaliere alla luce.
Il test dura circa 2 minuti per occhio.
|
Fatto una volta come misurazione di base per la fase 2 dello studio e di nuovo alla fine dello studio dopo 12 mesi di trattamento con olio di pesce.
|
|
Questionari per la sensibilità corneale
Lasso di tempo: Fatto una volta come riferimento per la fase 1 dello studio e sarà ripetuto anche alla fine della fase 2 dello studio.
|
Ci saranno due questionari, Ocular Surface Disease Index (OSDI che contiene 12 domande sulla sensibilità degli occhi alla luce, acuità visiva, secchezza e sensibilità durante la lettura, l'uso del computer e la visione della TV) e il Dry Eye Questionnaire (DEQ che contiene 5 domande relativi a disagio, secchezza e lacrimazione).
|
Fatto una volta come riferimento per la fase 1 dello studio e sarà ripetuto anche alla fine della fase 2 dello studio.
|
|
Determinazione della velocità di conduzione del nervo tibiale
Lasso di tempo: Fatto una volta come riferimento per la fase 1 dello studio e sarà ripetuto anche alla fine della fase 2 dello studio.
|
Questo è un metodo non invasivo per determinare la velocità di conduzione del nervo tibiale.
Il soggetto verrà istruito a sdraiarsi su un lettino con scarpe e calze rimosse.
Successivamente, la parte inferiore della caviglia verrà tamponata con un cerotto imbevuto di alcol e lasciata asciugare all'aria.
Un dispositivo contenente 2 perni (a circa 3 pollici di distanza) verrà posizionato sulla caviglia inferiore nella regione dell'Achille e attivato.
Per un periodo di 5-10 sec il dispositivo invia un impulso stimolando il nervo distalmente (perno situato nella parte inferiore della caviglia) e la risposta registrata dal perno situato distalmente sulla pelle della parte superiore della caviglia.
La conduzione nervosa viene registrata elettronicamente dal dispositivo e i dati vengono scaricati su un computer protetto.
Durante il tempo delle analisi il soggetto avvertirà una doppia sensazione pulsante che durerà fino a 10 sec.
|
Fatto una volta come riferimento per la fase 1 dello studio e sarà ripetuto anche alla fine della fase 2 dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Yorek, PhD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0889-R
- RX000889-06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Adminstration)
- 5R01DK107399-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .