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Uno studio a basso intervento per monitorare l'attività utilizzando sensori indossabili nella distrofia muscolare di Duchenne

14 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO A BASSA STORIA NATURALE, IN UN UNICO SITO, PROSPETTIVO, PER STABILIRE DATI NORMATIVI DI MISURE DI ATTIVITÀ NEL MONDO REALE UTILIZZANDO SENSORI INDOSSABILI IN RAGAZZI DEambulanti CON DISTROFIA MUSCOLARE DI DUCHENNE (DMD)

Lo scopo di questo studio a basso intervento è raccogliere dati sui movimenti quotidiani nei ragazzi con distrofia muscolare di Duchenne (DMD) utilizzando sensori di attività indossabili. I sensori di attività potrebbero fornire informazioni utili oltre a quelle attualmente raccolte dalle valutazioni funzionali (movimento, forza) in clinica. Queste informazioni possono aiutare a comprendere l'impatto della DMD e forse a capire come i possibili trattamenti possono influire su questo impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazzi ambulatoriali con distrofia muscolare di Duchenne che ricevono cure presso il Nationwide Children's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne confermata dall'anamnesi e dai test genetici
  • Peso corporeo tra 15 e 50 kg
  • Ricezione di glucocorticoidi per 6 mesi e una dose giornaliera stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di alzarsi dal pavimento entro sette (7) secondi e capacità di camminare

Criteri di esclusione:

  • Esposizione attuale ad agenti immunosoppressori sistemici diversi dai glucocorticoidi.
  • Pregressa esposizione a qualsiasi agente di terapia genica, inclusi gli agenti che saltano l'esone e missenso.
  • Esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga.
  • Qualsiasi lesione che possa influire sui test funzionali secondo il giudizio dell'investigatore. Le lesioni precedenti devono essere completamente guarite prima del consenso. Le precedenti fratture degli arti inferiori devono essere completamente guarite e almeno 3 mesi dalla data dell'infortunio allo screening.
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati che possono influire sull'attività fisica e sulle prestazioni.
  • Presenza o anamnesi di malattia muscoloscheletrica o neurologica in aggiunta alla DMD.
  • Eventuali allergie note o reazioni cutanee all'acciaio inossidabile, al versaflex e al silicio che potrebbero causare possibili disagi dovuti ai sensori indossabili.
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, cancerose, autoimmuni o allergiche clinicamente significative che possono interferire con la condotta dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento dello screening.
  • Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unica coorte
Non vi è alcuna randomizzazione o stratificazione in questo studio. Tutti i soggetti completeranno le stesse valutazioni di studio.
Dispositivo: Monitoraggio attività
Sensori da polso e caviglia da indossare continuamente per intervalli di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale e variabilità delle misure di attività
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di valutazione funzionale ottenuti in clinica
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Confronto delle variazioni medie rispetto al basale e del coefficiente di correlazione tra i dati di monitoraggio dell'attività e i dati funzionali ottenuti in clinica
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3391005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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