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Eine niedrig interventionelle Studie zur Überwachung der Aktivität mithilfe tragbarer Sensoren bei Duchenne-Muskeldystrophie

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINZELNE, PROSPEKTIVE, NATURAL HISTORY-NIEDRIGE INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR Etablierung normativer Daten realer Aktivitätsmessungen unter Verwendung tragbarer Sensoren bei gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

Der Zweck dieser Studie mit geringem Interventionsaufwand besteht darin, mithilfe tragbarer Aktivitätssensoren Daten zur alltäglichen Bewegung bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu sammeln. Die Aktivitätssensoren könnten nützliche Informationen liefern, die über das hinausgehen, was derzeit durch funktionelle Beurteilungen (Bewegung, Kraft) in der Klinik erfasst wird. Diese Informationen können zum Verständnis der Auswirkungen von DMD und möglicherweise dazu beitragen, wie mögliche Behandlungen diese Auswirkungen beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie, die im Nationwide Children's Hospital behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Duchenne-Muskeldystrophie durch Anamnese und Gentests bestätigt
  • Körpergewicht zwischen 15 und 50 kg
  • Erhalt von Glukokortikoiden für 6 Monate und einer stabilen Tagesdosis für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Fähigkeit, innerhalb von sieben (7) Sekunden vom Boden aufzustehen und zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Exposition gegenüber anderen systemischen Immunsuppressiva als Glukokortikoiden.
  • Vorherige Exposition gegenüber gentherapeutischen Wirkstoffen, einschließlich Exon-Skipping- und Missense-Wirkstoffen.
  • Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jegliche Verletzung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Funktionsprüfung auswirken könnte. Frühere Verletzungen müssen vor der Einwilligung vollständig ausgeheilt sein. Frühere Frakturen der unteren Extremitäten müssen vollständig verheilt sein und mindestens 3 Monate nach dem Verletzungsdatum beim Screening zurückliegen.
  • Alle geplanten Operationen, die die körperliche Aktivität und Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankung zusätzlich zu DMD.
  • Alle bekannten Allergien oder Hautreaktionen auf Edelstahl, Versaflex und Silikon, die möglicherweise zu Beschwerden durch tragbare Sensoren führen können.
  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, krebsbedingter, autoimmuner oder allergischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte
In dieser Studie erfolgt keine Randomisierung oder Stratifizierung. Alle Probanden absolvieren die gleichen Studienbewertungen.
Gerät: Aktivitätsmonitor
Handgelenk- und Knöchelsensoren müssen in Abständen von zwei Wochen ununterbrochen getragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Variabilität der Aktivitätsmaße
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der in der Klinik erzielten Funktionsbewertungswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Vergleich der mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und des Korrelationskoeffizienten zwischen Aktivitätsüberwachungsdaten und in der Klinik erhaltenen Funktionsdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3391005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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