- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363138
Relação entre Eosinopenia e Infecções Bacterianas no Idoso Internado em Geriatria (ELISA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
É um estudo monocêntrico, não intervencional, prospectivo realizado.
Na inclusão:
A não oposição será recolhida pelo investigador ao dar entrada na Unidade Geriátrica.
Os investigadores terão todos os resultados biológicos e radiológicos e decidirão se devem ou não iniciar o tratamento com antibióticos.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: grupo com infecções bacterianas e outro com doenças não bacterianas.
Serão coletados dados sociodemográficos do paciente, motivo da internação, histórico, IMC, estado de dependência (AVD-IADL), MEEM, tratamentos. Também serão coletados exames biológicos na fase em que não há suspeita de infecção (NFS, ionograma, uréia, creatinemia, albumina, pré-albumina, PCR, hepatocelular. O exame clínico durante o episódio pode ser infeccioso, assim como os dados biológicos e radiológicos serão coletados, bem como o diagnóstico feito.
O tratamento com antibióticos é prescrito será listado. Os níveis sanguíneos de eosinófilos entre os dois grupos serão comparados.
Acompanhamento em 1 mês:
A eficácia dos antibióticos será avaliada na ausência de síndrome inflamatória e febre após o tratamento antibiótico recomendado e a duração do tratamento recomendado. O estado vital será coletado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, França, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em Geriatria.
- Primeiro episódio de:
- Febre > 38° motivando a realização de uma avaliação biológica.
- Ou Leucócitos > 10 g/le Proteína C reativa (PCR) > 20 mg/l.
- Estar filiado a um regime de segurança social.
- Nenhuma oposição oral à participação no estudo e uso dos dados.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão (HIV com CD4 <200/mm3)
- Corticoterapia ativa
- Asma
- Quimioterapia, tratamento imunossupressor
- Doença hematológica maligna, síndrome linfo ou mieloproliferativa
- Antibioticoterapia iniciada antes da entrada na enfermaria geriátrica
- Parasitose documentada
- vasculite eosinofílica
- AVC <30 dias
- Paciente já incluído em outro estudo
- Paciente sob tutela ou curatela
- Não filiado a um regime de segurança social
- Oposição oral à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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infecção bacteriana
Pacientes com infecção bacteriana
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Nenhuma infecção bacteriana
Pacientes sem infecção bacteriana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine se a eosinopenia está associada a infecções bacterianas medindo a contagem de eosinófilos.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine se a eosinopenia está associada à eficácia dos antibióticos medindo a contagem de eosinófilos.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Determine se a proporção de contagens de eosinófilos (PNE) / neutrófilos (PNN) x 1000 < 4 está associada a uma infecção bacteriana medindo esse valor.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Determine se a eosinopenia está associada à mortalidade medindo a contagem de eosinófilos.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Determine se a eosinopenia profunda está associada ao envolvimento bacteriano medindo se esse valor é inferior a 10 por mm3.
Prazo: 1 mês.
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1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuelle DURON, MD PhD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00301-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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