- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354844
Qualità della vita nei pazienti pediatrici cardiopatici che frequentano l'ospedale universitario Assuit
17 aprile 2020 aggiornato da: Nardeen Emad Elway, Assiut University
Qualità della vita nei pazienti cardiopatici che frequentano l'ospedale pediatrico universitario Assuit
La qualità della vita (QOL) è definita come la percezione individuale relativa al proprio stato di vita in termini di struttura culturale e sistema di valori in cui vivono.
I loro obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni, mentre la qualità della vita correlata alla salute è definita come la percezione soggettiva del paziente dell'impatto della sua malattia o del suo trattamento.(1)
Le malattie cardiache sono il difetto congenito più comune nei bambini, con un'incidenza di otto su 1000 nati vivi.
Molteplici fattori hanno migliorato e prolungato la vita di bambini e adolescenti con cardiopatie congenite negli ultimi decenni(2)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità della vita (QOL) è definita come la percezione individuale relativa al proprio stato di vita in termini di struttura culturale e sistema di valori in cui vivono.
I loro obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni, mentre la qualità della vita correlata alla salute è definita come la percezione soggettiva del paziente dell'impatto della sua malattia o del suo trattamento.(1)
Le malattie cardiache sono il difetto congenito più comune nei bambini, con un'incidenza di otto su 1000 nati vivi.
Numerosi fattori hanno migliorato e prolungato la vita di bambini e adolescenti con cardiopatie congenite negli ultimi decenni(2) La diagnosi di una malattia potenzialmente letale durante gli anni formativi di un bambino può avere effetti di vasta portata che si propagano in tutta la famiglia e in tutto il mondo tutta la vita.
I neonati con malattia coronarica complessa sperimentano una serie di eventi non comuni e dolorosi, come la separazione dalla madre alla nascita, il trasferimento urgente in terapia intensiva specializzata, frequenti procedure mediche invasive, difficoltà di alimentazione e il ritiro dal sollievo dal dolore da stupefacenti.
Queste prime esperienze di vita possono avere profonde conseguenze per il bambino in via di sviluppo, influenzando lo sviluppo del cervello, il sistema immunitario del corpo e le risposte allo stress.(5)
Dal punto di vista dello sviluppo neurologico, i bambini con CHD sperimentano maggiori difficoltà rispetto ai loro coetanei sani.
Il rischio e la gravità della compromissione dello sviluppo neurologico aumenta con una maggiore complessità della malattia coronarica, la presenza di una malattia o sindrome genetica e un maggiore stress psicologico.
Durante l'infanzia, le difficoltà più pronunciate si verificano nel funzionamento motorio.
Dalla prima infanzia, gli studi dimostrano che i bambini con CHD complesso hanno un rischio maggiore di compromissione dello sviluppo neurologico, nelle abilità motorie fini e grossolane, nel linguaggio, nell'attenzione, nelle funzioni esecutive, nella regolazione delle emozioni e nel comportamento.(7)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati di entrambi i sessi.
- Età: dal primo giorno a 18 anni.
- Frequentare Assuit University Children Hospital tra cui terapia intensiva neonatale, reparto di cardiologia pediatrica, cliniche ambulatoriali.
- Pazienti con diagnosi di cardiopatia congenita (cianotico, acianotico, cardiomiopatia, cuore reumatico).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Neonati di entrambi i sessi.
- Età: da 2 anni a 18 anni.
- Frequentare Assuit University Children Hospital tra cui terapia intensiva neonatale, reparto di cardiologia pediatrica, cliniche ambulatoriali.
- Pazienti con diagnosi di cardiopatia congenita (cianotico, acianotico, cardiomiopatia, cuore reumatico).
Criteri di esclusione:
- - pazienti sospettati di avere un cuore congenito ma esclusi dalla diagnosi ecografica. paziente con eventuali lesioni associate (pazienti con anomalie congenite con sindrome cardiaca congenita simile alla sindrome di Down)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo cianotico e acianotico
questionario
|
questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la qualità della vita nei pazienti pediatrici cardiopatici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Come migliorare la qualità della vita di tutti i pazienti pediatrici cardiopatici e delle loro famiglie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davis CC, Brown RT, Bakeman R, Campbell R. Psychological adaptation and adjustment of mothers of children with congenital heart disease: stress, coping, and family functioning. J Pediatr Psychol. 1998 Aug;23(4):219-28. doi: 10.1093/jpepsy/23.4.219.
- Gee DG, Gabard-Durnam LJ, Flannery J, Goff B, Humphreys KL, Telzer EH, Hare TA, Bookheimer SY, Tottenham N. Early developmental emergence of human amygdala-prefrontal connectivity after maternal deprivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 24;110(39):15638-43. doi: 10.1073/pnas.1307893110. Epub 2013 Sep 9.
- Marino BS, Lipkin PH, Newburger JW, Peacock G, Gerdes M, Gaynor JW, Mussatto KA, Uzark K, Goldberg CS, Johnson WH Jr, Li J, Smith SE, Bellinger DC, Mahle WT; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee, Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Stroke Council. Neurodevelopmental outcomes in children with congenital heart disease: evaluation and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Aug 28;126(9):1143-72. doi: 10.1161/CIR.0b013e318265ee8a. Epub 2012 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- qolicp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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