- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394897
Anestesia intravenosa total com mistura de remifentanil-propofol
Anestesia intravenosa total com mistura de remifentanil-propofol usando técnica de infusão única
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos ASA I-II agendados para tireoidectomia eletiva foram alocados aleatoriamente em 3 grupos (n = 32 para cada) para receber TIVA com infusões de remifentanil e propofol separadamente (grupo controle, Grupo I) ou com infusão de MIXTIVA que tinha proporção de remifentanil/propofol 2/1000 ou 3/1000 (concentração de remifentanil 20 µg/ml ou 30 µg/ml em propofol 1%, Grupo II ou Grupo III, respectivamente).
Esta técnica pode ser considerada como uma implementação prática para centros cirúrgicos ambulatoriais movimentados que realizam anestesia geral, mas a recuperação tardia pode ser prevista com maior duração da cirurgia e anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I pacientes Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico II pacientes
Critério de exclusão:
Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pacientes com estado físico III ou acima Um índice de massa corporal > 35 kg/m2 Pacientes grávidas Aleitamento Mulheres menstruadas Pacientes não eutireoidianos Hipertensão não controlada Insuficiência hepática, renal ou cardíaca Abuso de álcool, opioides ou drogas Alergia ou contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TIVA
TIVA com infusões de remifentanil e propofol separadamente
|
|
|
MIXTIVA 2/1000
Infusão de MIXTIVA que tinha proporção de remifentanil/propofol 2/1000
|
|
|
MIXTIVA 3/1000
Infusão de MIXTIVA que tinha proporção de remifentanil/propofol 3/1000
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: Durante a aplicação da TIVA
|
Bradicardia: frequência cardíaca
|
Durante a aplicação da TIVA
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: Durante a aplicação da TIVA
|
Hipotensão (PAM 150 mmHg)
|
Durante a aplicação da TIVA
|
|
Alterações do Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Durante a aplicação da TIVA
|
Níveis de BIS >60
|
Durante a aplicação da TIVA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
- Roberts FL, Dixon J, Lewis GT, Tackley RM, Prys-Roberts C. Induction and maintenance of propofol anaesthesia. A manual infusion scheme. Anaesthesia. 1988 Mar;43 Suppl:14-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb09061.x.
- Lamperti M. Adult procedural sedation: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):662-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000244.
- Weatherall A, Venclovas R. Experience with a propofol-ketamine mixture for sedation during pediatric orthopedic surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1009-16. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03420.x.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Guler EY, Uysal H, Ozturk E. Prospective evaluation of remifentanil-propofol mixture for total intravenous anesthesia: A randomized controlled study. Exp Ther Med. 2021 Nov;22(5):1198. doi: 10.3892/etm.2021.10632. Epub 2021 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bezmialem VU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .