- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355104
Effekter af lænderygsmerter Videnrelateret uddannelse om holdninger og viden hos patienter med lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter rapporterede vedvarende LBP på mere end 3/10 i de sidste 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutte lændesmerter, "røde flag", der indikerer tegn på alvorlig patologi, tidligere rygkirurgi, graviditet, specifikke reumatologiske sygdomme, spodylolyse eller spondylolistese, spinal tumor eller spinal fraktur, psykiske lidelser eller neurologiske sygdomme vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse+standard fysioterapi
Består af 37 patienter vil tage uddannelsessessioner ud over standard fysioterapi.
|
En times undervisningsgang om ugen i 4 uger. I alt 4 sessioner af uddannelse, indholdet baseret på LBP Clinical Practice Guidelines, som anbefalede, at uddannelse og rådgivning strategier for patienter med lænderygsmerter. Uddannelsessession vil være gennem videoforelæsninger som et motiveret værktøj til undervisning for alle fag, der er i eksperimentelle gruppe, denne video vil gentage det samme i hver undervisningssession og vil blive sendt til alle deltagere. Den neurovidenskabelige uddannelse vil være af terapeuten ved hjælp af interaktive diasshow og håndtegnende billeder. Ud over uddannelsesvideoen, diasshowet, vil vi specificere uddannelsen for hver patient for at give ham alt, hvad han har brug for, spørgsmål og detaljer, nævne hans sag på ægte rygrad for at udforske det og for at bestemme det forventede mål ud fra, hvad han har brug for og hvad vi har.
To sessioner fysioterapi om ugen i 4 uger.
Fysioterapien vil være baseret på patientens case.
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Består af 37 patienter tager kun standard fysioterapi.
|
To sessioner fysioterapi om ugen i 4 uger.
Fysioterapien vil være baseret på patientens case.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet om holdning til rygsmerter fra baseline til 4 uger og 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Rygsmerter Attitude Spørgeskema er et gyldigt, pålideligt instrument med acceptabel intern konsistens (α=0,70;
95 % CI 0,66 til 0,73) bruges til at vurdere overbevisninger om rygsmerter blandt den brede offentlighed, mennesker med rygsmerter og sundhedspersonale.
Den indeholder 34 punkter, opdelt i 6 sektioner med en fem-punkts Likert-skala, og svarmuligheder, der spænder fra 'False' til 'True' for hver enkelt.14
Scoren spænder fra 0-34 med højere score indikerer en negativ holdning til LBP.
|
Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i lænderygsmerter Knowledge-spørgeskema fra baseline til 4 uger og 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Lænderygsmerter Knowledge spørgeskema evaluerer en persons viden om lænderygsmerter.
Det er et gyldigt, pålideligt og følsomt instrument, der består af 16 multiple-choice spørgsmål opdelt i tre emner: generelle aspekter (Spørgsmål 1, 6, 7, 8, 15), med en maksimal score på ni, koncepter (Spørgsmål 2, 3, 4, 5), med en maksimal score på fire, og behandling (Spørgsmål 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16), med en maksimal score på 11.
Den samlede maksimale score for spørgeskemaet var 24,13
Den højere score afspejler en højere viden.
|
Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index fra baseline til 4 uger og 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Den måler patientens varige funktionsnedsættelse på grund af lænderygsmerter.
Det er et gyldigt, pålideligt vurderingsværktøj med acceptabel intern konsistens (Cronbach α varierer fra 0,71 til 0,87) og test-gentest pålidelighed ((r=0,83-0,99)
variere afhængigt af tidsintervallet mellem måling), diagnosticeret for at indsamle information om effekten af lænderygsmerter på en persons evne til at håndtere hverdagen.
Intraklasse korrelationskoefficientværdier fra (0,84-0,94).
Det inkluderer 9 sektioner med en samlet mulig score på 5 for hver.
Den samlede score, der spænder fra 0%-20% repræsenterer et minimalt handicap, og fra 81%-100% repræsenterer det højeste handicap.
|
Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i visuel analog skala fra baseline til 4 uger og 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Det måler niveauet af smerteintensitet.
Det er en valid, pålidelig, acceptabel og følsom til at ændre endimensionel vurderingsskala for smerteintensitet, med acceptabel (test-gentest reliabilitet (r=0,71-0,94,p<0,001))
og konstruere validitet.
Skalaen består af en 11 point likert vurderingsskala (med svarmuligheder fra "ingen smerte" "0 score" til "værste smerte nogensinde" "10 score").
|
Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression Angst Stress Scales (DASS-21) fra baseline til 4 uger og 3 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) måler de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Det er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj, der inkluderer et sæt af tre selvrapporter (7 elementer for hver opdelt i underskalaer) med fem verbale (normale, milde, moderate, svære og ekstremt svære) og numeriske klassifikationer for hver enkelt, designet at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
(Cronbachs α = 0,94, 0,87, 0,91 for henholdsvis depression, angst og stress).
Jo højere score i hver underskala afspejler højere psykiske symptomer.
|
Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) fra baseline til 4 uger og 3 måneder.
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Det måler virkningen af patientens frygt-undgåelses-overbevisninger om fysisk aktivitet og arbejde på lænderygsmerter og deraf følgende handicap.
FABQ er et validt og pålideligt vurderingsspørgeskema (ICC = 0,97) bestående af 16 punkter, opdelt i to underskalaer, arbejde (punkt 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15) og fysisk aktivitet (punkt 2, 3, 4 , 5), med en maksimal score på 96.
En højere score afspejler en højere undgåelse.
|
Skift fra baseline til 4 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 810/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada