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Studio del compartimento vascolare e dell'ipercoagulabilità durante l'infezione da coronavirus COVID-19 (COVID'HEMOS)

5 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Il coronavirus COVID-19 è un virus emergente chiamato anche sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). L'ottanta per cento dei pazienti è povero o asintomatico. Tuttavia, ci sono complicazioni respiratorie importanti per alcuni pazienti, che richiedono il ricovero in terapia intensiva e possono portare alla morte nel 5% dei casi. Una delle ipotesi avanzate è che gran parte della fisiopatologia sia dovuta alla disfunzione endoteliale associata alla coagulazione intravascolare disseminata.

La patologia covid-19 potrebbe indurre compromissione della coagulazione come osservato durante la sepsi. Un aumento dei livelli di D-dimero durante la malattia da covid-19 è esso stesso associato a un eccesso di mortalità. Sebbene i D-dimeri siano altamente sensibili, non sono specifici per l'attività di coagulazione. Possono essere aumentati in molte altre circostanze, in particolare nell'infiammazione.

D'altra parte, l'infezione stimola il rilascio di vescicole extracellulari. Queste vescicole, di origine cellulare multipla, sono un attore dell'omeostasi vascolare e partecipano allo stato di iperattivazione della coagulazione. Hanno un ruolo importante nello stato protrombotico e nello sviluppo della coagulopatia associata alla sepsi.

Lo scopo del nostro studio prospettico monocentrico sarebbe quello di studiare marcatori precoci e più specifici di ipercoagulabilità e marcatori di disfunzione endoteliale di routine, non appena il paziente viene ricoverato, al fine di prevedere il rischio di ricovero in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto ricoverato all'ospedale universitario di Rouen per infezione documentata da SARS-Cov-2 (test PCR o TAC)
  • Paziente che accetta di partecipare alla ricerca dopo aver preso visione della nota informativa
  • Paziente affiliato alla Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela protettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente con infezione da COVID-19
Paziente con infezione da COVID-19 ricoverato in un'unità COVID
Procedura: prelievo di sangue
prelievo di sangue in paziente ricoverato per infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico (si/no) del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: nei 15 giorni dal ricovero
nei 15 giorni dal ricovero
Livelli plasmatici di D-DIMERS nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Livelli plasmatici dei monomeri di fibrina nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Livelli plasmatici di antitrombina nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Livelli plasmatici del frammento 1 di protrombina nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Livelli plasmatici del frammento di protrombina 2 nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
La generazione di trombina testa i livelli plasmatici nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Microvescicole dei livelli plasmatici delle piastrine nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Livelli plasmatici di piastrine reticolate nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Livelli plasmatici del fattore Willebrand nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero
Livelli plasmatici di fattore VIII nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero
Analisi biologica mediante prelievo di sangue iniziale
1 ora dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul BILLOIR, pharmacist, Rouen University Hospital
  • Direttore dello studio: Véronique LE CAM, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0104/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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