- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04367662
Исследование сосудистого русла и гиперкоагуляции при коронавирусной инфекции COVID-19 (COVID'HEMOS)
Коронавирус COVID-19 — это новый вирус, также называемый коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Восемьдесят процентов пациентов находятся в плохом состоянии или бессимптомны. Однако у некоторых пациентов возникают серьезные респираторные осложнения, требующие госпитализации в реанимацию и в 5% случаев приводящие к летальному исходу. Одна из выдвинутых гипотез состоит в том, что большая часть патофизиологии обусловлена эндотелиальной дисфункцией, связанной с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови.
Патология covid-19 может вызвать нарушение свертывания крови, наблюдаемое при сепсисе. Повышение уровня D-димера во время болезни covid-19 само по себе связано с повышенной смертностью. Хотя D-димеры обладают высокой чувствительностью, они не специфичны в отношении свертывающей активности. Они могут быть повышены при многих других обстоятельствах, особенно при воспалении.
С другой стороны, инфекция стимулирует высвобождение внеклеточных везикул. Эти везикулы множественного клеточного происхождения являются актором сосудистого гомеостаза и участвуют в состоянии гиперактивации коагуляции. Они играют главную роль в протромботическом состоянии и развитии коагулопатии, связанной с сепсисом.
Целью нашего моноцентрового проспективного исследования будет изучение ранних и более специфических маркеров гиперкоагуляции и маркеров рутинной эндотелиальной дисфункции, как только пациент будет госпитализирован, для прогнозирования риска госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент, поступивший в больницу Руанского университета с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2 (тест ПЦР или компьютерная томография)
- Пациент, который соглашается участвовать в исследовании после прочтения информационной записки
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент с инфекцией COVID-19
Пациент с инфекцией COVID-19 госпитализирован в отделение COVID
|
забор крови у госпитализированного пациента на инфекцию COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое ухудшение (да/нет) состояния больного во время госпитализации
Временное ограничение: в течение 15 дней с момента поступления
|
в течение 15 дней с момента поступления
|
|
|
Уровни D-DIMERS в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Уровень мономеров фибрина в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Уровень антитромбина в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Уровни фрагмента протромбина 1 в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Уровни фрагмента протромбина 2 в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Тест на генерацию тромбина в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Микровезикулы уровня тромбоцитов в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Уровни сшитых тромбоцитов в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Уровни фактора Виллебранда в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
|
Уровни фактора VIII в плазме крови
Временное ограничение: Через 1 час после поступления
|
Биологический анализ с первичным забором крови
|
Через 1 час после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul BILLOIR, pharmacist, Rouen University Hospital
- Директор по исследованиям: Véronique LE CAM, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0104/OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .