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Siga a febre para decidir

6 de abril de 2022 atualizado por: Slb Pharma

Siga a febre para decidir: determinação de um algoritmo para quantificar e qualificar a ritmicidade circadiana

A temperatura corporal é um dos marcadores dos ritmos biológicos. A determinação precisa do funcionamento do relógio biológico de um indivíduo é essencial para a compreensão de seu estado fisiológico em um determinado momento. Esta condição é dependente do "timing" de seu relógio central na escala de tempo (cronótipo). O fornecimento de uma ferramenta de temperatura simples de usar (manguito F2D), não invasiva e confiável e a criação de algoritmos apropriados permitiria o acesso à operação do relógio central e abriria muitas aplicações terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a medição da temperatura corporal seja um dos primeiros gestos de autodiagnóstico em casa, é consenso unânime entre os profissionais de saúde que a medição da temperatura corporal não invasiva realizada tanto em ambiente hospitalar, como no consultório, que em casa é muito impreciso, ou mesmo falso. Como resultado, a temperatura é apenas um indicador e pouco interessante. Apenas o termômetro retal e a cápsula telemétrica (e-CELSIUS® cápsula a ser ingerida que permite uma medição confiável e contínua da temperatura gastrointestinal sem a intervenção do cuidador) são ferramentas confiáveis, mas permanecem invasivas e nem sempre permitem uma medição totalmente confiável acompanhamento ao longo do tempo. Propomo-nos desenvolver um algoritmo integrado num manguito externo, não invasivo, que permita o registo contínuo da temperatura corporal.

Além disso, a temperatura corporal é um dos marcadores dos ritmos biológicos. A determinação precisa do funcionamento do relógio biológico de um indivíduo é essencial para a compreensão de seu estado fisiológico em um determinado momento. Esta condição é dependente do "timing" de seu relógio central na escala de tempo (cronótipo). O fornecimento de uma ferramenta de temperatura simples de usar (manguito F2D), não invasiva e confiável e a criação de algoritmos apropriados permitiria o acesso à operação do relógio central e abriria muitas aplicações terapêuticas.

Este trabalho propõe-se por um lado validar a ferramenta e por outro utilizar esta ferramenta para produzir os elementos necessários à monitorização do funcionamento do relógio biológico central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Laboratoire COMETE UMR-S 1075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea saudável,
  • Entre 18 e 40 anos para as fases WP I e II, e entre 18 e 80 anos para a fase WP III,
  • Ter um IMC dentro da faixa [18,5; 24,9] kg/m² para as fases do Pacote de Obra I e II, e entre [18,5; 34,9] kg/m² para a fase do Pacote de Trabalho III,
  • Beneficiário da segurança social,
  • Fornecido consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Apresentando uma patologia aguda,
  • Patologia crônica não acompanhada e equilibrada,
  • Ter distúrbios intestinais (divertículos, distúrbios da motilidade do trato digestivo, ...) ou ter sido submetido a cirurgia no nível gastrointestinal,
  • Com distúrbios de deglutição conhecidos,
  • Ser dependente de álcool (mais de 28 unidades de álcool por semana), benzodiazepínicos ou qualquer produto ilícito,
  • Fumar mais de 5 cigarros por dia,
  • Trabalho noturno ou por turnos,
  • Participação simultânea em outra pesquisa clínica ou participação em outro estudo clínico para o qual o período de exclusão não tenha terminado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Observacional
Comparação da temperatura central obtida durante 24-48 h com eCelsius e com braçadeira F2D em diferentes situações da vida.
Comparação da temperatura central obtida durante 24-48 h com eCelsius e com braçadeira F2D em diferentes situações da vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WP1 (temperatura corporal)
Prazo: 24 horas
Comparação da temperatura corporal obtida pelo sistema e-CELSIUS® com a temperatura corporal obtida pelo sistema F2D em 2 situações: durante um exercício, para aumentar a temperatura central, e durante uma sesta tirada à tarde para a reduzir.
24 horas
WP2 (temperatura corporal)
Prazo: 48 horas
Registrar continuamente a temperatura corporal interna e externa obtida com o sistema e-CELSIUS® e o manguito F2D por 48 horas para obter um corpus de dados que permita a produção de algoritmos capazes de quantificar e qualificar a ritmicidade circadiana e determinar o cronotipo de normoponderados assuntos.
48 horas
WP3 (temperatura corporal)
Prazo: 48 horas
Registrar continuamente a temperatura corporal interna e externa obtida com o sistema e-CELSIUS® e o manguito F2D por 48 horas para obter um corpus de dados que permita a produção de algoritmos capazes de quantificar e qualificar a ritmicidade circadiana e determinar o cronotipo de indivíduos com diferentes idades e tamanhos corporais.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F2D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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