- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470856
Doppler carotídeo e EEOT para previsão de capacidade de resposta a fluidos
As variações do Doppler da artéria carótida induzidas pela manobra de oclusão expiratória final podem prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes com choque séptico?
A previsão da responsividade a fluidos antes da administração do desafio de fluidos é um tópico de interesse, que tem sido extensivamente investigado, mas continua sendo um desafio.
Na prática clínica, foram introduzidos testes hemodinâmicos funcionais (FHT) que consistem em manobras que afetam a função cardíaca e/ou a interação coração-pulmão, a fim de identificar respondedores e não respondedores a fluidos sem administração de desafio com fluidos.
Alterações no débito cardíaco induzidas pelo teste Passive Leg Raising (PLR) previram de forma confiável o aumento do débito cardíaco para a expansão do volume. Novas abordagens foram desenvolvidas recentemente com base em mudanças na dinâmica respiratória, como um aumento transitório no volume corrente, ou uma manobra de recrutamento pulmonar ou um teste de oclusão expiratória final (EEO). A EEO levou a um aumento no retorno venoso, na pré-carga cardíaca e no volume sistólico em pacientes responsivos à pré-carga. Os autores descobriram que um aumento no débito cardíaco ≥ 5% durante uma EEO de 15 segundos previu de forma confiável sua resposta a uma infusão de 500 ml de solução salina.
No entanto, para identificar o aumento rápido e transitório do índice cardíaco durante a EEO, é necessária a monitorização contínua e instantânea do débito cardíaco. Os métodos de análise do contorno do pulso fornecem uma estimativa batimento a batimento do débito cardíaco e foram usados na maioria dos estudos que validaram o teste EEO.
O doppler carotídeo é uma técnica de ultrassom não invasiva, à beira do leito e fácil de usar que mede a velocidade de pico do fluxo sanguíneo (CDPV) e a duração do componente sistólico de cada ciclo cardíaco (desde o início até o entalhe dicrótico - tempo de fluxo - FT) permite uma estimativa confiável do estado hídrico e pode ser uma alternativa interessante para rastrear alterações no VS e no débito cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é investigar se as mudanças na velocidade de pico sistólico (ΔV pico-CA) e no tempo de fluxo (ΔFT) usando Doppler da artéria carótida durante um teste de oclusão expiratória final (EEOT) predizem a responsividade a fluidos em pacientes com choque séptico e ventilação mecânica protetora pulmonar em UTI.
Todos os pacientes estarão em decúbito dorsal (tronco elevado a 30°), sedados, paralisados e ventilados mecanicamente no modo de controle de volume. O volume corrente será definido em 6-8 ml/kg de peso corporal previsto.
Eles serão todos monitorados por um EV1000TM/Volume View (Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA 92614) para medição do índice cardíaco por termodiluição transpulmonar (TPTD) e análise de contorno de pulso. O índice cardíaco e os outros parâmetros hemodinâmicos derivados da análise do contorno do pulso serão registrados continuamente por um período de 20 segundos.
Fase 1 (linha de base): um primeiro conjunto de TPTD será realizado para avaliar o índice cardíaco (IC), o índice de volume sistólico (SVI), a variação do volume sistólico (SVV), o índice de resistência vascular sistêmica (SVRI). A pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), pressão venosa central (PVC) também foram registradas. Um doppler carotídeo foi realizado para medir a velocidade de pico sistólica (CDPV) e o tempo de fluxo (FT) (ver abaixo).
Fase 2 (EEOT): Será então aplicado um EEO de 20 segundos através de um toque no ventilador para medição da pressão expiratória final total. PAM, FC, SVI, CVP, SVRI, CI derivado do contorno de pulso foram calculados durante os 5 últimos segundos do EEO porque os efeitos hemodinâmicos máximos da oclusão foram observados neste momento e porque o monitor EV1000TM atualiza os dados a cada 20 segundos. Durante esta pausa, um Doppler carotídeo será realizado e os últimos 5 segundos serão registrados.
Os efeitos do EEOT no índice cardíaco serão medidos por análise de contorno de pulso e não por TPTD porque esses efeitos devem ser avaliados por uma técnica de monitoramento em tempo real. Na prática, os investigadores observarão os valores em constante mudança do índice cardíaco derivado da análise de contorno de pulso enquanto realizam as medições Doppler.
Fase 3 (provocação de fluidos): Os pacientes então receberão uma infusão de 10 minutos de 500 mL de solução salina ou ringer com lactato (7 mL/kg). Um último conjunto de medições hemodinâmicas, incluindo CI, MAP, HR, SVI, CVP, SVRI e Doppler carotídeo, será registrado após a infusão de fluidos.
Assim que o valor do índice cardíaco começar a aumentar, os investigadores considerarão que ele atingiu seu máximo. Neste exato momento, eles irão congelar a imagem do ecógrafo e realizar as medições Doppler nos valores exibidos durante os segundos anteriores. Se o índice cardíaco derivado da análise de contorno de pulso aumentar ≥ 5% durante o EEOT, em comparação com o valor basal, o paciente será considerado como respondedor ao teste.
A infusão de catecolaminas, configurações de ventilação mecânica e posição no leito serão mantidas constantes durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sedados e ventilados mecanicamente
- precisa de um desafio fluido
- hipotensão definida como uma pressão arterial sistólica ≤90 mmHg
- taquicardia ≥100 batimentos/min
- fluxo urinário ≤0,5 mL/kg/min por 2 horas
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- doenças cardíacas valvulares significativas
- Arritmia cardíaca
- doença arterial periférica
- estenose da artéria carótida comum maior que 50%
- respiração espontânea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com choque séptico
Pacientes intubados com choque séptico recebem um teste de oclusão expiratória final (EEOT) e, após o teste, recebem um desafio de 500 ml de fluido. Durante essas fases, as alterações do doppler da carótida serão registradas. |
Uma manobra de oclusão durante o final da expiração por 20 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: durante o EEOT
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Avaliação das mudanças na velocidade de pico sistólico (ΔV pico-CA) e no tempo de fluxo (ΔFT) usando Doppler da artéria carótida durante um teste de oclusão expiratória final e após desafio com fluidos (500 ml)
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durante o EEOT
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
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- Mackenzie DC, Khan NA, Blehar D, Glazier S, Chang Y, Stowell CP, Noble VE, Liteplo AS. Carotid Flow Time Changes With Volume Status in Acute Blood Loss. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):277-282.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.014. Epub 2015 May 21.
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- Shokoohi H, Berry GW, Shahkolahi M, King J, King J, Salimian M, Poshtmashad A, Pourmand A. The diagnostic utility of sonographic carotid flow time in determining volume responsiveness. J Crit Care. 2017 Apr;38:231-235. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.025. Epub 2016 Nov 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1677 (Stanford University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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