- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355104
Effetti dell'educazione correlata alla conoscenza della lombalgia su atteggiamenti e conoscenze nei pazienti con lombalgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno riportato LBP persistente di oltre 3/10 nelle ultime 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con lombalgia acuta, "red flags" indicanti segni di patologia grave, precedente intervento chirurgico alla schiena, gravidanza, malattie reumatologiche specifiche, spodilolisi o spondilolistesi, tumore spinale o frattura spinale, disturbi mentali o malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Istruzione + fisioterapia standard
Composto da 37 pazienti seguiranno sessioni educative oltre alla terapia fisica standard.
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Una sessione educativa di un'ora a settimana per 4 settimane. In un totale di 4 sessioni di formazione, il contenuto si basava sulle Linee guida per la pratica clinica LBP che raccomandavano strategie di educazione e consulenza per i pazienti con lombalgia. La sessione educativa avverrà attraverso lezioni video come strumento motivato di educazione per tutti i soggetti che fanno parte del gruppo sperimentale, questo video verrà ripetuto lo stesso in ogni sessione educativa e verrà inviato a tutti i partecipanti. L'educazione neuroscientifica sarà da parte del terapeuta utilizzando una presentazione interattiva di diapositive e immagini disegnate a mano. Oltre al video educativo, presentazione, specificheremo l'educazione per ogni paziente per dargli tutto ciò di cui ha bisogno, domande e dettagli, menzionare il suo caso sulla colonna vertebrale reale per esplorarlo e determinare l'obiettivo previsto da ciò di cui ha bisogno e quello che abbiamo.
Due sedute di fisioterapia a settimana per 4 settimane.
La terapia fisica sarà basata sul caso del paziente.
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Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Consistono di 37 pazienti che prendono solo la terapia fisica standard.
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Due sedute di fisioterapia a settimana per 4 settimane.
La terapia fisica sarà basata sul caso del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sull'atteggiamento del mal di schiena dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Il Back Pain Attitude Questionnaire è uno strumento valido, affidabile e di consistenza interna accettabile (α=0.70;
95% CI da 0,66 a 0,73) utilizzato per valutare le convinzioni sul mal di schiena tra il pubblico in generale, le persone con mal di schiena e gli operatori sanitari.
Contiene 34 item, divisi in 6 sezioni con una scala Likert a cinque punti, e opzioni di risposta che vanno da 'False' a 'True' per ognuna.14
L'intervallo di punteggio da 0 a 34 con punteggi più alti indica un atteggiamento negativo nei confronti del LBP.
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Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Modifica del questionario sulla conoscenza della lombalgia dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Il questionario sulla conoscenza della lombalgia valuta la conoscenza che una persona ha della lombalgia.
E' uno strumento valido, affidabile e sensibile al cambiamento composto da 16 quesiti a risposta multipla suddivisi in tre argomenti: aspetti generali (Domande 1, 6, 7, 8, 15), con un punteggio massimo di nove, concetti (Domande 2, 3, 4, 5), con un punteggio massimo di quattro, e trattamento (Domanda 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16), con un punteggio massimo di 11.
Il punteggio massimo complessivo del questionario è stato 24,13
Il punteggio più alto riflette una maggiore conoscenza.
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Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Misura la disabilità funzionale permanente del paziente dovuta alla lombalgia.
È uno strumento di valutazione valido e affidabile con coerenza interna accettabile (Cronbach α varia da .71 a .87) e affidabilità test-retest ((r=0.83-0.99)
variano a seconda dell'intervallo di tempo tra le misurazioni), diagnosticate per raccogliere informazioni sull'effetto della lombalgia sulla capacità di un individuo di gestire la vita quotidiana.
Valori del coefficiente di correlazione intraclasse da (0,84-0,94).
Comprende 9 sezioni con un punteggio totale possibile di 5 per ognuna.
Il punteggio totale che va dallo 0% al 20% rappresenta una disabilità minima e dall'81% al 100% rappresenta la disabilità più alta.
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Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Modifica della scala analogica visiva dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Misura il livello di intensità del dolore.
È una scala di valutazione unidimensionale valida, affidabile, accettabile e sensibile al cambiamento dell'intensità del dolore, con accettabile (affidabilità test-retest (r=0.71-0.94,p<0.001))
e costruisci la validità.
La scala consiste in una scala di valutazione Likert a 11 punti (con opzioni di risposta da "nessun dolore" "punteggio 0" a "peggior dolore di sempre" "punteggio 10").
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Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) dal basale a 4 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
È uno strumento di valutazione valido e affidabile, comprende un set di tre self-report (7 item per ciascuno suddiviso in sottoscale) con cinque classificazioni verbali (normale, lieve, moderata, grave ed estremamente grave) e numeriche per ciascuna, progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
(α di Cronbach = 0,94, 0,87, 0,91 rispettivamente per depressione, ansia e stress).
Più alto è il punteggio in ciascuna sottoscala riflette sintomi mentali più elevati.
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Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Change in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) dal basale a 4 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Misura l'impatto delle credenze di evitamento della paura del paziente riguardo all'attività fisica e al lavoro sulla lombalgia e sulla conseguente disabilità.
FABQ è un questionario di valutazione valido e affidabile (ICC = 0.97) composto da 16 item, suddivisi in due sottoscale, lavoro (item 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15) e attività fisica (item 2, 3, 4 , 5), con un punteggio massimo di 96.
Un punteggio più alto riflette una maggiore evitamento.
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Modifica dal basale a 4 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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