- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333797
Psiquiatria de Transição em um Mundo em Transição (Transition_psy)
Estudo de Coorte Intervencionista Prospectivo Multicêntrico Avaliando Fatores de Risco e Proteção para Desenvolver Psicopatologia em Jovens em Idade de Transição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos emergentes são uma população particularmente em risco na saúde mental. Os jovens em idade de transição têm necessidades específicas, atualmente não cobertas entre os serviços de saúde mental para crianças e adolescentes (CAMHS) e os serviços de saúde mental para adultos (AMHS), principalmente devido às barreiras existentes. Os movimentos de um para o outro devem ser planejados para alcançar o melhor atendimento ao paciente.
Nosso projeto visa identificar características dimensionais clínicas que contribuam para o desenvolvimento da psicopatologia durante o período de transição. Serão exploradas continuidades, descontinuidades e fatores de resiliência. O objetivo final é desenvolver uma abordagem não estigmatizante para reduzir a rejeição de jovens em sofrimento psicopatológico e aumentar a inclusão social.
A abordagem transversal e transdiagnóstica consiste em uma avaliação dimensional: 300 jovens de 17 anos serão incluídos em uma coorte de pacientes internados, ambulatoriais e grupo controle. Os participantes serão avaliados no início e 2 anos depois. O resultado primário é baseado na Escala de Resultados da Saúde da Nação para Crianças e Adolescentes, medindo a necessidade de cuidados de saúde mental e avaliação da Qualidade de Vida da OMS.
Os resultados secundários incluem a avaliação de dimensões que representam fatores de risco ou proteção para desenvolver psicopatologia e evolução do estado de saúde mental durante a idade de transição. A avaliação inicial consiste na internalização/externalização de sintomas, impulsividade/compulsividade, regulação emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social e familiar, histórico de desenvolvimento, médico e traumático. No acompanhamento, serão descritos os caminhos da saúde mental e os resultados da transição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Brugmann University Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Service santé mentale à l'ULB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falante de francês e compreensão do francês
- Sujeitos que aceitaram participar do estudo (assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido/assentimento dos sujeitos e dos pais ou titular legal do poder paternal)
- Critérios específicos para pacientes: pacientes internados e ambulatoriais
- Critérios específicos para grupo de controle: jovens da população em geral ou inseridos em centros residenciais
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de responder aos instrumentos de avaliação
- Deficiência intelectual média (QI homogêneo < 75)
- Presença de doença somática grave (câncer, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, distúrbio do sistema nervoso central), progressiva ou que afete o prognóstico vital a curto prazo
- Participação ativa em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Juventude da idade de transição
Grupo avaliado.
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Primeira avaliação na linha de base (T0) - 17 anos
Acompanhamento 2 anos depois (T1) - 19 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado de saúde mental autoavaliado na linha de base (necessidade de cuidados) em 2 anos
Prazo: Mudança da linha de base HoNOSCA antes da transição aos 17 anos para depois da transição aos 19 anos
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Medido na linha de base (T0) e acompanhamento (T1) com a Escala de Resultados da Saúde da Nação para Crianças e Adolescentes (HoNOSCA).
|
Mudança da linha de base HoNOSCA antes da transição aos 17 anos para depois da transição aos 19 anos
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Mudança da medida de qualidade de vida autoavaliada da linha de base em 2 anos
Prazo: Mudança da linha de base WHO-QoL antes da transição aos 17 anos para depois da transição aos 19 anos
|
Medido no início (T0) e acompanhamento (T1) com a Qualidade de vida avaliada pela Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QoL-BREF)
|
Mudança da linha de base WHO-QoL antes da transição aos 17 anos para depois da transição aos 19 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de auto-avaliação de eventos de vida traumáticos
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida de autoavaliação do funcionamento familiar
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida de autoavaliação para quantificar o risco de desenvolver transtornos psiquiátricos
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de sintomas internalizantes e externalizantes
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com auto-relatório para jovens 11-18 (YSR)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de impulsividade e compulsividade
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de depressividade
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de risco suicida
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com a Escala Beck de Ideação Suicida (BSS)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de regulação emocional
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de relacionamento interpessoal adaptação social
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com a Escala de Autoavaliação de Adaptação Social (SASS)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de percepção cognitiva
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com a Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Avaliação cognitiva - QI
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Avaliação das funções executivas - estado de alerta, atenção dividida, flexibilidade e memória de trabalho
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com Teste de Desempenho Atencional (TAP)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Avaliação das funções executivas - inibição cognitiva
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com Tarefa STROOP
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Avaliação das funções executivas - tarefa de planejamento
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com o Teste da Torre de Londres (TOL)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida de autoavaliação das funções executivas
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
Medido com o Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Auto-relato (BRIEF-SR)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida autoavaliada de prontidão e adequação à transição
Prazo: Antes da transição aos 17 anos (T0)
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Medido com Prontidão de Transição e Medida de Adequação (TRAM)
|
Antes da transição aos 17 anos (T0)
|
|
Medida de autoavaliação da aliança terapêutica
Prazo: Após a transição aos 19 anos (T1)
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Medido com o Helping Alliance Questionnaire (HAQ)
|
Após a transição aos 19 anos (T1)
|
|
Medida autoavaliada de resultados relacionados à transição
Prazo: Após a transição aos 19 anos (T1)
|
Medido com a Medida de Resultados Relacionados à Transição (TROM)
|
Após a transição aos 19 anos (T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Delvenne, MD, PhD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Bem-estar psicológico
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Conceitos matemáticos
- Estatística como tópico
- Probabilidade
- Risco
Outros números de identificação do estudo
- P2020/PSY/Transition_psy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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