Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie badanie interwencyjne w celu monitorowania aktywności za pomocą czujników do noszenia w dystrofii mięśniowej Duchenne'a

14 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

JEDYNE MIEJSCE, PROSPEKTYWNE, NATURALNE BADANIE NISKIEGO INTERWENCJONALNEGO HISTORII W CELU USTALENIA NORMATYWNYCH DANYCH DOTYCZĄCYCH RZECZYWISTYCH ŚWIATÓW AKTYWNOŚCI Z WYKORZYSTANIEM CZUJNIKÓW DO NOSZENIA U CHŁOPCÓW Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE'A (DMD)

Celem tego niskointerwencyjnego badania jest zebranie danych na temat codziennego ruchu u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) za pomocą noszonych na ciele czujników aktywności. Czujniki aktywności mogą dostarczać użytecznych informacji wykraczających poza to, co jest obecnie gromadzone w ramach oceny funkcjonalnej (ruch, siła) w klinice. Informacje te mogą pomóc w zrozumieniu wpływu DMD i być może w jaki sposób możliwe leczenie może wpłynąć na ten wpływ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chłopcy ambulatoryjni z dystrofią mięśniową Duchenne'a objęci opieką w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dystrofii mięśniowej Duchenne'a potwierdzone wywiadem lekarskim i badaniami genetycznymi
  • Masa ciała od 15 do 50 kg
  • Otrzymywanie glikokortykosteroidów przez 6 miesięcy i stabilną dawkę dzienną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Zdolność do podniesienia się z podłogi w ciągu siedmiu (7) sekund i umiejętność chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca ekspozycja na ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne inne niż glikokortykosteroidy.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek środek terapii genowej, w tym środki pomijające ekson i zmiany sensu.
  • Ekspozycja na inne badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wszelkie urazy, które mogą mieć wpływ na testy funkcjonalne zgodnie z oceną badacza. Wcześniejsze urazy muszą być w pełni wyleczone przed wyrażeniem zgody. Wcześniejsze złamania kończyn dolnych muszą być całkowicie wyleczone i minąć co najmniej 3 miesiące od daty urazu podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie planowane operacje, które mogą mieć wpływ na aktywność fizyczną i wydajność.
  • Obecność lub historia choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznej oprócz DMD.
  • Wszelkie znane alergie lub reakcje skórne na stal nierdzewną, versaflex i silikon, które mogą powodować dyskomfort przez czujniki do noszenia.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nowotworowych, autoimmunologicznych lub alergicznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania zgodnie z oceną badacza, z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie badania przesiewowego.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta
W tym badaniu nie ma randomizacji ani stratyfikacji. Wszystkie przedmioty przejdą te same oceny studiów.
Urządzenie: Monitor aktywności
Czujniki na nadgarstku i kostce do noszenia w sposób ciągły przez 2-tygodniowe odstępy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych i zmienność miar aktywności
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach oceny funkcjonalnej uzyskanych w klinice
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Porównanie średnich zmian od wartości wyjściowych i współczynnika korelacji między danymi monitorowania aktywności a danymi funkcjonalnymi uzyskanymi w klinice
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3391005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)

Badania kliniczne na Monitor aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj