Um estudo de baixa intervenção para monitorar a atividade usando sensores vestíveis na distrofia muscular de Duchenne
14 de outubro de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE BAIXA HISTÓRIA NATURAL, PROSPECTIVO E DE LOCAL ÚNICO PARA ESTABELECER DADOS NORMATIVOS DE MEDIDAS DE ATIVIDADE DO MUNDO REAL USANDO SENSORES vestíveis EM MENINOS AMBULATÓRIOS COM DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD)
O objetivo deste estudo de baixa intervenção é coletar dados sobre o movimento diário em meninos com distrofia muscular de Duchenne (DMD) usando sensores de atividade vestíveis.
Os sensores de atividade podem fornecer informações úteis além do que é atualmente coletado por avaliações funcionais (movimento, força) na clínica.
Essas informações podem ajudar na compreensão do impacto da DMD e, talvez, em como possíveis tratamentos podem afetar esse impacto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Meninos ambulatoriais com distrofia muscular de Duchenne que recebem cuidados no Nationwide Children's Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne confirmado por histórico médico e testes genéticos
- Peso corporal entre 15 e 50 kg
- Recebimento de glicocorticóides por 6 meses e uma dose diária estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Capacidade de se levantar do chão em sete (7) segundos e capacidade de andar
Critério de exclusão:
- Exposição atual a agentes imunossupressores sistêmicos que não sejam glicocorticóides.
- Exposição prévia a qualquer agente de terapia genética, incluindo agentes de exon-skipping e missense.
- Exposição a outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Qualquer lesão que possa afetar o teste funcional de acordo com o julgamento do investigador. Lesões anteriores devem ser totalmente curadas antes de consentir. As fraturas anteriores dos membros inferiores devem estar totalmente cicatrizadas e pelo menos 3 meses a partir da data da lesão na triagem.
- Quaisquer cirurgias planejadas que possam afetar a atividade física e o desempenho.
- Presença ou história de doença musculoesquelética ou neurológica além da DMD.
- Quaisquer alergias conhecidas ou reações cutâneas ao aço inoxidável, versaflex e silício que possam causar possível desconforto por sensores vestíveis.
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, cancerígenas, autoimunes ou alérgicas clinicamente significativas que possam interferir na condução do estudo de acordo com o julgamento do investigador, excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da triagem.
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte única
Não há randomização ou estratificação neste estudo.
Todos os indivíduos completarão as mesmas avaliações do estudo.
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Sensores de pulso e tornozelo devem ser usados continuamente por intervalos de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da linha de base e variabilidade das medidas de atividade
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base nos escores de avaliação funcional obtidos na clínica
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Comparação das alterações médias da linha de base e coeficiente de correlação entre dados de monitoramento de atividade e dados funcionais obtidos na clínica
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3391005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .