- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04354844
Qualidade de Vida em Pacientes Cardíacos Pediátricos Atendidos no Hospital Universitário Assuit
17 de abril de 2020 atualizado por: Nardeen Emad Elway, Assiut University
Qualidade de Vida em Pacientes Cardíacos Atendidos no Assuit University Children Hospital
Qualidade de vida (QV) é definida como a percepção individual relacionada ao seu estado de vida em termos da estrutura cultural e sistema de valores em que vive.
Seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações, enquanto a qualidade de vida relacionada à saúde é definida como a percepção subjetiva do paciente sobre o impacto de sua doença ou de seu tratamento.(1)
A doença cardíaca é o defeito congênito mais comum em crianças, com incidência de oito em cada 1.000 nascidos vivos.
Múltiplos fatores melhoraram e prolongaram a vida de crianças e adolescentes com cardiopatia congênita nas últimas décadas(2)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualidade de vida (QV) é definida como a percepção individual relacionada ao seu estado de vida em termos da estrutura cultural e sistema de valores em que vive.
Seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações, enquanto a qualidade de vida relacionada à saúde é definida como a percepção subjetiva do paciente sobre o impacto de sua doença ou de seu tratamento.(1)
A doença cardíaca é o defeito congênito mais comum em crianças, com incidência de oito em cada 1.000 nascidos vivos.
Vários fatores melhoraram e prolongaram a vida de crianças e adolescentes com cardiopatia congênita nas últimas décadas(2) O diagnóstico de uma doença com risco de vida durante os anos de formação de uma criança pode ter efeitos de longo alcance que se espalham pela família e por toda vida.
Bebês com DCC complexa experimentam uma série de eventos incomuns e dolorosos, como separação de suas mães no nascimento, transferência urgente para cuidados intensivos especializados, procedimentos médicos invasivos frequentes, dificuldades de alimentação e retirada do alívio narcótico da dor.
Essas experiências iniciais podem ter consequências profundas para a criança em desenvolvimento, moldando o desenvolvimento do cérebro, o sistema imunológico do corpo e as respostas ao estresse.(5)
Do ponto de vista do neurodesenvolvimento, crianças com DCC experimentam maiores dificuldades em comparação com seus pares saudáveis.
O risco e a gravidade do comprometimento do neurodesenvolvimento aumentam com maior complexidade da doença coronariana, presença de distúrbio ou síndrome genética e maior estresse psicológico.
Durante a infância, as dificuldades mais pronunciadas ocorrem no funcionamento motor.
Na primeira infância, estudos mostram que crianças com DCC complexa têm um risco aumentado de comprometimento do neurodesenvolvimento, nas habilidades motoras finas e grossas, linguagem, atenção, funções executivas, regulação emocional e comportamento.(7)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactentes de ambos os sexos.
- Idade: do primeiro dia aos 18 anos.
- Atendendo ao Assuit University Children Hospital, incluindo UTIN, departamento de cardiologia pediátrica, ambulatórios.
- Pacientes com diagnóstico de cardiopatia congênita (cianótica, acianótica, cardiomiopatia, coração reumático).
Descrição
Critério de inclusão:
- - Lactentes de ambos os sexos.
- Idade: de 2 anos a 18 anos.
- Atendendo ao Assuit University Children Hospital, incluindo UTIN, departamento de cardiologia pediátrica, ambulatórios.
- Pacientes com diagnóstico de cardiopatia congênita (cianótica, acianótica, cardiomiopatia, coração reumático).
Critério de exclusão:
- - pacientes com suspeita de coração congênito, mas excluídos no ecodiagnóstico. paciente com quaisquer lesões associadas (pacientes com anomalias congênitas com coração congênito como síndrome de down)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo cianótico e acianótico
questionário
|
questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar qualidade de vida em pacientes cardiopatas pediátricos
Prazo: 1 ano
|
Questionário
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Como melhorar a qualidade de vida de todos os pacientes cardíacos pediátricos e suas famílias
Prazo: 1 ano
|
Questionário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davis CC, Brown RT, Bakeman R, Campbell R. Psychological adaptation and adjustment of mothers of children with congenital heart disease: stress, coping, and family functioning. J Pediatr Psychol. 1998 Aug;23(4):219-28. doi: 10.1093/jpepsy/23.4.219.
- Gee DG, Gabard-Durnam LJ, Flannery J, Goff B, Humphreys KL, Telzer EH, Hare TA, Bookheimer SY, Tottenham N. Early developmental emergence of human amygdala-prefrontal connectivity after maternal deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 24;110(39):15638-43. doi: 10.1073/pnas.1307893110. Epub 2013 Sep 9.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- qolicp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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