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Estudo do compartimento vascular e hipercoagulabilidade durante a infecção por coronavírus COVID-19 (COVID'HEMOS)

5 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen

O coronavírus COVID-19 é um vírus emergente também chamado de Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). Oitenta por cento dos pacientes são pobres ou assintomáticos. No entanto, existem complicações respiratórias importantes para alguns pacientes, exigindo internação em terapia intensiva e possivelmente levando à morte em 5% dos casos. Uma das hipóteses levantadas é que grande parte da fisiopatologia se deve à disfunção endotelial associada à coagulação intravascular disseminada.

A patologia covid-19 pode induzir comprometimento da coagulação, conforme observado durante a sepse. Um aumento nos níveis de D-dímero durante a doença de covid-19 está associado ao excesso de mortalidade. Embora os D-dímeros sejam altamente sensíveis, eles não são específicos para a atividade de coagulação. Eles podem estar aumentados em muitas outras circunstâncias, particularmente na inflamação.

Por outro lado, a infecção estimula a liberação de vesículas extracelulares. Essas vesículas, de origem celular múltipla, são um ator da homeostase vascular e participam do estado de hiperativação da coagulação. Eles têm um papel importante no estado pró-trombótico e no desenvolvimento de coagulopatia associada à sepse.

O objetivo do nosso estudo prospectivo monocêntrico seria estudar marcadores precoces e mais específicos de hipercoagulabilidade e marcadores de disfunção endotelial de rotina, logo que o paciente é hospitalizado, a fim de predizer o risco de internação em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto internado no Hospital Universitário de Rouen por infecção documentada por SARS-Cov-2 (teste de PCR ou tomografia computadorizada)
  • Paciente que aceitar participar da pesquisa após ler a nota informativa
  • Doente inscrito na Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela protetora ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paciente com infecção por COVID-19
Paciente com infecção por COVID-19 internado em unidade COVID
coleta de sangue em paciente hospitalizado por infecção por COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piora clínica (sim/não) do paciente durante a internação
Prazo: nos 15 dias a partir da admissão
nos 15 dias a partir da admissão
Níveis plasmáticos de D-DIMERS no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos de monômeros de fibrina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos de antitrombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos do fragmento 1 da protrombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos do fragmento 2 de protrombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos de teste de geração de trombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Microvesículas de níveis plasmáticos de plaquetas no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos de plaquetas reticuladas no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos do Fator de Willebrand no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão
Níveis plasmáticos de fator VIII no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
1 hora após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul BILLOIR, pharmacist, Rouen University Hospital
  • Diretor de estudo: Véronique LE CAM, MD, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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