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Effetti dell'educazione correlata alla conoscenza della lombalgia su atteggiamenti e conoscenze nei pazienti con lombalgia

1 luglio 2021 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology
La lombalgia (LBP) è la principale condizione muscolo-scheletrica per carico di malattia e anni vissuti con disabilità. Questa posizione elevata è in gran parte dovuta all'elevata prevalenza di LBP. Il LBP non è solo meccanicamente correlato alla fisiopatologia spinale (cioè alterazioni posturali, rigidità articolare o debolezza muscolare), ma può anche essere influenzato da fattori psicosociali come atteggiamenti e convinzioni. I programmi di riabilitazione multidisciplinare, che includono la gestione biopsicosociale, hanno portato a risultati migliori. Lo scopo di questo progetto è determinare se il cambiamento nella conoscenza e negli atteggiamenti relativi al LBP nei confronti del LBP sono correlati con il cambiamento del dolore, della disabilità, dell'evitamento della paura e degli stati emotivi di depressione, ansia e stress correlati al LBP dopo tre mesi. Il secondo obiettivo è indagare l'effetto dell'aggiunta di sessioni di formazione sulla conoscenza del LBP al trattamento di terapia fisica standard sulla conoscenza del LBP dei pazienti, sugli atteggiamenti nei confronti del LBP, sul dolore correlato al LBP, sulla disabilità, sull'evitamento della paura e sui sintomi emotivi rispetto alla sola terapia fisica standard .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è la principale condizione muscolo-scheletrica per carico di malattia e anni vissuti con disabilità. Questa posizione elevata è in gran parte dovuta all'elevata prevalenza di LBP. Il LBP non è solo meccanicamente correlato alla fisiopatologia spinale (cioè alterazioni posturali, rigidità articolare o debolezza muscolare), ma può anche essere influenzato da fattori psicosociali come atteggiamenti e convinzioni. I programmi di riabilitazione multidisciplinare, che includono la gestione biopsicosociale, hanno portato a risultati migliori. Lo scopo di questo progetto è determinare se il cambiamento nella conoscenza e negli atteggiamenti relativi al LBP nei confronti del LBP sono correlati con il cambiamento del dolore, della disabilità, dell'evitamento della paura e degli stati emotivi di depressione, ansia e stress correlati al LBP dopo tre mesi. In secondo luogo, i ricercatori indagheranno sull'effetto dell'aggiunta di sessioni di educazione relative alla conoscenza del LBP al trattamento di terapia fisica standard sulla conoscenza del LBP dei pazienti, sugli atteggiamenti nei confronti del LBP, sul dolore correlato al LBP, sulla disabilità, sull'evitamento della paura e sui sintomi emotivi rispetto alla sola terapia fisica standard . Verranno intervistati 74 pazienti con LBP che ricevono per la prima volta un servizio di terapia fisica standard e la loro conoscenza e atteggiamento nei confronti del LBP saranno raccolti al basale. Dopo 3 mesi, verranno raccolti il ​​dolore correlato al LBP, i sintomi emotivi e la disabilità del LBP. I pazienti verranno assegnati al "Gruppo sperimentale" composto da 37 pazienti che seguiranno sessioni educative oltre alla terapia fisica standard per 12 sessioni o al "gruppo di controllo" composto da 37 pazienti che seguiranno solo terapia fisica standard per lo stesso numero di sessioni senza istruzione. I partecipanti saranno valutati al basale e al follow-up di 3 mesi. Le misure dei risultati includono la versione araba del Back Pain Attitudes (Back-PAQ), i questionari sulla conoscenza del dolore lombare (LKQ), la versione araba dell'Oswestry Disability Index (ODI) per valutare la funzione, la scala analogica visiva per l'intensità del dolore, le scale di stress da ansia e depressione (DASS-21) per gli stati emotivi e Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) per le credenze di evitamento della paura. Il coefficiente di correlazione di Spearman r verrà utilizzato per indagare la correlazione tra il cambiamento nella conoscenza e nell'atteggiamento del LBP e il cambiamento nel dolore, nella disabilità, nell'evitamento della paura e nei sintomi emotivi dopo tre mesi. Verrà utilizzato il t-test del campione indipendente per confrontare la conoscenza, l'atteggiamento, VAS, ODI, FABQ e DASS- tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno riportato LBP persistente di oltre 3/10 nelle ultime 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con lombalgia acuta, "red flags" indicanti segni di patologia grave, precedente intervento chirurgico alla schiena, gravidanza, malattie reumatologiche specifiche, spodilolisi o spondilolistesi, tumore spinale o frattura spinale, disturbi mentali o malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione + fisioterapia standard
Composto da 37 pazienti seguiranno sessioni educative oltre alla terapia fisica standard.

Una sessione educativa di un'ora a settimana per 4 settimane. In un totale di 4 sessioni di formazione, il contenuto si basava sulle Linee guida per la pratica clinica LBP che raccomandavano strategie di educazione e consulenza per i pazienti con lombalgia.

La sessione educativa avverrà attraverso lezioni video come strumento motivato di educazione per tutti i soggetti che fanno parte del gruppo sperimentale, questo video verrà ripetuto lo stesso in ogni sessione educativa e verrà inviato a tutti i partecipanti.

L'educazione neuroscientifica sarà da parte del terapeuta utilizzando una presentazione interattiva di diapositive e immagini disegnate a mano.

Oltre al video educativo, presentazione, specificheremo l'educazione per ogni paziente per dargli tutto ciò di cui ha bisogno, domande e dettagli, menzionare il suo caso sulla colonna vertebrale reale per esplorarlo e determinare l'obiettivo previsto da ciò di cui ha bisogno e quello che abbiamo.

Due sedute di fisioterapia a settimana per 4 settimane. La terapia fisica sarà basata sul caso del paziente.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Consistono di 37 pazienti che prendono solo la terapia fisica standard.
Due sedute di fisioterapia a settimana per 4 settimane. La terapia fisica sarà basata sul caso del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sull'atteggiamento del mal di schiena dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Il Back Pain Attitude Questionnaire è uno strumento valido, affidabile e di consistenza interna accettabile (α=0.70; 95% CI da 0,66 a 0,73) utilizzato per valutare le convinzioni sul mal di schiena tra il pubblico in generale, le persone con mal di schiena e gli operatori sanitari. Contiene 34 item, divisi in 6 sezioni con una scala Likert a cinque punti, e opzioni di risposta che vanno da 'False' a 'True' per ognuna.14 L'intervallo di punteggio da 0 a 34 con punteggi più alti indica un atteggiamento negativo nei confronti del LBP.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Modifica del questionario sulla conoscenza della lombalgia dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Il questionario sulla conoscenza della lombalgia valuta la conoscenza che una persona ha della lombalgia. E' uno strumento valido, affidabile e sensibile al cambiamento composto da 16 quesiti a risposta multipla suddivisi in tre argomenti: aspetti generali (Domande 1, 6, 7, 8, 15), con un punteggio massimo di nove, concetti (Domande 2, 3, 4, 5), con un punteggio massimo di quattro, e trattamento (Domanda 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16), con un punteggio massimo di 11. Il punteggio massimo complessivo del questionario è stato 24,13 Il punteggio più alto riflette una maggiore conoscenza.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Misura la disabilità funzionale permanente del paziente dovuta alla lombalgia. È uno strumento di valutazione valido e affidabile con coerenza interna accettabile (Cronbach α varia da .71 a .87) e affidabilità test-retest ((r=0.83-0.99) variano a seconda dell'intervallo di tempo tra le misurazioni), diagnosticate per raccogliere informazioni sull'effetto della lombalgia sulla capacità di un individuo di gestire la vita quotidiana. Valori del coefficiente di correlazione intraclasse da (0,84-0,94). Comprende 9 sezioni con un punteggio totale possibile di 5 per ognuna. Il punteggio totale che va dallo 0% al 20% rappresenta una disabilità minima e dall'81% al 100% rappresenta la disabilità più alta.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Modifica della scala analogica visiva dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Misura il livello di intensità del dolore. È una scala di valutazione unidimensionale valida, affidabile, accettabile e sensibile al cambiamento dell'intensità del dolore, con accettabile (affidabilità test-retest (r=0.71-0.94,p<0.001)) e costruisci la validità. La scala consiste in una scala di valutazione Likert a 11 punti (con opzioni di risposta da "nessun dolore" "punteggio 0" a "peggior dolore di sempre" "punteggio 10").
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. È uno strumento di valutazione valido e affidabile, comprende un set di tre self-report (7 item per ciascuno suddiviso in sottoscale) con cinque classificazioni verbali (normale, lieve, moderata, grave ed estremamente grave) e numeriche per ciascuna, progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. (α di Cronbach = 0,94, 0,87, 0,91 rispettivamente per depressione, ansia e stress). Più alto è il punteggio in ciascuna sottoscala riflette sintomi mentali più elevati.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Change in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) dal basale a 4 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Misura l'impatto delle credenze di evitamento della paura del paziente riguardo all'attività fisica e al lavoro sulla lombalgia e sulla conseguente disabilità. FABQ è un questionario di valutazione valido e affidabile (ICC = 0.97) composto da 16 item, suddivisi in due sottoscale, lavoro (item 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15) e attività fisica (item 2, 3, 4 , 5), con un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto riflette una maggiore evitamento.
Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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