Клинические исследование Смерть мозга - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Смерть мозга

Подробное описание

Патофизиологические изменения после смерти мозга могут усложнить уход за донорами со смертью мозга. Эти осложнения негативно сказываются на функции донорских органов. Понимание этих осложнений и их частоты имеет решающее значение для их надлежащего лечения. Целью этого ретроспективного обсервационного исследования является оценка частоты осложнений у взрослых доноров органов, умерших от смерти головного мозга. Дата будет получена из медицинских записей соответствующих критериям пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с подозрением на смерть мозга, у которых была подтверждена смерть мозга и которые стали донорами органов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ondrej Hrdy, MD
Номер телефона: +420 532233850
Электронная почта: hrdy.ondrej@fnbrno.cz

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Viktor Agalarev, MD
Номер телефона: +420 532233850
Электронная почта: agalarev.viktor@fnbrno.cz

Места учебы

Чехия
- - Brno, Чехия, 62500
    - Рекрутинг
    - University Hospital Brno
    - Контакт:
      
      Viktor Agalarev, M.D.
      
      Номер телефона: +420532233850
      
      Электронная почта: agalarev.viktor@fnbrno.cz
    - Контакт:
      
      Ondrej Hrdy, M.D.
      
      Номер телефона: +420532233850
      
      Электронная почта: hrdy.ondrej@fnbrno.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в критическом состоянии с подтвержденной смертью мозга, госпитализированные в университетскую больницу, становятся донорами органов, умерших от смерти мозга.

Описание

Критерии включения:

возраст ≥18 лет
подтвержденная смерть мозга
донор

Критерий исключения:

- возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гипотония Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Гипотензия определяется как увеличение дозы вазоактивного препарата на 20% или систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или необходимость инфузионной терапии после достижения исходной нормоволемии.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Уровень лактата в сыворотке Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Максимальный уровень лактата будет оцениваться во время пребывания в отделении интенсивной терапии.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Катехоламиновый шторм Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Катехоламиновый шторм определяется как начало тахикардии и/или артериальной гипертензии.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Дисфункция миокарда Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Дисфункция миокарда определяется как фракция выброса левого желудочка ниже 50% по данным трансторакальной эхокардиографии, или депрессия или элевация сегмента S-T, или отрицательный зубец T, или положительный уровень тропонина в сыворотке крови.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
ОРДС Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	ОРДС определяется и стратифицируется в соответствии с берлинским определением.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Оксигенационный индекс Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Индекс оксигенации будет рассчитываться как PaO2, деленное на FiO2.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Несахарный диабет Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Несахарный диабет определяется как диурез более 4 мл/кг в час или удельный вес мочи менее 1010.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Почечная дисфункция Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Почечная дисфункция определяется как наличие хотя бы одного из следующих критериев: абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл (≥26,4 мкмоль/л) или повышение уровня креатинина в сыворотке в ≥1,5 раза выше исходного уровня или олигурия (диурез <0,5 мл/л). кг в час) в течение >6 часов	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Коагулопатия Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Коагулопатия определяется как международное нормализованное отношение выше 1,5 или количество тромбоцитов ниже 100 000 на микролитр.	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии
Гипотермия Временное ограничение: 48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии	Температура тела ниже 36°C или потребность во внешнем согревании	48 часов до подтверждения смерти мозга до выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brno University Hospital

Следователи

Учебный стул: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CT0012020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Частота осложнений смерти мозга

Частота осложнений у доноров органов со смертью мозга. Ретроспективное обсервационное исследование.