- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355104
Efeitos da educação relacionada ao conhecimento sobre dor lombar em atitudes e conhecimentos em pacientes com dor lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes relataram LBP persistente de mais de 3/10 nas últimas 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dor lombar aguda, "bandeiras vermelhas" indicando sinais de patologia grave, cirurgia anterior nas costas, gravidez, doenças reumatológicas específicas, espodilólise ou espondilolistese, tumor espinhal ou fratura espinhal, transtornos mentais ou doenças neurológicas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação + fisioterapia padrão
Consiste em 37 pacientes que farão sessões de educação, além da fisioterapia padrão.
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Uma sessão educacional de uma hora por semana durante 4 semanas. Em um total de 4 sessões de educação, o conteúdo foi baseado nas Diretrizes de Prática Clínica de LBP, que recomendam estratégias de educação e aconselhamento para pacientes com dor lombar. A sessão de educação será através de videoaulas como uma ferramenta motivada de educação para todos os sujeitos que estão no grupo experimental, este vídeo será repetido da mesma forma em todas as sessões de educação e será enviado para todos os participantes. A educação em neurociência será feita pelo terapeuta usando apresentação de slides interativa e imagens desenhadas à mão. Além do vídeo educacional, apresentação de slides, especificaremos a educação para cada paciente para dar a ele tudo o que ele precisa, perguntas e detalhes, mencionar seu caso na coluna real para explorá-lo e determinar o objetivo esperado do que ele precisa e o que nós temos.
Duas sessões de fisioterapia por semana durante 4 semanas.
A fisioterapia será baseada no caso do paciente.
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
Consiste em 37 pacientes que recebem apenas fisioterapia padrão.
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Duas sessões de fisioterapia por semana durante 4 semanas.
A fisioterapia será baseada no caso do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no questionário de atitude de dor nas costas desde a linha de base até 4 semanas e 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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O Back Pain Attitude Questionnaire é um instrumento válido e confiável com consistência interna aceitável (α=0,70;
IC 95% 0,66 a 0,73) usado para avaliar as crenças sobre dor nas costas entre o público em geral, pessoas com dor nas costas e profissionais de saúde.
Ele contém 34 itens, divididos em 6 seções com uma escala Likert de cinco pontos e opções de resposta que variam de 'Falso' a 'Verdadeiro' para cada um.14
O intervalo de pontuação de 0-34 com pontuações mais altas indica uma atitude negativa em relação à lombalgia.
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Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Alteração no questionário de conhecimento sobre dor lombar desde o início até 4 semanas e 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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O questionário de conhecimento sobre dor lombar avalia o conhecimento de uma pessoa sobre dor lombar.
É um instrumento válido, confiável e sensível a mudanças composto por 16 questões de múltipla escolha divididas em três tópicos: aspectos gerais (Questões 1, 6, 7, 8, 15), com pontuação máxima de nove, conceitos (Questões 2, 3, 4, 5), com pontuação máxima de quatro, e tratamento (Questões 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16), com pontuação máxima de 11.
A pontuação máxima geral do questionário foi de 24,13
A pontuação mais alta reflete um conhecimento mais alto.
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Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry desde o início até 4 semanas e 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Ele mede a incapacidade funcional permanente do paciente devido à dor lombar.
É uma ferramenta de avaliação válida e confiável com consistência interna aceitável (Cronbach α varia de 0,71 a 0,87) e confiabilidade teste-reteste ((r=0,83-0,99)
variam de acordo com o intervalo de tempo entre as medições), diagnosticados para coletar informações sobre o efeito da dor lombar na capacidade de um indivíduo de administrar a vida cotidiana.
Valores do coeficiente de correlação intraclasse de (0,84-0,94).
Inclui 9 seções com uma pontuação total possível de 5 para cada uma.
A pontuação total que varia de 0% a 20% representa uma deficiência mínima e de 81% a 100% representa a deficiência mais alta.
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Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Mudança na escala visual analógica desde o início até 4 semanas e 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Ele mede o nível de intensidade da dor.
É uma escala de avaliação unidimensional válida, confiável, aceitável e sensível à mudança da intensidade da dor, com aceitável (confiabilidade teste-reteste (r=0,71-0,94,p<0,001))
e validade de construto.
A escala consiste em uma escala de classificação likert de 11 pontos (com opções de resposta de "sem dor" "0 pontos" a "pior dor de todos os tempos" "10 pontos").
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Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21) desde o início até 4 semanas e 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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A Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS-21) mede os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
É um instrumento de avaliação válido e confiável, inclui um conjunto de três auto-relatos (7 itens para cada divididos em subescalas) com cinco classificações verbais (normal, leve, moderado, grave e extremamente grave) e numérica para cada um, elaborado para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
(α de Cronbach = 0,94, 0,87, 0,91 para depressão, ansiedade e estresse, respectivamente).
Quanto maior a pontuação em cada subescala, maior é o reflexo dos sintomas mentais.
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Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Mudança no Questionário de Crenças de Prevenção de Medo (FABQ) desde o início até 4 semanas e 3 meses.
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Ele mede o impacto das crenças de evitação do medo do paciente sobre atividade física e trabalho na dor lombar e incapacidade resultante.
O FABQ é um questionário de avaliação válido e confiável (ICC = 0,97) composto por 16 itens, divididos em duas subescalas, trabalho (itens 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15) e atividade física (itens 2, 3, 4 , 5), com pontuação máxima de 96.
Uma pontuação mais alta reflete uma maior evitação.
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Mudança desde o início até 4 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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