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Anestesia endovenosa totale con miscela remifentanil-propofol

14 maggio 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Anestesia endovenosa totale con miscela remifentanil-propofol utilizzando la tecnica della singola infusione

Contesto: L'applicazione dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) può essere considerata poco pratica rispetto all'anestesia per inalazione. Sebbene per lo più non sia raccomandato, la miscelazione di agenti per via endovenosa sembra essere popolare nella pratica clinica. Lo scopo dello studio era di indagare i possibili svantaggi clinici dell'utilizzo della miscela remifentanil-propofol (MIXTIVA) per TIVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti ASA I-II in attesa di tiroidectomia elettiva sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi (n= 32 per ciascuno) per ricevere TIVA con infusioni di remifentanil e propofol separatamente (gruppo di controllo, Gruppo I) o con infusione di MIXTIVA che presentava una proporzione di remifentanil/propofol 2/1000 o 3/1000 (concentrazione di remifentanil 20 µg/ml o 30 µg/ml in propofol 1%, Gruppo II o Gruppo III rispettivamente).

Questa tecnica può essere considerata come un'implementazione pratica per i centri chirurgici ambulatoriali impegnati che eseguono l'anestesia generale, ma il recupero ritardato può essere previsto con una durata maggiore dell'intervento chirurgico e dell'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti ASA I-II in attesa di tiroidectomia elettiva sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi (n = 32 per ciascuno)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Pazienti con stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

Pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Pazienti III o superiore Indice di massa corporea >35 kg/m2 Pazienti in stato di gravidanza Allattamento Donne con mestruazioni Pazienti non eutiroidei Ipertensione incontrollata Insufficienza epatica, renale o cardiaca Abuso di alcol, oppiacei o droghe Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TIVA
TIVA con le infusioni di remifentanil e propofol separatamente
MISTIVA 2/1000
Infusione di MIXTIVA che presentava una proporzione di remifentanil/propofol 2/1000
Prodotto combinato: Miscela Remifentanil-Propofol
MISTIVA 3/1000
Infusione di MIXTIVA che presentava una proporzione di remifentanil/propofol 3/1000
Prodotto combinato: Miscela Remifentanil-Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'applicazione di TIVA
Bradicardia: frequenza cardiaca
Durante l'applicazione di TIVA
Cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'applicazione di TIVA
Ipotensione (MAP 150 mmHg)
Durante l'applicazione di TIVA
Modifiche all'indice bispettrale (BIS).
Lasso di tempo: Durante l'applicazione di TIVA
Livelli BIS >60
Durante l'applicazione di TIVA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bezmialem VU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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