- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355104
Efectos de la educación relacionada con el conocimiento sobre el dolor lumbar sobre las actitudes y el conocimiento en pacientes con dolor lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes informaron dolor lumbar persistente de más de 3/10 en las últimas 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán sujetos con lumbalgia aguda, "banderas rojas" que indiquen signos de patología grave, cirugía de espalda previa, embarazo, enfermedades reumatológicas específicas, espodilolisis o espondilolistesis, tumor espinal o fractura espinal, trastornos mentales o enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación+terapia física estándar
Consta de 37 pacientes que tomarán sesiones de educación además de la fisioterapia estándar.
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Una sesión educativa de una hora por semana durante 4 semanas. En un total de 4 sesiones de educación, el contenido se basó en las Pautas de práctica clínica de LBP que recomendaron estrategias de educación y asesoramiento para pacientes con dolor lumbar. La sesión de educación será a través de conferencias en video como una herramienta motivada de educación para todos los sujetos que están en el grupo experimental, este video se repetirá en cada sesión educativa y se enviará a todos los participantes. La educación en neurociencia estará a cargo del terapeuta utilizando una presentación de diapositivas interactiva e imágenes dibujadas a mano. Además del video educativo, presentación de diapositivas, especificaremos la educación para cada paciente para darle todo lo que necesita, preguntas y detalles, mencionar su caso en la columna real para explorarlo y determinar el objetivo esperado de lo que necesita y Que tenemos.
Dos sesiones de fisioterapia por semana durante 4 semanas.
La terapia física se basará en el caso de los pacientes.
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Comparador activo: Terapia física estándar
Consta de 37 pacientes que toman solo fisioterapia estándar.
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Dos sesiones de fisioterapia por semana durante 4 semanas.
La terapia física se basará en el caso de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de actitud sobre el dolor de espalda desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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El Back Pain Attitude Questionnaire es un instrumento válido, fiable y con una consistencia interna aceptable (α=0,70;
IC del 95%: 0,66 a 0,73) utilizado para evaluar las creencias sobre el dolor de espalda entre el público en general, las personas con dolor de espalda y los profesionales de la salud.
Contiene 34 ítems, divididos en 6 secciones con una escala tipo Likert de cinco puntos, y opciones de respuesta que van desde 'Falso' a 'Verdadero' para cada uno.14
El rango de puntaje de 0 a 34 con puntajes más altos indica una actitud negativa hacia el dolor lumbar.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Cambio en el cuestionario de conocimientos sobre el dolor lumbar desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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El cuestionario de conocimiento del dolor lumbar evalúa el conocimiento de una persona sobre el dolor lumbar.
Es un instrumento válido, confiable y sensible al cambio que consta de 16 preguntas de opción múltiple divididas en tres temas: aspectos generales (Preguntas 1, 6, 7, 8, 15), con una puntuación máxima de nueve, conceptos (Preguntas 2, 3, 4, 5), con una puntuación máxima de cuatro, y tratamiento (Pregunta 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16), con una puntuación máxima de 11.
La puntuación máxima global del cuestionario fue de 24,13
La puntuación más alta refleja un mayor conocimiento.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry desde el inicio hasta 4 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Mide la incapacidad funcional permanente del paciente por dolor lumbar.
Es una herramienta de evaluación válida y fiable con una consistencia interna aceptable (α de Cronbach oscila entre .71 y .87) y fiabilidad test-retest ((r=0.83-0.99)
varían según el intervalo de tiempo entre la medición), diagnosticados para recopilar información sobre el efecto del dolor lumbar en la capacidad de un individuo para manejar la vida cotidiana.
Valores del coeficiente de correlación intraclase de (0,84-0,94).
Incluye 9 secciones con una puntuación total posible de 5 para cada una.
La puntuación total que va del 0 % al 20 % representa una discapacidad mínima y del 81 % al 100 % representa la discapacidad más alta.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Cambio en la escala analógica visual desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Mide el nivel de intensidad del dolor.
Es una escala unidimensional de valoración de la intensidad del dolor válida, fiable, aceptable y sensible al cambio, con aceptable (fiabilidad test-retest (r=0,71-0,94,p<0,001))
y validez de constructo.
La escala consiste en una escala de calificación tipo Likert de 11 puntos (con opciones de respuesta desde "sin dolor" "puntuación 0" hasta "el peor dolor de todos" "puntuación 10").
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) desde el inicio hasta 4 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) miden los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Es una herramienta de evaluación válida y confiable, incluye un conjunto de tres autoinformes (7 ítems para cada uno divididos en subescalas) con cinco clasificaciones verbales (normal, leve, moderada, severa y extremadamente severa) y numéricas para cada uno, diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
(α de Cronbach = 0,94, 0,87, 0,91 para depresión, ansiedad y estrés respectivamente).
Cuanto mayor sea la puntuación en cada subescala refleja mayores síntomas mentales.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Mide el impacto de las creencias de evitación del miedo del paciente sobre la actividad física y el trabajo sobre el dolor lumbar y la discapacidad resultante.
FABQ es un cuestionario de evaluación válido y fiable (ICC = 0,97) consta de 16 ítems, divididos en dos subescalas, trabajo (ítems 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15) y actividad física (ítems 2, 3, 4 , 5), con una puntuación máxima de 96.
Una puntuación más alta refleja una mayor evitación.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y 3 meses
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Inicio del estudio (Actual)
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- 810/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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