- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04354844
Качество жизни кардиологических педиатрических пациентов, посещающих университетскую больницу Ассьют
17 апреля 2020 г. обновлено: Nardeen Emad Elway, Assiut University
Качество жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, посещающих детскую больницу Университета Ассьют
Качество жизни (КЖ) определяется как индивидуальное восприятие, связанное со своим жизненным положением с точки зрения культурной структуры и системы ценностей, в которых они живут.
Их цели, ожидания, стандарты и опасения, тогда как качество жизни, связанное со здоровьем, определяется как субъективное восприятие пациентом воздействия своего заболевания или его лечения. (1)
Порок сердца — наиболее распространенный врожденный порок у детей, встречающийся у восьми детей на 1000 живорождений.
Многие факторы улучшили и продлили жизнь детей и подростков с врожденными пороками сердца за последние несколько десятилетий (2).
Обзор исследования
Подробное описание
Качество жизни (КЖ) определяется как индивидуальное восприятие, связанное со своим жизненным положением с точки зрения культурной структуры и системы ценностей, в которых они живут.
Их цели, ожидания, стандарты и опасения, тогда как качество жизни, связанное со здоровьем, определяется как субъективное восприятие пациентом воздействия своего заболевания или его лечения. (1)
Порок сердца — наиболее распространенный врожденный порок у детей, встречающийся у восьми детей на 1000 живорождений.
Многие факторы улучшили и продлили жизнь детей и подростков с врожденными пороками сердца за последние несколько десятилетий (2). продолжительность жизни.
Младенцы со сложным ВПС испытывают ряд необычных и болезненных явлений, таких как разлучение с матерью при рождении, срочный перевод в специализированную реанимацию, частые инвазивные медицинские процедуры, трудности с кормлением и отказ от наркотических средств для обезболивания.
Эти ранние жизненные переживания могут иметь глубокие последствия для развивающегося ребенка, формируя развитие мозга, иммунную систему организма и реакцию на стресс. (5)
С точки зрения развития нервной системы дети с ИБС испытывают большие трудности по сравнению со своими здоровыми сверстниками.
Риск и тяжесть нарушений развития нервной системы увеличиваются с увеличением сложности ИБС, наличием генетического нарушения или синдрома и большим психологическим стрессом.
В младенчестве наиболее выраженные трудности возникают в двигательной деятельности.
Исследования показывают, что к раннему детскому возрасту у детей со сложными формами ИБС повышен риск нарушений развития нервной системы, мелкой и крупной моторики, речи, внимания, исполнительных функций, регуляции эмоций и поведения (7).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы обоего пола.
- Возраст: с первого дня до 18 лет.
- Посещение детской больницы Университета Ассьют, включая отделение интенсивной терапии, отделение детской кардиологии, амбулаторные клиники.
- Больные с диагнозом врожденный порок сердца (цианотичный, ацианотический, кардиомиопатия, ревматический порок сердца).
Описание
Критерии включения:
- - Младенцы обоего пола.
- Возраст: от 2 лет до 18 лет.
- Посещение детской больницы Университета Ассьют, включая отделение интенсивной терапии, отделение детской кардиологии, амбулаторные клиники.
- Больные с диагнозом врожденный порок сердца (цианотичный, ацианотический, кардиомиопатия, ревматический порок сердца).
Критерий исключения:
- - пациенты с подозрением на врожденный порок сердца, но исключенные при эходиагностике. пациент с любыми сопутствующими поражениями (пациенты имеют любые врожденные аномалии с врожденным пороком сердца, такие как синдром Дауна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цианотическая и ацианотическая группа
анкетер
|
анкета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить качество жизни кардиологических пациентов детского возраста.
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Как улучшить качество жизни всех кардиологических детей и их семей
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davis CC, Brown RT, Bakeman R, Campbell R. Psychological adaptation and adjustment of mothers of children with congenital heart disease: stress, coping, and family functioning. J Pediatr Psychol. 1998 Aug;23(4):219-28. doi: 10.1093/jpepsy/23.4.219.
- Gee DG, Gabard-Durnam LJ, Flannery J, Goff B, Humphreys KL, Telzer EH, Hare TA, Bookheimer SY, Tottenham N. Early developmental emergence of human amygdala-prefrontal connectivity after maternal deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 24;110(39):15638-43. doi: 10.1073/pnas.1307893110. Epub 2013 Sep 9.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- qolicp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .