- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04225962
Intimidade de Mulheres com Fibrose Cística (IFAM)
A vida íntima dos pacientes com fibrose cística não tem sido objeto de pesquisas específicas, sendo até mesmo deixada de lado em favor de disfunções respiratórias, digestivas ou endocrinológicas que colocam esses pacientes em risco. Após 16 anos de prática, é significativo que este assunto seja problemático, doloroso, mas difícil de abordar; Sem dúvida, tanto do lado dos cuidadores: essa questão nunca encontrou espaço nas trocas de equipe, parece ser evitada, sem dúvida difícil ou íntima demais para ser bem-vinda. Esses distúrbios surgem dos efeitos da doença na saúde dos tecidos epiteliais mucosos localizados também na área genital. Essas dificuldades são abordadas mais de perto pelas dificuldades de procriação; A AMP permite-lhes contorná-los, mas possibilita ser pai, com a frustração residual de uma vida sexual satisfatória: um "acréscimo" surdo, que se soma a muitos constrangimentos de cuidados.
É, pois, ao nível da saúde sexual e da qualidade de vida sexual que se pretende esclarecer esta vertente da fibrose quística na mulher.
A pesquisa bibliográfica confirma esta abordagem: este assunto é pouco explorado, as raras publicações dizem respeito à vulnerabilidade do colo do útero ou à dificuldade de ambos os lados em abordar este assunto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França
- Hôpital Lyon Sud - CRCM adultes, médecine interne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principais mulheres com fibrose cística
- Rastreado nos vários CRCMs na França,
- Ter ou ter tido relações sexuais,
- Tendo sido previamente informados dos objetivos e confidencialidade desta pesquisa e não tendo se oposto à sua participação.
Critério de exclusão:
- Mulheres maiores com fibrose cística cujo estado de saúde (episódio agudo da doença ou fase de piora) não se presta a tal coleta
- Mulheres adultas com fibrose cística que não conseguem receber as informações e fazem uma não objeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com fibrose cística
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Elaboração de um questionário de qualidade de vida íntima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de distúrbios íntimos específicos de pacientes com fibrose cística
Prazo: 12 meses
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Passar um questionário para avaliar a qualidade de vida íntima dos pacientes. As respostas às variáveis qualitativas binárias serão descritas por proporções. As respostas às variáveis qualitativas ordinais de 5 modalidades serão descritas pela mediana e pelo intervalo (mínimo e máximo). As variáveis quantitativas contínuas serão descritas pela média e seu desvio padrão. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise SIMONNET-BISSON, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0422
- 2019-A01988-49 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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