- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367662
Estudo do compartimento vascular e hipercoagulabilidade durante a infecção por coronavírus COVID-19 (COVID'HEMOS)
O coronavírus COVID-19 é um vírus emergente também chamado de Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). Oitenta por cento dos pacientes são pobres ou assintomáticos. No entanto, existem complicações respiratórias importantes para alguns pacientes, exigindo internação em terapia intensiva e possivelmente levando à morte em 5% dos casos. Uma das hipóteses levantadas é que grande parte da fisiopatologia se deve à disfunção endotelial associada à coagulação intravascular disseminada.
A patologia covid-19 pode induzir comprometimento da coagulação, conforme observado durante a sepse. Um aumento nos níveis de D-dímero durante a doença de covid-19 está associado ao excesso de mortalidade. Embora os D-dímeros sejam altamente sensíveis, eles não são específicos para a atividade de coagulação. Eles podem estar aumentados em muitas outras circunstâncias, particularmente na inflamação.
Por outro lado, a infecção estimula a liberação de vesículas extracelulares. Essas vesículas, de origem celular múltipla, são um ator da homeostase vascular e participam do estado de hiperativação da coagulação. Eles têm um papel importante no estado pró-trombótico e no desenvolvimento de coagulopatia associada à sepse.
O objetivo do nosso estudo prospectivo monocêntrico seria estudar marcadores precoces e mais específicos de hipercoagulabilidade e marcadores de disfunção endotelial de rotina, logo que o paciente é hospitalizado, a fim de predizer o risco de internação em terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto internado no Hospital Universitário de Rouen por infecção documentada por SARS-Cov-2 (teste de PCR ou tomografia computadorizada)
- Paciente que aceitar participar da pesquisa após ler a nota informativa
- Doente inscrito na Segurança Social
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela protetora ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paciente com infecção por COVID-19
Paciente com infecção por COVID-19 internado em unidade COVID
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coleta de sangue em paciente hospitalizado por infecção por COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piora clínica (sim/não) do paciente durante a internação
Prazo: nos 15 dias a partir da admissão
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nos 15 dias a partir da admissão
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Níveis plasmáticos de D-DIMERS no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos de monômeros de fibrina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos de antitrombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos do fragmento 1 da protrombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos do fragmento 2 de protrombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos de teste de geração de trombina no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Microvesículas de níveis plasmáticos de plaquetas no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos de plaquetas reticuladas no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos do Fator de Willebrand no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Níveis plasmáticos de fator VIII no sangue
Prazo: 1 hora após a admissão
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Análise biológica usando amostragem inicial de sangue
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1 hora após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul BILLOIR, pharmacist, Rouen University Hospital
- Diretor de estudo: Véronique LE CAM, MD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0104/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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