- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345211
Terapia Manual, Exercício Thera-band e Caminhada (MTBEW)
O efeito da terapia manual, do exercício Thera-band e da caminhada na função pulmonar e na capacidade funcional relacionadas à idade
Em todo o mundo, espera-se que o número de idosos mais que dobre até 2050 e mais que triplique até 2100, com a maior parte do aumento nos países em desenvolvimento. Essa situação tornou-se um desafio para as profissões da saúde, como a fisioterapia, uma vez que o envelhecimento envolve uma redução gradual da capacidade de adaptação e aumento da vulnerabilidade a problemas de saúde, como doenças crônicas não transmissíveis e distúrbios osteomusculares. O sistema respiratório, como o restante do corpo, está exposto tanto ao envelhecimento fisiológico quanto às doenças. Segundo a Organização Mundial da Saúde , doenças respiratórias como traquéia, brônquios ou câncer de pulmão, infecções do trato respiratório inferior ou doença pulmonar obstrutiva crônica são encontradas na terceira, quinta e sexta causa de morte, respectivamente, entre as dez principais.
Portanto, a patologia broncopulmonar e torácica constitui um problema importante para a Saúde Pública, tanto pelo elevado número de indivíduos acometidos como pela sua potencial gravidade. a importância da prevenção dessas doenças. Eles também insistem na necessidade de manter a integridade dos elementos anatômicos toraco-abdominais e no tratamento preventivo naqueles em risco, antes que os sintomas apareçam. Estas recomendações, juntamente com a mudança de perspectiva que se está a ter no tratamento do envelhecimento, levaram a que na última década se iniciasse mais investigação sobre o sistema respiratório em idosos sem problemas respiratórios.
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia manual, o exercício com banda elástica ou a caminhada podem atenuar os efeitos das alterações relacionadas à idade na função pulmonar em adultos com mais de 60 anos. Também se há uma diferença de efeito entre as diferentes formas de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um programa de 4 semanas será implementado com sessões 2 dias por semana, 45-60 minutos por sessão. Seria conveniente que cada grupo tivesse 30 participantes cada. Grupo1: grupo de caminhada. 40 minutos de caminhada com supervisão do fisioterapeuta. 2 vezes por semana.; Grupo 2: caminhada (40 minutos) mais terapia manual torácica auto-administrada (20 minutos). Será aplicado em grupo e supervisionado por um fisioterapeuta. 2 vezes por semana.; Grupo 3: caminhada (40 minutos) mais exercícios de tórax com faixa elástica (20 minutos). Será aplicado em grupo e supervisionado por um fisioterapeuta. 2 vezes por semana.;Grupo 4: o grupo de controle fará a vida normal e as avaliações como o resto dos grupos.
Medidas de resultado Função pulmonar: avaliação da função pulmonar por meio de espirometria forçada volumes pulmonares dinâmicos (capacidade vital forçada, CVF; volume expirado forçado em 1 segundo, VEF1). Expansão da parede torácica: Uma fita métrica é usada para medir a expansão torácica em centímetros (cm) em dois níveis da caixa torácica: expansão torácica superior e inferior. Tolerância ao exercício: Teste de caminhada de 6 minutos. Índice de Tabagismo. O índice de tabagismo é uma unidade para medir o consumo de cigarros por um longo período. Dor musculoesquelética: escala analógica visual. A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. Percepção de mudança após o tratamento: Impressão Global de Melhora do Paciente. Qualidade de vida. Pontos-gatilho dor: por algômetro. Mudança na posição do tórax: Distância entre leito-acrômio. Capacidade funcional: Sentar-para-levantar. Fragilidade: Questionário FRÁGIL. Motivação e autoeficácia: Os motivos de participação são medidos com o Índice de Motivação para Exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Gemma Espí
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 60-85 anos.
- Masculino e feminino
- Sem história de doença respiratória ou cardíaca
- Atualmente não fumante (> 6 meses)
- Disposição para fornecer consentimento por escrito
- Vontade de participar e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Adultos com mais de 85 anos.
- Histórico de patologia respiratória.
- Histórico de patologia cardíaca.
- Incapacidade de andar sem ajuda e sem assistência
- Dor aguda no teste de amplitude de movimento da articulação torácica
- Contra-indicado para mobilização e/ou manipulação torácica (exame de triagem física)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, por ex. pessoas com deficiência cognitiva, deficiência intelectual ou doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo1 (G1): grupo caminhada
Todas as caminhadas serão feitas imediatamente após a intervenção MT e TB, pois isso demonstrou melhorar o efeito sinérgico da combinação das duas intervenções.
As sessões de caminhada serão organizadas duas vezes por semana.
As sessões de caminhada começarão com um aquecimento de 10 minutos.
Após o aquecimento, você fará uma caminhada contínua de 10 a 20 minutos, com uma intensidade-alvo de 13 ("um pouco difícil") na escala de Borg.
Usando a escala de Borg, que varia de 6 a 20, os participantes serão solicitados a caminhar em uma intensidade de 13 (percepção de atividade "um pouco difícil").
Cada sessão será concluída com um período de resfriamento de 10 minutos.
Os objetivos do Walinking serão individualizados de acordo com o nível de condição física de cada participante.
O grupo de caminhada incluirá uma meta de caminhada semanal de 75 minutos.
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O grupo de caminhada inclui uma meta de caminhada semanal de 75 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (G2): caminhada mais terapia manual
Andar como descrito anteriormente mais uma terapia manual auto-administrada: - Pressão de pontos neurolinfáticos: os participantes serão colocados em posição neutra e com os braços próximos ao corpo. Eles são solicitados a respirar conscientemente. O fisioterapeuta aplicará pressão rotativa firme e direta através do polegar ou da ponta do dedo por 1 minuto dos processos transversos de T1 aos processos transversos de T12. Descompressão/mobilização suboccipital, deslizamento das articulações vertebrais cervicais (anterior/posterior), liberação miofascial do esternocleidomastóideo e trapézio, deslizamento da articulação esternoclavicular (direção anterior/posterior), liberação miofascial dos músculos intercostais e paravertebrais (mobilização das costelas anteriores, posterior , lateral), mobilização da articulação escapulotorácica, liberação diafragmática. |
Caminhada mais terapia manual de tórax auto-administrada
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Comparador Ativo: Grupo 3 (G3): exercícios de caminhada e tórax com Theraband.
Caminhada conforme descrito anteriormente mais exercícios autoaplicáveis com faixa elástica.
Os exercícios incluirão exercícios de peito e braços na posição sentada.
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Exercícios de caminhada e tórax com Theraband
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Sem intervenção: Grupo 4 (G4): grupo controle
O grupo de controle fará a vida normal e as avaliações como o resto dos grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: 4-8 semanas
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avaliação da função pulmonar por espirometria forçada volumes pulmonares dinâmicos (capacidade vital forçada, CVF; volume expirado forçado em 1 segundo, VEF1).
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4-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão do peito
Prazo: 4-8 semanas
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Uma fita métrica é usada para medir a expansão torácica em centímetros (cm) em dois níveis da caixa torácica: expansão torácica superior e inferior.
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4-8 semanas
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Tolerância ao exercício
Prazo: 4-8 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT).
O objetivo deste teste é caminhar o mais longe possível por 6 minutos.
O paciente andará para frente e para trás ao redor dos cones em um corredor e pode diminuir a velocidade, parar e descansar conforme necessário (mas retome a caminhada assim que possível).
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4-8 semanas
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Fumar
Prazo: 4-8 semanas
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O índice de tabagismo é uma unidade para medir o consumo de cigarros por um longo período e foi calculado usando a seguinte fórmula: Índice de tabagismo = Cigarros fumados por dia (CPD) × anos de uso do tabaco. As categorias do índice de tabagismo foram não fumantes, <400, 400-799 e ≥800. O CPD foi estimado para fumantes atuais e ex-fumantes. Definimos tabagismo pesado como ≥20 CPD e tabagismo leve como <20 CPD. O índice de tabagismo é uma unidade para medir o consumo de cigarros por um longo período e foi calculado usando a seguinte fórmula: Índice de tabagismo = Cigarros fumados por dia (CPD) × anos de uso do tabaco. As categorias do índice de tabagismo foram não fumantes, <400, 400-799 e ≥800. O CPD foi estimado para fumantes atuais e ex-fumantes. Definimos tabagismo pesado como ≥20 CPD e tabagismo leve como <20 CPD. |
4-8 semanas
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Dor musculoesquelética
Prazo: 4-8 semanas
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escala visual analógica (VAS).
A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas.
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4-8 semanas
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Percepção de mudança após o tratamento
Prazo: 4-8 semanas
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Pela impressão global de melhora do paciente (PGIC).
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4-8 semanas
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Percepção de qualidade de vida
Prazo: 4-8 semanas
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Pela escala SF-8. O SF-8 é composto por 8 itens compreendendo 8 dimensões (Dor Corporal, Percepções, Saúde Mental, Função Física, Aspectos Físicos, Aspectos Emocionais, Função Social e Vitalidade). Para avaliar cada dimensão, os itens são agregados em uma pontuação que varia de 0 a 100; sendo indicadores de escores mais altos de boa saúde. |
4-8 semanas
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Pontos de gatilho dor
Prazo: 4-8 semanas
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Por algômetro.
A pressão foi aplicada perpendicularmente à pele, a uma velocidade de 30kPa/s.
Foi calculada a média de três medições com 1 minuto entre as medições.
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4-8 semanas
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Mudança na posição do tórax
Prazo: 4-8 semanas
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Distância entre acrômio-leito. Para avaliar a posição da parte superior do tronco, o comprimento do peitoral menor na posição supina é avaliado medindo-se a distância entre a borda posterior do acrômio e a maca enquanto o paciente permanece nessa posição.
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4-8 semanas
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Capacidade funcional
Prazo: 4-8 semanas
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Pelo teste de sentar para levantar.
Os participantes sentam-se em uma cadeira sem braços de 43 cm de altura (Fig. 1) o mais rápido possível 5 vezes.
Os participantes cruzam os braços sobre o peito e são instruídos a se levantar totalmente e fazer contato firme ao sentar.
O tempo começa com o comando "vá" e termina quando os participantes se sentam após o quinto levantamento.
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4-8 semanas
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Fragilidade
Prazo: 4-8 semanas
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Por Questionário FRAIL.
A escala FRAIL é uma avaliação curta de 5 questões de fadiga, resistência, capacidade aeróbica, doenças e perda de peso, classificando os pacientes em 3 categorias: robusto (escore = 0), pré-frágil (escore = 1-2) e frágil ( pontuação = 3-5).
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4-8 semanas
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Motivação e autoeficácia
Prazo: 4-8 semanas
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Os motivos de participação são medidos com o Índice de Motivação para Exercícios.
O questionário consiste em 15 afirmações seguidas por uma escala de classificação de cinco pontos para cada afirmação, variando de 0 (nada importante) a 4 (extremamente importante).
Embora os autores tenham achado o índice válido e confiável, eles aconselham que outras validações sejam feitas.
Três subpontuações (0-4) foram calculadas somando as pontuações para motivação física, psicológica e social e dividindo-as pelo número de afirmações para cada área (Stenström, 1997; Klompstra, 2015). O alfa de Cronbach foi de 0,889.
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4-8 semanas
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Triagem de sarcopenia
Prazo: 4-8 semanas
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Triagem de sarcopenia: SARC-F.
Existem 5 componentes do questionário SARC-F: força, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e cair.
As pontuações do SARC-F variam de 0 a 10, com 0 a 2 pontos para cada componente.
Uma pontuação ≥4 é preditiva de sarcopenia e resultados ruins.
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gemma V Espí-López, Dr, Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID0029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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