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Duchenne 근이영양증에서 웨어러블 센서를 사용하여 활동을 모니터링하기 위한 저중간 연구

2021년 10월 14일 업데이트: Pfizer

뒤쉔 근이영양증(DMD)이 있는 걸을 수 있는 소년의 웨어러블 센서를 사용하여 실제 활동 측정의 표준 데이터를 확립하기 위한 단일 사이트, 전향적, 자연사 저중간 연구

이 낮은 중재적 연구의 목적은 웨어러블 활동 센서를 사용하여 Duchenne 근이영양증(DMD)이 있는 소년의 일상적인 움직임에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 활동 센서는 임상에서 기능(움직임, 강도) 평가에 의해 현재 수집되는 것 이상의 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보는 DMD의 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 가능한 치료법이 이러한 영향에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지도 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Nationwide Children's Hospital에서 치료를 받고 있는 보행 가능한 Duchenne 근이영양증 소년

설명

포함 기준:

  • 병력 및 유전자 검사로 확인된 Duchenne 근이영양증의 진단
  • 체중 15~50kg
  • 6개월 동안 글루코코르티코이드를 받고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 일일 복용량
  • 7초 이내에 바닥에서 일어날 수 있는 능력과 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 글루코코르티코이드 이외의 전신성 면역억제제에 대한 현재 노출.
  • 엑손 스키핑 및 미스센스 인자를 포함한 모든 유전자 치료제에 대한 사전 노출.
  • 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물에 노출.
  • 조사관의 판단에 따라 기능 테스트에 영향을 미칠 수 있는 모든 부상. 이전 부상은 동의하기 전에 완전히 치유되어야 합니다. 이전 하지 골절은 완전히 치유되어야 하며 스크리닝 시 부상 날짜로부터 최소 3개월이 경과해야 합니다.
  • 신체 활동 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 모든 계획된 수술.
  • DMD 외에 근골격계 또는 신경계 질환의 존재 또는 병력.
  • 웨어러블 센서로 인해 불편함을 유발할 수 있는 스테인리스 스틸, Versaflex 및 실리콘에 대한 알려진 알레르기 또는 피부 반응.
  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 암, 자가면역 또는 알레르기 질환의 증거 또는 이력은 조사자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있으며 스크리닝 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외됩니다.
  • 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 코호트
이 연구에는 무작위화나 계층화가 없습니다. 모든 과목은 동일한 연구 평가를 완료합니다.
장치: 활동 모니터
손목 및 발목 센서는 2주 간격으로 지속적으로 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선으로부터의 평균 변화 및 활동 측정의 가변성
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
기준선, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
클리닉에서 얻은 기능 평가 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
기준선, 3, 6, 9, 12개월
임상에서 얻은 활동 모니터링 데이터와 기능적 데이터 간의 기준선 및 상관 계수의 평균 변화 비교
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
기준선, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3391005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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